Opinion of Advocate General Szpunar delivered on 21 September 2023.

• Jurisdiction: European Union
• Court: Court of Justice (European Union)
• ECLI: ECLI:EU:C:2023:699
• Date: 21 September 2023
• Celex Number: 62022CC0473

Edición provisional

CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL

SR. MACIEJ SZPUNAR

presentadas el 21 de septiembre de 2023 (1)

Asunto C‑473/22

Mylan AB

contra

Gilead Sciences Finland Oy,

Gilead Biopharmaceutics Ireland UC,

Gilead Sciences Inc.

[Petición de decisión prejudicial planteada por el markkinaoikeus (Tribunal de lo Mercantil, Finlandia)]

«Procedimiento prejudicial — Propiedad intelectual — Certificado complementario de protección (CCP) — Directiva 2004/48/CE — Artículo 9, apartado 7 — Comercialización de productos infringiendo los derechos conferidos por un CCP — Medidas provisionales ordenadas sobre la base de un CCP — Anulación ulterior del CCP y revocación de las medidas — Consecuencias — Derecho a una indemnización adecuada como reparación del perjuicio causado por las medidas provisionales — Responsabilidad del solicitante de tales medidas por el perjuicio causado por estas — Normativa nacional que establece la responsabilidad objetiva»

Introducción

1. Cuando expira la protección conferida por un derecho de propiedad intelectual —como una patente o un derecho derivado de ella— a su titular o cuando se considera que ese derecho se encuentra en una situación jurídicamente vulnerable y puede ser anulado, los competidores del titular pueden verse tentados de comercializar productos que vulneren ese derecho sin esperar a su fecha de caducidad. Esta comercialización precoz les proporciona una ventaja competitiva que les permite adquirir una cuota de mercado antes de la llegada de otros competidores más escrupulosos. Se trata de una práctica habitual, en particular en el mercado farmacéutico, en el que a veces los fabricantes de medicamentos genéricos no esperan a que finalice el plazo de protección del medicamento de referencia para comercializar su propio producto, con la esperanza de que esta protección expire pronto.

2. Tal práctica se conoce como «launch at risk». En efecto, aquel que la lleva a cabo se expone al riesgo de que el titular solicite la adopción en su contra de medidas de protección del derecho de propiedad intelectual de que se trate, que pueden adoptar la forma, en particular, de medidas provisionales ordenadas por un órgano jurisdiccional, destinadas a que se produzca la cesación inmediata de la infracción. En tal situación, el competidor del titular del derecho corre el riesgo de sufrir pérdidas económicas como consecuencia de las inversiones que ha realizado y que no podrá rentabilizar.

3. No obstante, en el supuesto de que, tras la adopción de esas medidas provisionales, se anule el derecho de propiedad intelectual cuya protección se pretendía garantizar con ellas o se compruebe que no ha habido infracción de ese derecho, se plantea la cuestión si la persona cuya actividad económica se haya visto indebidamente obstaculizada de este modo está facultada para reclamar al titular del derecho de propiedad intelectual que solicitó la adopción de tales medidas una indemnización por los daños sufridos.

4. Si bien la disposición del Derecho de la Unión, derivada del Derecho internacional, que obliga a los Estados miembros a prever en sus ordenamientos jurídicos internos tal derecho a indemnización está formulada de manera lacónica y general, el Tribunal de Justicia, en su sentencia dictada en el asunto Bayer Pharma, (2) le ha dado un sentido más preciso, limitando así en mayor medida el margen de maniobra de los Estados miembros.

5. En el presente asunto, se trata de analizar, a la luz de las conclusiones derivadas de dicha sentencia, el régimen de responsabilidad adoptado en el Derecho finlandés, que es similar a los regímenes vigentes en el Derecho interno de otros Estados miembros, a saber, un régimen de responsabilidad objetiva.

Marco jurídico

Derecho Internacional

6. El artículo 1, apartado 1, del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (en lo sucesivo, «Acuerdo sobre los ADPIC»), que es el Anexo 1C del Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio (OMC), hecho en Marrakech el 15 de abril de 1994 y aprobado mediante la Decisión del Consejo de 22 de diciembre de 1994 relativa a la celebración en nombre de la Comunidad Europea, por lo que respecta a los temas de su competencia, de los acuerdos resultantes de las negociaciones multilaterales de la Ronda Uruguay (1986‑1994), (3) dispone lo siguiente:

«Los Miembros aplicarán las disposiciones del presente Acuerdo. Los Miembros podrán prever en su legislación, aunque no estarán obligados a ello, una protección más amplia que la exigida por el presente Acuerdo, a condición de que tal protección no infrinja las disposiciones del mismo. Los Miembros podrán establecer libremente el método adecuado para aplicar las disposiciones del presente Acuerdo en el marco de su propio sistema y práctica jurídicos.»

7. En virtud del artículo 50, apartado 7, de dicho Acuerdo:

«En los casos en que las medidas provisionales sean revocadas o caduquen por acción u omisión del demandante, o en aquellos casos en que posteriormente se determine que no hubo infracción o amenaza de infracción de un derecho de propiedad intelectual, las autoridades judiciales estarán facultadas para ordenar al demandante, previa petición del demandado, que pague a este una indemnización adecuada por cualquier daño causado por esas medidas.»

Derecho de la Unión

8. Los artículos 2, 3, 5, 13 y 15 del Reglamento (CE) n.º 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, (4) en su versión vigente en el momento de los hechos del litigio principal, establecen lo siguiente:

«Artículo 2

Todo producto protegido por una patente en el territorio de un Estado miembro que haya estado sujeto, como medicamento y previamente a su comercialización, a un procedimiento de autorización administrativa […] podrá ser objeto de un certificado [complementario de protección; en lo sucesivo, “certificado” o “CCP”], en las condiciones y con arreglo a las normas contenidas en el presente Reglamento.

Artículo 3

El certificado se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha de esta solicitud:

a) el producto está protegido por una patente de base en vigor;

[…]

Artículo 5

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, el certificado conferirá los mismos derechos que la patente de base y estará sujeto a las mismas limitaciones y obligaciones.

[…]

Artículo 13

1. El certificado surtirá efecto a la expiración del período de validez legal de la patente de base, por un período igual al transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y fecha de la primera autorización de comercialización en la [Unión], menos un período de cinco años.

[…]

Artículo 15

1. El certificado será nulo:

a) si ha sido expedido infringiendo lo dispuesto en el artículo 3;

[…]».

9. Con arreglo al artículo 3 de la Directiva 2004/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa al respeto de los derechos de propiedad intelectual: (5)

«1. Los Estados miembros establecerán las medidas, procedimientos y recursos necesarios para garantizar el respeto de los derechos de propiedad intelectual a los que se refiere la presente Directiva. Dichas medidas, procedimientos y recursos serán justos y equitativos, no serán inútilmente complejos o gravosos, ni comportarán plazos injustificables o retrasos innecesarios.

2. Dichas medidas, procedimientos y recursos serán asimismo efectivos, proporcionados y disuasorios, y se aplicarán de tal modo que se evite la creación de obstáculos al comercio legítimo y se ofrezcan salvaguardias contra su abuso.»

10. El artículo 9 de la citada Directiva dispone lo siguiente:

«1. Los Estados miembros garantizarán que, a petición del solicitante, las autoridades judiciales puedan:

a) dictar contra el presunto infractor un mandamiento judicial destinado a prevenir cualquier infracción inminente de un derecho de propiedad intelectual, a prohibir, con carácter provisional y, cuando proceda, si así lo dispone el Derecho nacional, bajo pago de multa coercitiva, la continuación de las infracciones alegadas de ese derecho, o a supeditar tal continuación a la presentación de garantías destinadas a asegurar la indemnización del titular; […]

[…]

3. Respecto de las medidas citadas en los apartados 1 y 2, las autoridades judiciales estarán facultadas para exigir al solicitante que facilite todas las pruebas razonablemente disponibles a fin de cerciorarse con suficiente seguridad de que él es el titular del derecho y [de] que se infringe su derecho o es inminente tal infracción.

4. Los Estados miembros garantizarán que las medidas provisionales a las que se refieren los apartados 1 y 2 puedan adoptarse, cuando proceda, sin que sea oída la otra parte, en particular en el caso de que un retraso ocasionase un perjuicio irreparable al titular del derecho. En este caso, las partes serán informadas de ello sin dilación y a más tardar tras la ejecución de las medidas.

A petición del demandado tendrá lugar una revisión, que incluirá el derecho a ser oído, con el fin de decidir, en un plazo razonable tras la notificación de las medidas, si estas son modificadas, revocadas o confirmadas.

[…]

7. En los casos en que las medidas provisionales hayan sido derogadas o dejen de ser aplicables debido a una acción u omisión del solicitante, o en los casos en que se compruebe posteriormente que no ha habido infracción o amenaza de infracción de un derecho de propiedad intelectual, las autoridades judiciales estarán facultadas para ordenar al solicitante, a petición del demandado, que indemnice a este de manera adecuada para reparar todos los perjuicios causados por dichas medidas.»

Derecho finlandés

11. Del artículo 11, apartado 7, del oikeudenkäymiskaari (Código de Enjuiciamiento), que transpone el artículo 9, apartado 7, de la Directiva...