Council Directive 81/851/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products

• Published date: 06 November 1981
• Subject Matter: Approximation of laws,Free movement of goods,Technical barriers,Veterinary legislation
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Communities, L 317, 6 November 1981

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31981L0851

Direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai medicinali veterinari

Gazzetta ufficiale n. L 317 del 06/11/1981 pag. 0001 - 0015
edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 11 pag. 0182
edizione speciale spagnola: capitolo 13 tomo 12 pag. 0003
edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 11 pag. 0182
edizione speciale portoghese: capitolo 13 tomo 12 pag. 0003

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CONSIGLIO

DIRETTIVA DEL CONSIGLIO

del 28 settembre 1981

per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari

( 81/851/CEE )

IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare l ' articolo 100 ,

vista la proposta della Commissione ( 1 ) .

visto il parere del Parlamento europeo ( 2 ) ,

visto il parere del Comitato economico e sociale ( 3 ) ,

considerando che ogni regolamentazione in materia di produzione e di distribuzione dei medicinali veterinari deve essere avere per obiettivo essenziale la tutela della sanità pubblica ;

considerando tuttavia che questo obiettivo deve essere conseguito avvalendosi di mezzi che non ostacolino lo sviluppo dell ' industria e gli scambi di medicinali nell ' ambito della Comunità ;

considerando che , pur se gli Stati membri hanno già talune disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative concernenti i medicinali veterinari , esse divergono su principi fondamentali ; che tali disposizioni hanno l ' effetto di ostacolare gli scambi di medicinali nell ' ambito della Comunità ed hanno quindi un ' incidenza diretta sull ' instaurazione e sul funzionamento del mercato comune ;

considerando che occorre quindi eliminare questi ostacoli e che per raggiungere tale obiettivo si rende necessario un ravvicinamento delle suddette disposizioni ;

considerando che le disposizioni della presente direttiva riguardanti i medicinali veterinari , anche se adeguate , non sono sufficienti nù per i medicinali veterinari impiegati per instaurare un ' immunità attiva , diagnosticare lo stato di immunità e provocare un ' immunità passiva , nù per i medicinali a base di isotopi radioattivi ; che è pertanto opportuno non imporne attualmente l ' applicazione a detti prodotti ;

considerando che gli alimenti medicamentosi non rientrano nel campo d ' applicazione della presente direttiva , ma che è necessario , per motivi di sanità pubblica ed economici , vietare l ' impiego di medicinali non autorizzati per la fabbricazione degli alimenti medicamentosi ;

considerando che l ' autorizzazione all ' immissione in commercio viene rifiutata quando l ' effetto terapeutico del medicinale non esiste o è insufficientemente giustificato e che per effetto terapeutico s ' intende l ' effetto promesso dal fabbricante ;

considerando che tale autorizzazione è rifiutata anche quando il tempo d ' attesa indicato è insufficiente per eliminare i pericoli rappresentati dai residui per la salute ;

considerando che , per realizzare gradualmente la libera circolazione dei medicinali veterinari , è opportuno facilitare il rilascio di autorizzazioni di immissione in commercio in più Stati membri per uno stesso medicinale ;

considerando che a tal fine è opportuno istituire un comitato per i medicinali veterinari , composto di rappresentanti degli Stati membri e della Commissione ed incaricato di dare pareri sulla conformità di un medicinale veterinario alle condizioni di cui alla presente direttiva ;

considerando che la presente direttiva costituisce soltanto una tappa nella realizzazione dell ' obiettivo della libera circolazione dei medicinali veterinari ; che a questo scopo saranno necessarie nuove misure che tengano conto dell ' esperienza acquisita , soprattutto in sede di detto comitato , per eliminare gli ostacoli che ancora si frappongono alla libera circolazione ;

considerando che , allo scopo di facilitare la circolazione dei medicinali veterinari e di evitare che i controlli effettuati in uno Stato membro siano ripetuti in un altro Stato membro , è necessario subordinare i medicinali veterinari alle condizioni minime di fabbricazione e di importazione da paesi terzi e alla concessione della relativa autorizzazione previste nella direttiva 75/319/CEE del Consiglio , del 20 maggio 1975 , concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali ( 4 ) .

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :

CAPITOLO 1

Definizioni e campo d ' applicazione

Articolo 1

1 . Alla presente direttiva si applicano le definizioni di cui all ' articolo 1 della direttiva 65/65/CEE del Consiglio , del 26 gennaio 1965 , per il ravvicinamento delle disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali ( 5 ) .

2 . Ai sensi della presente direttiva , si deve intendere per :

- medicinale veterinario , qualsiasi medicinale destinato agli animali ;

- medicinale veterinario prefabbricato , qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo e che non corrisponde alla definizione delle specialità medicinali , immesso in commercio in una forma farmaceutica che può essere usata senza trasformazione ;

- premiscela per alimenti medicamentosi , qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo per la successiva fabbricazione di alimenti medicamentosi ;

- alimenti medicamentosi , qualsiasi miscela di medicinale ( medicinali ) veterinario ( veterinari ) e alimento ( alimenti ) preparata prima della sua immissione in commercio e destinata ad essere somministrata agli animali senza trasformazione , a motivo delle sue proprietà curative o preventive o delle altre proprietà del medicinale di cui all ' articolo 1 , punto 2 , della direttiva 65/65/CEE .

3 . Fino all ' adozione di un regolamentazione comunitaria per gli alimenti medicamentosi , gli Stati membri possono prescrivere che siano considerati alimenti medicamentosi anche i semiprodotti che sono fabbricati con premiscele per alimenti medicamentosi per le quali sia stata rilasciata una autorizzazione ai sensi dell ' articolo 4 e con alimenti , e che sono destinati ad essere trasformati , mediante un ' ulteriore miscelatura con alimenti , in alimenti medicamentosi pronti per l ' uso . Gli Stati membri s ' assicurano che tali semiprodotti siano sottoposti al controllo delle competenti autorità e che siano usati esclusivamente per la fabbricazione di alimenti medicamentosi , in conformità delle condizioni alle quali è stata rilasciata l ' autorizzazione all ' immissione in commercio della premiscela per alimenti medicamentosi .

4 . Gli additivi previsti dalla direttiva 70/524/CEE del Consiglio , del 23 novembre 1970 , relativa agli additivi nell ' alimentazione degli animali ( 6 ) , e dai suoi successivi emendamenti , incorporati negli alimenti per gli animali e negli alimenti complementari per gli animali alle condizioni previste dalla suddetta direttiva , non sono considerati medicinali veterinari ai sensi della presente direttiva .

5 . Gli Stati membri adottano ogni disposizione opportuna affinchù gli antibiotici e le sostanze ormonali utilizzabili per la preparazione dei medicinali veterinari siano consegnati soltanto a persone fisiche o giuridiche regolarmente autorizzate alla detenzione di tali prodotti in virtù della legislazione nazionale .

Articolo 2

1 . Le disposizioni della presente direttiva si applicano ai medicinali veterinari , siano essi presentati segnatamente sotto forma di specialità medicinali , di medicinali veterinari prefabbricati o di premiscele per alimenti medicamentosi .

2 . Le disposizioni della presente direttiva non si applicano :

- agli alimenti medicamentosi ,

- ai medicinali veterinari impiegati per instaurare un ' immunità attiva , diagnosticare lo stato di immunità e provocare un ' immunità passiva ,

- ai medicinali veterinari a base di isotopi radioattivi ,

- ai medicinali veterinari non preparati in anticipo e destinati a un animale o ad un piccolo numero di animali ,

- ai medicinali omeopatici .

3 . Tuttavia gli alimenti medicamentosi possono essere preparati solo utilizzando premiscele per alimenti medicamentosi autorizzate conformemente alla presente direttiva . Entro due anni dalla notifica della presente direttiva , il Consiglio , in base ad una relazione della Commissione eventualmente corredata di opportune proposte , delibera su un elenco di molecole farmacologiche che possono venire utilizzate per la preparazione delle premiscele nonchù sulla procedura per la predisposizione dell ' elenco stesso .

Articolo 3

Per i medicinali veterinari destinati esclusivamente ad essere utilizzati per i pesci di acquario , gli uccelli domestici , i piccioni viaggiatori , gli animali da terrario ed i piccoli roditori , gli Stati membri possono ammettere nei rispettivi territori talune deroghe all ' articolo 4 , paragrafo 1 , qualora detti medicinali non contengano sostanze la cui utilizzazione necessiti di un controllo veterinario e vengano presi tutti i provvedimenti opportuni per evitare un ' utilizzazione abusiva di tali medicinali per altri animali .

CAPITOLO II

Domanda di autorizzazione all ' immissione in commercio dei medicinali veterinari

Articolo 4

1 . Nessun medicinale veterinario può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza preventiva autorizzazione rilasciata dall ' autorità competente dello Stato membro di cui trattasi .

2 . Nessun medicinale veterinario può essere somministrato agli animali senza la preventiva autorizzazione di cui al paragrafo precedente , salvo che si tratti delle prove di medicinali veterinari di cui all ' articolo 5 , punto 10 .

Articolo 5

Ai fini della concessione dell ' autorizzazione all ' immissione in commercio di cui all ' articolo 4 , il responsabile dell ' immissione in commercio presenta una...