Council Directive 81/851/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products

Coming into Force09 October 1981
End of Effective Date17 December 2001
Celex Number31981L0851
Published date06 November 1981
ELIhttp://data.europa.eu/eli/dir/1981/851/oj
Date28 September 1981
Official Gazette PublicationOfficial Journal of the European Communities, L 317, 6 November 1981
EUR-Lex - 31981L0851 - IT 31981L0851

Direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai medicinali veterinari

Gazzetta ufficiale n. L 317 del 06/11/1981 pag. 0001 - 0015
edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 11 pag. 0182
edizione speciale spagnola: capitolo 13 tomo 12 pag. 0003
edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 11 pag. 0182
edizione speciale portoghese: capitolo 13 tomo 12 pag. 0003


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CONSIGLIO

DIRETTIVA DEL CONSIGLIO

del 28 settembre 1981

per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari

( 81/851/CEE )

IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare l ' articolo 100 ,

vista la proposta della Commissione ( 1 ) .

visto il parere del Parlamento europeo ( 2 ) ,

visto il parere del Comitato economico e sociale ( 3 ) ,

considerando che ogni regolamentazione in materia di produzione e di distribuzione dei medicinali veterinari deve essere avere per obiettivo essenziale la tutela della sanità pubblica ;

considerando tuttavia che questo obiettivo deve essere conseguito avvalendosi di mezzi che non ostacolino lo sviluppo dell ' industria e gli scambi di medicinali nell ' ambito della Comunità ;

considerando che , pur se gli Stati membri hanno già talune disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative concernenti i medicinali veterinari , esse divergono su principi fondamentali ; che tali disposizioni hanno l ' effetto di ostacolare gli scambi di medicinali nell ' ambito della Comunità ed hanno quindi un ' incidenza diretta sull ' instaurazione e sul funzionamento del mercato comune ;

considerando che occorre quindi eliminare questi ostacoli e che per raggiungere tale obiettivo si rende necessario un ravvicinamento delle suddette disposizioni ;

considerando che le disposizioni della presente direttiva riguardanti i medicinali veterinari , anche se adeguate , non sono sufficienti nù per i medicinali veterinari impiegati per instaurare un ' immunità attiva , diagnosticare lo stato di immunità e provocare un ' immunità passiva , nù per i medicinali a base di isotopi radioattivi ; che è pertanto opportuno non imporne attualmente l ' applicazione a detti prodotti ;

considerando che gli alimenti medicamentosi non rientrano nel campo d ' applicazione della presente direttiva , ma che è necessario , per motivi di sanità pubblica ed economici , vietare l ' impiego di medicinali non autorizzati per la fabbricazione degli alimenti medicamentosi ;

considerando che l ' autorizzazione all ' immissione in commercio viene rifiutata quando l ' effetto terapeutico del medicinale non esiste o è insufficientemente giustificato e che per effetto terapeutico s ' intende l ' effetto promesso dal fabbricante ;

considerando che tale autorizzazione è rifiutata anche quando il tempo d ' attesa indicato è insufficiente per eliminare i pericoli rappresentati dai residui per la salute ;

considerando che , per realizzare gradualmente la libera circolazione dei medicinali veterinari , è opportuno facilitare il rilascio di autorizzazioni di immissione in commercio in più Stati membri per uno stesso medicinale ;

considerando che a tal fine è opportuno istituire un comitato per i medicinali veterinari , composto di rappresentanti degli Stati membri e della Commissione ed incaricato di dare pareri sulla conformità di un medicinale veterinario alle condizioni di cui alla presente direttiva ;

considerando che la presente direttiva costituisce soltanto una tappa nella realizzazione dell ' obiettivo della libera circolazione dei medicinali veterinari ; che a questo scopo saranno necessarie nuove misure che tengano conto dell ' esperienza acquisita , soprattutto in sede di detto comitato , per eliminare gli ostacoli che ancora si frappongono alla libera circolazione ;

considerando che , allo scopo di facilitare la circolazione dei medicinali veterinari e di evitare che i controlli effettuati in uno Stato membro siano ripetuti in un altro Stato membro , è necessario subordinare i medicinali veterinari alle condizioni minime di fabbricazione e di importazione da paesi terzi e alla concessione della relativa autorizzazione previste nella direttiva 75/319/CEE del Consiglio , del 20 maggio 1975 , concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali ( 4 ) .

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :

CAPITOLO 1

Definizioni e campo d ' applicazione

Articolo 1

1 . Alla presente direttiva si applicano le definizioni di cui all ' articolo 1 della direttiva 65/65/CEE del Consiglio , del 26 gennaio 1965 , per il ravvicinamento delle disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali ( 5 ) .

