Commission Regulation (EU) No 1152/2010 of 8 December 2010 amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, Regulation (EC) No 440/2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) Text with EEA relevance

• Published date: 09 December 2010
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 324, 09 December 2010

9.12.2010 FR Journal officiel de l'Union européenne L 324/13

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RÈGLEMENT (UE) No 1152/2010 DE LA COMMISSION

du 8 décembre 2010

modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, le règlement (CE) no 440/2008 établissant des méthodes d'essai conformément au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (1), et notamment son article 13, paragraphe 3,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (CE) no 440/2008 de la Commission (2) définit les méthodes d'essai à appliquer pour déterminer les propriétés physico-chimiques ainsi que la toxicité et l'écotoxicité des substances, aux fins du règlement (CE) no 1907/2006.

(2) Il est nécessaire de mettre à jour le règlement (CE) no 440/2008 afin d'y inclure en priorité deux nouvelles méthodes d'essai in vitro pour l'irritation oculaire, récemment adoptées par l'OCDE, en vue de réduire le nombre d'animaux utilisés à des fins expérimentales, conformément à la directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques (3). Les parties concernées ont été consultées sur le présent projet.

(3) Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 440/2008 en conséquence.

(4) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 133 du règlement (CE) no 1907/2006,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Les chapitres B.47 et B.48 qui figurent en annexe du présent règlement sont ajoutés dans la partie B de l'annexe du règlement (CE) no 440/2008.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 8 décembre 2010.

Par la Commission

Le président

José Manuel BARROSO

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(1) JO L 396 du 30.12.2006, p. 1.

(2) JO L 142 du 31.5.2008, p. 1.

(3) JO L 358 du 18.12.1986, p. 1.

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ANNEXE

«B. 47 MÉTHODE D'ESSAI D'OPACITÉ ET DE PERMÉABILITÉ DE LA CORNÉE BOVINE POUR LA MISE EN ÉVIDENCE DES SUBSTANCES CORROSIVES ET FORTEMENT IRRITANTES POUR L'ŒIL

INTRODUCTION

1. La méthode d'essai d'opacité et de perméabilité de la cornée bovine (OPCB) est une méthode d'essai in vitro pouvant être utilisée, dans certaines circonstances, compte tenu de ses limites particulières, pour classer des substances et des mélanges dans la catégorie des produits “corrosifs et fortement irritants pour l’œil” (1) (2) (3). Aux fins de la présente méthode d'essai, les substances et mélanges fortement irritants sont définis comme ceux qui provoquent des lésions cutanées persistant, chez le lapin, au moins 21 jours après administration. Bien qu’elle n’ait pas été validée en tant que méthode remplaçant totalement l’essai oculaire in vivo chez le lapin, la méthode OPCB est néanmoins recommandée dans le cadre d’une stratégie d’essai séquentielle visant à établir une classification et un étiquetage réglementaires dans un champ spécifique d’application (4) (5). Les substances et mélanges d’essai (6) peuvent être classés corrosifs ou fortement irritants pour l’œil sans qu’il soit nécessaire de procéder à des essais supplémentaires chez le lapin. En revanche, une substance révélant un résultat négatif à l’issue de l’essai a besoin d’être testée sur des lapins selon une démarche expérimentale de type séquentiel, telle que celle décrite dans la ligne directrice de l’OCDE no 405 (7) (chapitre B.5 de la présente annexe).

2. L'objet de la présente méthode d'essai est de décrire les procédures utilisées pour évaluer l'effet potentiel corrosif ou fortement irritant pour l'œil d'une substance d'essai. Cet effet est mesuré par la capacité de la substance à provoquer une opacité et une perméabilité cornéennes accrues sur une cornée bovine isolée. Les effets toxiques pour la cornée sont mesurés par: i) la diminution de la capacité de transmission de la lumière (opacité), et ii) l'augmentation du passage de la fluorescéine sodique (perméabilité). Les mesures de l'opacité et de la perméabilité de la cornée après exposition à la substance d'essai sont ensuite combinées pour établir le score d'irritation in vitro (SIIV), utilisé pour classer la substance d'essai en fonction de son pouvoir irritant.

