Comunicación de la Comisión — Aplicación del acervo farmacéutico de la Unión en mercados tradicionalmente dependientes del suministro de medicamentos desde o a través de Gran Bretaña tras el final del período transitorio

SectionSerie C
Issuing OrganizationComisión de las Comunidades Europeas

23.12.2020 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 447/10

— los medicamentos (incluidos en el ámbito de aplicación de la legislación mencionada) comercializados en Irlanda del Norte deben cumplir los requisitos reglamentarios establecidos en el Derecho de la Unión (véase el artículo 5, apartado 4, del Protocolo IE/NI, leído en relación con su anexo 2);

— los medicamentos deben tener una autorización de comercialización válida en la Unión o en Irlanda del Norte, cuyo titular tenga el domicilio social en la Unión o en Irlanda del Norte;

— el comercio de medicamentos desde Gran Bretaña hasta Irlanda del Norte o la Unión constituye una importación en el sentido del Derecho de la Unión aplicable;

— el comercio de medicamentos desde la Unión o desde Irlanda del Norte hasta cualquier otra parte del Reino Unido (Gran Bretaña) o hasta otro tercer país constituye una exportación en el sentido del Derecho de la Unión aplicable;

— las autorizaciones expedidas por las autoridades del Reino Unido no son, en principio, válidas con arreglo al Derecho de la Unión, sino que solo pueden reconocerse en Irlanda del Norte si se han adoptado de conformidad con el Derecho de la Unión aplicable (véase el artículo 7, apartado 3, del Protocolo IE/NI);

— todas las etapas del suministro de medicamentos que deben tener lugar en la Unión (por ejemplo, la liberación de lotes) a fin de permitir la comercialización de medicamentos de conformidad con el Derecho de la Unión deben llevarse a cabo en el ámbito de aplicación (geográfico) del Derecho de la Unión, es decir, en Irlanda del Norte, y solo pueden llevarse a cabo en gran Bretaña acciones que puedan tener lugar en terceros países.

  1. La falta de operadores que sean titulares de la autorización de fabricación necesaria para la importación de medicamentos desde terceros países.

  2. Dificultades para llevar a cabo pruebas para el control de calidad («ensayos por lotes»).

  3. Dificultades para cumplir las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE y del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión con respecto a la colocación y verificación de un identificador único.

— Los medicamentos suministrados desde o a través de Gran Bretaña y comercializados con arreglo al Derecho de la Unión (es decir, importados en la Unión o a Irlanda del Norte) deben haberse sometido a pruebas para el control de calidad («pruebas por lotes» (11)) bien en la Unión, como se contempla en el artículo 51, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE...

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