2 . Ai sensi della presente direttiva , si deve intendere per :

- medicinale veterinario , qualsiasi medicinale destinato agli animali ;

- medicinale veterinario prefabbricato , qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo e che non corrisponde alla definizione delle specialità medicinali , immesso in commercio in una forma farmaceutica che può essere usata senza trasformazione ;

- premiscela per alimenti medicamentosi , qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo per la successiva fabbricazione di alimenti medicamentosi ;

- alimenti medicamentosi , qualsiasi miscela di medicinale ( medicinali ) veterinario ( veterinari ) e alimento ( alimenti ) preparata prima della sua immissione in commercio e destinata ad essere somministrata agli animali senza trasformazione , a motivo delle sue proprietà curative o preventive o delle altre proprietà del medicinale di cui all ' articolo 1 , punto 2 , della direttiva 65/65/CEE .

3 . Fino all ' adozione di un regolamentazione comunitaria per gli alimenti medicamentosi , gli Stati membri possono prescrivere che siano considerati alimenti medicamentosi anche i semiprodotti che sono fabbricati con premiscele per alimenti medicamentosi per le quali sia stata rilasciata una autorizzazione ai sensi dell ' articolo 4 e con alimenti , e che sono destinati ad essere trasformati , mediante un ' ulteriore miscelatura con alimenti , in alimenti medicamentosi pronti per l ' uso . Gli Stati membri s ' assicurano che tali semiprodotti siano sottoposti al controllo delle competenti autorità e che siano usati esclusivamente per la fabbricazione di alimenti medicamentosi , in conformità delle condizioni alle quali è stata rilasciata l ' autorizzazione all ' immissione in commercio della premiscela per alimenti medicamentosi .

4 . Gli additivi previsti dalla direttiva 70/524/CEE del Consiglio , del 23 novembre 1970 , relativa agli additivi nell ' alimentazione degli animali ( 6 ) , e dai suoi successivi emendamenti , incorporati negli alimenti per gli animali e negli alimenti complementari per gli animali alle condizioni previste dalla suddetta direttiva , non sono considerati medicinali veterinari ai sensi della presente direttiva .

5 . Gli Stati membri adottano ogni disposizione opportuna affinchù gli antibiotici e le sostanze ormonali utilizzabili per la preparazione dei medicinali veterinari siano consegnati soltanto a persone fisiche o giuridiche regolarmente autorizzate alla detenzione di tali prodotti in virtù della legislazione nazionale .

Articolo 2

1 . Le disposizioni della presente direttiva si applicano ai medicinali veterinari , siano essi presentati segnatamente sotto forma di specialità medicinali , di medicinali veterinari prefabbricati o di premiscele per alimenti medicamentosi .

2 . Le disposizioni della presente direttiva non si applicano :

- agli alimenti medicamentosi ,

- ai medicinali veterinari impiegati per instaurare un ' immunità attiva , diagnosticare lo stato di immunità e provocare un ' immunità passiva ,

- ai medicinali veterinari a base di isotopi radioattivi ,

- ai medicinali veterinari non preparati in anticipo e destinati a un animale o ad un piccolo numero di animali ,

- ai medicinali omeopatici .

3 . Tuttavia gli alimenti medicamentosi possono essere preparati solo utilizzando premiscele per alimenti medicamentosi autorizzate conformemente alla presente direttiva . Entro due anni dalla notifica della presente direttiva , il Consiglio , in base ad una relazione della Commissione eventualmente corredata di opportune proposte , delibera su un elenco di molecole farmacologiche che possono venire utilizzate per la preparazione delle premiscele nonchù sulla procedura per la predisposizione dell ' elenco stesso .

Articolo 3

Per i medicinali veterinari destinati esclusivamente ad essere utilizzati per i pesci di acquario , gli uccelli domestici , i piccioni viaggiatori , gli animali da terrario ed i piccoli roditori , gli Stati membri possono ammettere nei rispettivi territori talune deroghe all ' articolo 4 , paragrafo 1 , qualora detti medicinali non contengano sostanze la cui utilizzazione necessiti di un controllo veterinario e vengano presi tutti i provvedimenti opportuni per evitare un ' utilizzazione abusiva di tali medicinali per altri animali .

CAPITOLO II

Domanda di autorizzazione all ' immissione in commercio dei medicinali veterinari

Articolo 4

1 . Nessun medicinale veterinario può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza preventiva autorizzazione rilasciata dall ' autorità competente dello Stato membro di cui trattasi .

2 . Nessun medicinale veterinario può essere somministrato agli animali senza la preventiva autorizzazione di cui al paragrafo precedente , salvo che si tratti delle prove di medicinali veterinari di cui all ' articolo 5 , punto 10 .

Articolo 5

Ai fini della concessione dell ' autorizzazione all ' immissione in commercio di cui all ' articolo 4 , il responsabile dell ' immissione in commercio presenta una...

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