Relación de las decisiones communitarias sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 15 de octubre al 15 de noviembre de 2002 (Decisiones adoptadas en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo o del artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)

SectionDirective
Issuing OrganizationParlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

Relación de las decisiones communitarias sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 15 de octubre al 15 de noviembre de 2002 [Decisiones adoptadas en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1) o del artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE (2)] (2002/C 297/04) -- Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización Fecha de la decisión Nombre o nombres del medicamento Titular o titulares de la autorización de comercialización Estado miembro interesado Fecha de notificación 17.10.2002 Domperidone Véase anexo 1 Véase anexo 1 18.10.2002

25.10.2002 Bupropion Véase anexo 2 Véase anexo 2 28.10.2002

12.11.2002 Clozapine Véase anexo 3 Véase anexo 3 13.11.2002 (1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 13.

(2) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

ANEXO 1

RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE/TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, PRESENTACIÓN Y TAMAÑOS DEL ENVASE EN LOS ESTADOS MIEMBROS Dirección del titular de la autorización de comercialización (persona de contacto) Nombre comercial/nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase Contenido/ concentración Tamaño del envase AUSTRIA Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75

A-1232 Wien Motilium 10 mg Comprimidos recubiertos Oral Blíster 10 mg/comprimidos 10/50 comprimidos 1 mg/ml Suspensión oral Oral Botellín 1 mg/ml 200 ml 10 mg Supositorios Rectal Tiras 10 mg/supositorio 6 supositorios 30 mg Supositorios Rectal Tiras 30 mg/supositorio 6 supositorios 60 mg Supositorios Rectal Tiras 60 mg/supositorio 6 supositorios BÉLGICA Janssen-Cilag NV Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem Motilium 10 mg Comprimidos Oral Blíster 10 mg/comprimidos 30/100 comprimidos 10 mg Comprimidos de solución instantánea Oral Blíster 10 mg/comprimidos 10, 20 y30 comprimidos 10 mg Gránulos efervescentes Oral Sobres 10 mg/sobre 20 sobres 1 mg/ml Suspensión oral Oral Frasco 1 mg/ml 100 ml, 200 ml 10 mg Supositorios Rectal Tiras 10 mg/supositorio 6 supositorios 30 mg Supositorios Rectal Tiras 30 mg/supositorio 6 supositorios 60 mg Supositorios Rectal Tiras 60 mg/supositorio 6 supositorios ESC 297/8 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 29.11.2002

Dirección del titular de la autorización de comercialización (persona de contacto) Nombre comercial/nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase Contenido/ concentración Tamaño del envase DINAMARCA Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19

DK-3460 Birkerød Motilium 10 mg Comprimidos Oral Tiras 10 mg/comprimido 30 comprimidos 30 mg Supositorios Rectal Tiras 30 mg/supositorio 6 supositorios 60 mg Supositorios Rectal Tiras 60 mg/supositorio 6 supositorios FRANCIA Janssen-Cilag 1, rue Camille-Desmoulins TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9

Motilium 10 mg Comprimidos Oral Blíster 10 mg/comprimido 40 comprimidos 10 mg Gránulos efervecentes Oral Sobres 10 mg por sobre de 3 g 30 sobres 1 mg/ml Suspensión oral Oral Botellín 1 mg/ml 200 ml 10 mg Supositorios Rectal Tiras 10 mg/supositorio 5 supositorios 30 mg Supositorios Rectal Tiras 30 mg/supositorio 5 supositorios 60 mg Supositorios Rectal Tiras 60 mg/supositorio 5 supositorios 10 mg Comprimidos de solución instantánea Oral Blíster 10 mg/comprimido 10, 30, 40 comprimidos Pierre Fabre Medicament 45, place Abel-Gance F-92100 Boulogne Peridys 10 mg Comprimidos Oral Blíster 10 mg/comprimido 40 comprimidos 1 mg/ml Suspensión oral Oral Botellín 1 mg/ml 200 ml ALEMANIA Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik GmbH Byk-Gulden-Straße 2

