Comunicación de la Comisión — Directrices sobre la adopción de exenciones a escala de la Unión aplicables a productos sanitarios de conformidad con el artículo 59 del Reglamento (UE) 2017/745

• Section: Serie C
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

19.5.2020 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 171/1

El Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios, fue adoptado el 5 de abril de 2017 (1). Este nuevo marco regulador establece altos niveles de calidad y seguridad para los productos sanitarios y tiene por objeto garantizar el buen funcionamiento del mercado interior.

El 23 de abril de 2020, en respuesta a la pandemia de COVID-19 y a raíz de la propuesta de la Comisión, y con la salud y la seguridad de los pacientes como principio rector, el Parlamento Europeo y el Consejo adoptaron el Reglamento (UE) 2020/561 (2), que aplaza en un año, al 26 de mayo de 2021, la fecha de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745. Al mismo tiempo, el Reglamento (UE) 2020/561 también aplaza la aplicación de la disposición por la que se derogan la Directiva 90/385/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios implantables activos (3), y la Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios (4).

Tanto las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE como el Reglamento (UE) 2017/745 facultan a las autoridades nacionales competentes, a raíz de una petición debidamente justificada, para autorizar la introducción en el mercado de productos sanitarios que no hayan sido objeto de los procedimientos de evaluación de la conformidad pertinentes, pero cuya utilización redunde en beneficio de la salud pública o de la seguridad o la salud de los pacientes («exención nacional»).

El Reglamento (UE) 2017/745 también faculta a la Comisión para, en casos excepcionales, ampliar al territorio de la Unión la validez de una exención nacional por un período de tiempo limitado («exención a escala de la Unión»). Estas exenciones a escala de la Unión deben considerarse como último recurso, únicamente en casos excepcionales, para garantizar la salud o la seguridad de los pacientes o proteger la salud pública. La medida permite a la Comisión y a los Estados miembros hacer frente de manera eficaz a posibles carencias en toda la Unión de productos sanitarios de vital importancia.

Las presentes directrices proporcionan información sobre la adopción de dichas exenciones a escala de la Unión, en particular los criterios que la Comisión tendrá en cuenta para determinar si la ampliación al territorio de la Unión de una exención nacional es necesaria y está justificada para un producto sanitario. El presente documento también facilita información sobre el proceso de adopción y las condiciones generales que la Comisión debe establecer para las exenciones a escala de la Unión mediante actos de ejecución.

El artículo 59 del Reglamento (UE) 2017/745 establece que las autoridades nacionales competentes pueden autorizar, a raíz de una petición debidamente justificada, la introducción en el mercado y la puesta en servicio en el territorio del Estado miembro afectado de un producto específico que no haya sido objeto de los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en su artículo 52 o, en el período comprendido entre el 24 de abril de 2020 y el 25 de mayo de 2021, en el artículo 9, apartados 1 y 2, de la Directiva 90/385/CEE o en el artículo 11, apartados 1 a 6, de la Directiva 93/42/CEE, pero cuya utilización redunde en beneficio de la salud pública o de la seguridad o la salud de los pacientes (5).

De conformidad con el artículo 59, apartado...