3. Des substances irritantes pour l’œil qui provoquent des lésions se résorbant en moins de 21 jours et des substances non irritantes ont également été testées par la méthode OPCB. Toutefois, pour les substances entrant dans ces catégories, la précision et la fiabilité de cette méthode n'ont pas été évaluées de façon formelle.

4. Des définitions sont fournies dans l'appendice 1.

REMARQUES PRÉLIMINAIRES ET LIMITES DE LA MÉTHODE

5. La présente méthode d'essai est fondée sur le protocole expérimental de la méthode OPCB (8) du Comité de coordination interagences pour la validation des méthodes alternatives (ICCVAM), élaboré à la suite d’une étude de validation internationale (4)(5)(9) à laquelle ont participé le Centre européen pour la validation de méthodes alternatives (ECVAM) et le Centre japonais pour la validation de méthodes alternatives (JaCVAM). Ce protocole s’appuie sur des informations provenant de l’Institute for In Vitro Sciences (IIVS) et sur le protocole INVITTOX no124 (10), qui a été utilisé lors de l’étude de prévalidation de l’essai OPCB conduite en 1997-1998 sous l’égide de la Communauté Européenne. Ces protocoles se fondent tous deux sur la méthode d’essai OPCB décrite pour la première fois par Gautheron et al. (11).

6. Les limites connues de cette méthode d’essai concernent le taux élevé de faux positifs pour les alcools et les cétones, et le taux élevé de faux négatifs pour les substances solides, relevés dans la base de données de validation (voir paragraphe 44) (5). Si l’on exclut de la base de données les substances relevant de ces classes chimiques et physiques, la précision de la méthode OPCB au regard des systèmes de classifications de l’UE, de l’EPA et du SGH se trouve considérablement améliorée (5). Compte tenu de la finalité de cet essai (qui vise exclusivement à détecter les substances corrosives et fortement irritantes pour l’œil), les taux de faux négatifs ne sont pas préoccupants car les substances concernées feront ensuite l’objet d’essais chez le lapin ou d’autres essais in vitro dûment validés, conformément aux exigences de la réglementation, selon une démarche expérimentale séquentielle fondée sur la force probante des données. De surcroît, l’actuelle base de données de validation n’a pas permis de procéder à l’évaluation adéquate de certaines classes de substances chimiques ou de produits (par exemple, les mélanges). Les investigateurs peuvent néanmoins envisager d’avoir recours à cette méthode d’essai pour tous les types de matériel d’essai (y compris les mélanges), auquel cas un résultat positif pourrait être interprété comme révélateur d'un effet corrosif ou fortement irritant pour l’œil. Il convient toutefois d’interpréter avec prudence les résultats positifs obtenus avec des alcools ou des cétones en raison du risque de surestimation.

7. Tous les modes opératoires faisant intervenir des yeux et des cornées de bovins doivent être conformes aux réglementations et procédures applicables à l’installation d’essai en matière de manipulation des produits dérivés d’animaux qui englobent, sans s’y limiter, les tissus et fluides tissulaires. Le respect des précautions universelles de laboratoire est recommandé (12).

8. Bien qu’elle prenne en compte certains des effets oculaires évalués par la méthode d’essai d’irritation oculaire chez le lapin, et dans une certaine mesure leur degré de gravité, cette méthode d’essai présente toutefois l’inconvénient de ne pas prendre en considération les lésions de la conjonctive et de l’iris. De surcroît, même si la méthode OPCB ne permet pas en soi d'évaluer la réversibilité des lésions cornéennes, il a été proposé, sur la base d’études menées sur l’œil de lapin, d'utiliser une évaluation de la profondeur initiale de la lésion cornéenne pour distinguer les effets réversibles des effets irréversibles (13). Enfin, la méthode OPCB ne permet pas d'évaluer la toxicité systémique potentielle associée à l'exposition oculaire.

9. Les travaux visant à mieux caractériser l’utilité et les limites de la méthode OPCB pour la mise en évidence des substances faiblement irritantes ou non irritantes se poursuivent (voir également le paragraphe 45). Les utilisateurs sont également incités à fournir des spécimens et/ou des données aux organismes de validation à des fins d’évaluation formelle des utilisations futures possibles de la méthode d’essai OPCB, notamment pour la mise en évidence des substances

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