D-78467 Konstanz Motilium 10 mg Comprimidos Oral Blíster 10 mg/comprimido 20, 50, 100, 400 comprimidos 10 mg/ml Suspensión Oral Frasco con cuentagotas 10 mg/ml 30 y 100 ml Motilium K 10 mg/ml Suspensión Oral Frasco con cuentagotas 10 mg/ml HP 1 × 10 × 30 ml Motilium Granulat 10 mg Gránulos efervescentes Oral Sobres 10 mg/sobre 10 ml 20, 50, 100 sobres GRECIA Janssen-Cilag Pharmaceutical SACI 56 Eirinis Avenue GR-151 21 Pefki Athens Cilroton 10 mg Comprimidos recubiertos Oral Envases 10 mg/comprimido caja de 30 (3 blíster × 10) 5 mg/5 ml Solución oral Oral Frasco 1 mg/ml 200 ml 10 mg Granulados efervescentes Oral Sobres 10 mg/sobre 30 sobres 60 mg Supositorios Rectal Aluminio 60 mg/supositorio 6 supositorios IRLANDA Janssen-Cilag Limited Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom Motilium 10 mg Supositorios Rectal Blíster 10 mg/comprimido 6 supositorios 30 mg Supositorios Rectal Blíster 30 mg/supositorio 6 supositorios 10 mg Comprimidos Oral Blíster 10 mg/comprimido 10, 20 y 100 comprimidos 60 mg Supositorios Rectal Tiras de blíster 60 mg/supositorio 6 supositorios 1 mg/ml Suspensión oral Oral Frasco 1 mg/ml 200 ml ES29.11.2002 Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 297/9

Dirección del titular de la autorización de comercialización (persona de contacto) Nombre comercial/nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase Contenido/ concentración Tamaño del envase ITALIA Italchimici SpA v. Pontina Km 29, Civ.5

I-00040 Pomezia (Roma) Peridon 10 mg Comprimidos Oral Blíster 10 mg/comprimido 30 comprimidos 1 mg/ml Solución oral Oral Frasco 1 mg/ml 200 ml 60 mg Supositorios Rectal Tiras 60 mg/supositorio 6 supositorios 30 mg Supositorios Rectal Tiras 30 mg/supositorio 6 supositorios 10 mg Gránulos efervescentes Oral Sobres 10 mg/sobre 30 sobres Janssen-Cilag SpA v. M. Buonarroti 23

I-20093 Cologno Monzese (MI) Gastronorm 5 mg Gránulos efervescentes Oral Sobres 5 mg/sobre 20 sobres Gastronorm (1) 5 mg Comprimidos para masticar Oral Blíster 5 mg/comprimido 10 comprimidos Motilium 10 mg Comprimidos Oral Blíster 10 mg/comprimido 30 comprimidos 1 mg/ml Solución oral Oral Frasco de vídrio 1 mg/ml 200 ml 10 mg Efervescente granulados Oral Sobres 10 mg/sobre 30 sobres LUXEMBURGO Janssen-Cilag NV Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem Motilium 10 mg Comprimidos Oral Blíster 10 mg/comprimido 30/100 comprimidos 10 mg Comprimidos de solución instantánea Oral Blíster 10 mg/comprimido 20 y 30 comprimidos 10 mg Gránulos efervescentes Oral Sobres 10 mg/sobre 20, 30 y 40 sobres 1 mg/ml Suspensión oral Oral Frasco 1 mg/ml 100 ml; 200 ml 10 mg Supositorios Rectal Tiras 10 mg/supositorio 6 supositorios 30 mg Supositorios Rectal Tiras 30 mg/supositorio 6 supositorios 60 mg Supositorios Rectal Tiras 60 mg/supositorio 6 supositorios PAÍSES BAJOS Janssen-Cilag BV Postbus 90240

5000 LT Tilburg Nederland Motilium 10 mg Comprimidos recubiertos Oral Blíster 10 mg/comprimido 60, 50 comprimidos (hospital) 10 mg Comprimidos sublinguales Oral Blíster 10 mg/comprimido 10 y 30 comprimidos 1 mg/ml Suspensión oral Oral Frasco 1 mg/ml 200 ml 10 mg Supositorios Rectal Blíster 10 mg/supositorio 6 supositorios 30 mg Supositorios Rectal Blíster 30 mg/supositorio 6 supositorios 60 mg Supositorios Rectal Blíster 60 mg/supositorio 6 supositorios Taxandria Pharmaceutica BV Postbus 90241

5000 LV Tilburg Nederland Gastrocure 10 mg Comprimidos recubiertos Oral Blíster 10 mg/comprimido 10 comprimidos PORTUGAL Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Motilium 10 mg Comprimidos Oral Blister 10 mg/comprimido 20 y 60 comprimidos 10 mg Supositorios Rectal Tiras 10 mg/supositorio 6 supositorios 30 mg 30 mg/supositorio 6 supositorios 60 mg 60 mg/supositorio 6 supositorios 1 mg/ml Solución oral Oral 1 mg/ml 100, 200 ml 10 mg Gránulos efervescentes Oral 10 mg/sobre 10, 20 sobres Motilium Rapid 10 mg Oral lyophilisate Oral Blíster 10 mg/sobre 10, 30, 40 comprimidos ESC 297/10 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 29.11.2002

Dirección del titular de la autorización de comercialización (persona de contacto) Nombre comercial/nombre...

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