Council Directive 81/851/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products

• Published date: 06 November 1981
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Communities, L 317, 6 November 1981

|

31981L0851

Directive 81/851/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires

Journal officiel n° L 317 du 06/11/1981 p. 0001 - 0015
édition spéciale finnoise: chapitre 13 tome 11 p. 0182
édition spéciale espagnole: chapitre 13 tome 12 p. 0003
édition spéciale suédoise: chapitre 13 tome 11 p. 0182
édition spéciale portugaise: chapitre 13 tome 12 p. 0003

DIRECTIVE DU CONSEIL du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires (81/851/CEE)

LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100,

vu la proposition de la Commission (1),

vu l'avis de l'Assemblée (2),

vu l'avis du Comité économique et social (3),

considérant que toute réglementation en matière de production et de distribution des médicaments vétérinaires doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique;

considérant toutefois que ce but doit être atteint par des moyens qui ne puissent pas freiner le développement de l'industrie et les échanges de médicaments au sein de la Communauté;

considérant que, dans la mesure où les États membres possèdent déjà certaines dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant les médicaments vétérinaires, celles-ci divergent sur des principes essentiels ; qu'elles ont pour effet d'entraver les échanges de médicaments au sein de la Communauté et qu'elles ont donc une incidence directe sur l'établissement et le fonctionnement du marché commun;

considérant qu'il importe par suite d'éliminer ces entraves et que, pour atteindre cet objectif, un rapprochement des dispositions dont il s'agit est nécessaire;

considérant que les dispositions de la présente directive qui concernent les médicaments vétérinaires ne sont pas suffisantes, encore qu'appropriées, pour les médicaments vétérinaires utilisés en vue de provoquer une immunité active, de diagnostiquer l'état d'immunité et de provoquer une immunité passive, et pour les médicaments à base d'isotopes radio-actifs ; qu'il convient dès lors de ne pas en imposer actuellement l'application à ces produits;

considérant que les aliments médicamenteux ne tombent pas dans le champ d'application de cette directive mais qu'il est nécessaire, tant pour des raisons de santé publique qu'économiques, d'interdire l'utilisation de médicaments non autorisés pour la fabrication des aliments médicamenteux;

considérant que l'autorisation de mise sur le marché est refusée lorsque l'effet thérapeutique du médicament fait défaut ou est insuffisamment justifié et que la notion d'effet thérapeutique doit être entendue comme l'effet promis par le fabricant;

considérant que l'autorisation précitée est également refusée dans le cas où le temps d'attente indiqué est insuffisant pour éliminer les dangers que présentent les résidus pour la santé; (1) JO no C 152 du 5.7.1976, p. 1. (2) JO no C 293 du 13.12.1976, p. 64. (3) JO no C 299 du 18.12.1976, p. 12. considérant qu'il convient, en vue de réaliser progressivement la libre circulation des médicaments vétérinaires, de faciliter la délivrance d'autorisations de mise sur le marché dans plusieurs États membres pour un même médicament;

considérant que, à cette fin, il convient d'instituer un comité des médicaments vétérinaires composé des représentants des États membres et de la Commission et chargé d'émettre un avis sur la conformité d'un médicament vétérinaire aux conditions prévues par la présente directive;

considérant que la présente directive ne constitue qu'une étape dans la réalisation de l'objectif de la libre circulation des médicaments vétérinaires ; qu'à cet effet de nouvelles mesures s'avéreront nécessaires, compte tenu de l'expérience acquise, notamment au sein dudit comité, en vue d'éliminer les obstacles à la libre circulation qui subsistent encore;

considérant que, afin de faciliter la circulation des médicaments vétérinaires et d'éviter que les contrôles effectués dans un État membre ne soient refaits dans un autre État membre, il y a lieu de rendre applicables aux médicaments vétérinaires les conditions minimales de fabrication et d'importation en provenance de pays tiers et l'octroi de l'autorisation y relative prévue dans la directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (1),

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

CHAPITRE I Définitions et champ d'application

Article premier

1. Les définitions prévues à l'article 1er de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (2) s'appliquent à la présente directive.

