Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by Law, Regulation or Administrative Action relating to proprietary medicinal products

• Published date: 09 February 1965
• Subject Matter: Industry,Technical barriers,Internal market - Principles,Approximation of laws,Health and safety
• Official Gazette Publication: Journal officiel des Communautés européennes, P 22, 9 février 1965

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31965L0065

Directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques

Journal officiel n° 022 du 09/02/1965 p. 0369 - 0373
édition spéciale finnoise: chapitre 13 tome 1 p. 0067
édition spéciale suédoise: chapitre 13 tome 1 p. 0067
édition spéciale danoise: série I chapitre 1965-1966 p. 0017
édition spéciale anglaise: série I chapitre 1965-1966 p. 0024
édition spéciale grecque: chapitre 13 tome 1 p. 0025
édition spéciale espagnole: chapitre 13 tome 1 p. 0018
édition spéciale portugaise: chapitre 13 tome 1 p. 0018

COMMUNAUTÉ ÉCONOMIQUE EUROPÉENNE INFORMATIONS LE CONSEIL DIRECTIVE DU CONSEIL du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques (65/65/CEE)

LE CONSEIL DE LA COMMUNAUTÉ ÉCONOMIQUE EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100,

vu la proposition de la Commission,

vu l'avis de l'Assemblée (1),

vu l'avis du Comité économique et social (2),

considérant que toute réglementation en matière de production et de distribution des spécialités pharmaceutiques doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique;

considérant toutefois que ce but doit être atteint par des moyens qui ne puissent pas freiner le développement de l'industrie pharmaceutique et les échanges de produits pharmaceutiques au sein de la Communauté;

considérant que les disparités de certaines dispositions nationales, et notamment des dispositions relatives aux médicaments, à l'exclusion des substances ou compositions qui sont des denrées alimentaires, des aliments destinés aux animaux ou des produits d'hygiène, ont pour effet d'entraver les échanges des spécialités pharmaceutiques au sein de la Communauté et qu'elles ont de ce fait une incidence directe sur l'établissement et le fonctionnement du marché commun;

considérant qu'il importe par suite d'éliminer ces entraves et que pour atteindre cet objectif un rapprochement des dispositions dont il s'agit est nécessaire;

considérant toutefois que ce rapprochement ne peut être réalisé que progressivement et qu'il importe en premier lieu d'éliminer les disparités qui peuvent le plus affecter le fonctionnement du marché commun,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Chapitre I Définitions et champ d'application

Article premier

Pour l'application de la présente directive, il faut entendre par: (1) JO nº 84 du 4.6.1963, p. 1571/63. (2) JO nº 158 du 16.10.1964, p. 2508/64. 1. Spécialité pharmaceutique:

tout médicament préparé à l'avance, mis sur le marché sous une dénomination spéciale et sous un conditionnement particulier.

2. Médicament:

toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales.

Toute substance ou composition pouvant être administrée à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l'homme ou l'animal est également considérée comme médicament.

3. Substance:

toute matière quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant être: humaine, telle que:

le sang humain et les produits dérivés du sang humain,

animale, telle que:

les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes, sécrétions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits dérivés du sang, etc.

végétale, telle que:

les micro-organismes, plantes, parties de plantes, sécrétions végétales, substances obtenues par extraction, etc.

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