Commission Regulation (EU) No 483/2013 of 24 May 2013 amending Annex III to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products Text with EEA relevance

Published date25 May 2013
Subject MatterInternal market - Principles
Official Gazette PublicationOfficial Journal of the European Union, L 139, 25 May 2013
L_2013139IT.01000801.xml
25.5.2013 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 139/8

REGOLAMENTO (UE) N. 483/2013 DELLA COMMISSIONE

del 24 maggio 2013

che modifica l’allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (1), in particolare l’articolo 31, paragrafo 1,

sentito il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori,

considerando quanto segue:

(1) Il comitato scientifico dei prodotti di consumo («CSPC»), sostituito dal comitato scientifico della sicurezza dei consumatori («CSSC») con la decisione 2008/721/CE della Commissione, del 5 settembre 2008, che istituisce una struttura consultiva di comitati scientifici ed esperti nel settore della sicurezza dei consumatori, della sanità pubblica e dell’ambiente e che abroga la decisione 2004/210/CE (2), nel suo parere del 2 ottobre 2007 ha concluso che i dati contenuti nel fascicolo dimostrano che il polidocanolo è a bassa tossicità e non comporta un rischio per la salute del consumatore se utilizzato fino ad una concentrazione massima del 3 % nei prodotti cosmetici da non sciacquare e del 4 % nei prodotti cosmetici da sciacquare. Il CSPC ha altresì specificato che studi scientifici recenti non hanno confermato il presunto effetto anestetico locale del polidocanolo. Di conseguenza, la sua presenza nei cosmetici e nei prodotti dermatologici non compromette la sensibilità cutanea. Tale sostanza va pertanto inclusa nell’allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009.
(2) Il CSSC ha confermato le conclusioni del CSPC in un addendum del 13-14 dicembre 2011 al parere del CSPC sul polidocanolo.
(3) Dato che il polidocanolo è stato rilevato nei prodotti medicinali sia iniettabili che per uso topico in concentrazioni inferiori a quelle considerate sicure dal CSPC, la Commissione ha chiesto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali sulla classificazione dei prodotti per uso topico contenenti tale sostanza. Nel suo parere del 25 ottobre 2011, il Comitato per i medicinali per uso umano ha concluso che i prodotti contenenti polidocanolo non rientrano automaticamente nella definizione di prodotti medicinali di cui all’articolo 1, paragrafo
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