2. Il faut entendre, au sens de la présente directive, - par médicament vétérinaire, tout médicament destiné aux animaux,

- par médicament vétérinaire préfabriqué, tout médicament vétérinaire, préparé à l'avance et ne répondant pas à la définition des spécialités pharmaceutiques, mis sur le marché sous une forme pharmaceutique utilisable sans transformation,

- par prémélange pour aliments médicamenteux, tout médicament vétérinaire préparé à l'avance en vue de la fabrication ultérieure d'aliments médicamenteux,

- par aliments médicamenteux, tout mélange de médicament(s) vétérinaire(s) et d'aliment(s) préparé préalablement à sa mise sur le marché et destiné à être administré aux animaux sans transformation, en raison des propriétés curatives ou préventives ou des autres propriétés du médicament, visés à l'article 1er point 2 de la directive 65/65/CEE.

3. Jusqu'à l'adoption d'une réglementation communautaire en matière d'aliments médicamenteux, les États membres peuvent prescrire que sont également considérés comme aliments médicamenteux des semi-produits préparés à partir de prémélanges pour aliments médicamenteux pour lesquels une autorisation a été délivrée conformément à l'article 4 et d'aliments, et qui sont destinés à être transformés, grâce à un nouveau mélange avec des aliments, en aliments médicamenteux prêts à l'emploi. Les États membres s'assurent que ces semi-produits sont soumis au contrôle des autorités compétentes et qu'ils ne peuvent être utilisés que pour la fabrication d'aliments médicamenteux et conformément aux conditions à la base de l'autorisation de la mise sur le marché du prémélange pour aliments médicamenteux.

4. Les additifs visés dans la directive 70/524/CEE du Conseil, du 23 novembre 1970, concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (3), et ses amendements ultérieurs, et incorporés aux aliments des animaux et les aliments complémentaires des animaux dans les conditions prévues par ladite directive, ne sont pas considérés comme médicaments vétérinaires au sens de la présente directive.

5. Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que les antibiotiques et les substances à activité hormonale utilisables pour la préparation des médicaments vétérinaires ne soient délivrés qu'aux personnes physiques ou morales (1) JO no L 147 du 9.6.1975, p. 13. (2) JO no 22 du 9.12.1965, p. 369/65. (3) JO no L 270 du 14.12.1970, p. 1. régulièrement autorisées à détenir pareil produit en vertu de la législation nationale.

Article 2

1. Les dispositions de la présente directive s'appliquent aux médicaments vétérinaires, qu'ils soient présentés notamment sous forme de spécialités pharmaceutiques, de médicaments vétérinaires préfabriqués ou de prémélanges pour aliments médicamenteux.

2. Les dispositions de la présente directive ne s'appliquent pas: - aux aliments médicamenteux,

- aux médicaments vétérinaires utilisés en vue de provoquer une immunité active, de diagnostiquer l'état d'immunité et de provoquer une immunité passive,

- aux médicaments vétérinaires à base d'isotopes radio-actifs,

- aux médicaments vétérinaires non préparés d'avance et destinés à un animal ou à un petit nombre d'animaux,

- aux médicaments homéopathiques.

3. Toutefois, les aliments médicamenteux ne peuvent être préparés qu'à partir des prémélanges pour aliments médicamenteux ayant reçu une autorisation conformément à la présente directive. Dans un délai de deux ans à compter de la notification de la présente directive, le Conseil, sur la base d'un rapport de la Commission accompagné le cas échéant de propositions appropriées, délibère sur une liste des molécules pharmacologiques pouvant être utilisées pour la préparation des prémélanges ainsi que sur la procédure d'établissement de cette liste.

Article 3

Les États membres peuvent admettre, sur leur territoire, dans le cas de médicaments vétérinaires qui sont destinés exclusivement à être utilisés pour les poissons d'aquarium, oiseaux d'appartement, pigeons voyageurs, animaux de terrarium et petits rongeurs, des dérogations à l'article 4 paragraphe 1, pour autant que ces médicaments ne contiennent pas de substances dont l'utilisation nécessite un contrôle vétérinaire et que toutes les mesures ont été prises pour éviter une utilisation abusive de ces médicaments pour d'autres animaux.

CHAPITRE II Demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires

Article 4

1. Aucun médicament vétérinaire ne peut être mis sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation n'ait été préalablement délivrée par l'autorité compétente de cet État membre.

2. Aucun médicament vétérinaire ne peut être administré aux animaux sans que l'autorisation visée ci-dessus n'ait été délivrée, sauf s'il s'agit d'essais de médicaments vétérinaires visés à l'article 5 point 10.

Article 5

En vue de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché...