Council Directive 87/21/EEC of 22 December 1986 amending Directive 65/65/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products

• Published date: 17 January 1987
• Subject Matter: Health and safety,Internal market - Principles,Technical barriers,Approximation of laws,Industry
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Communities, L 15, 17 January 1987

|

Directive 87/21/CEE du Conseil du 22 décembre 1986 modifiant la directive 65/65/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques

Journal officiel n° L 015 du 17/01/1987 p. 0036 - 0037
édition spéciale finnoise: chapitre 13 tome 16 p. 0093
édition spéciale suédoise: chapitre 13 tome 16 p. 0093

*****

DIRECTIVE DU CONSEIL

du 22 décembre 1986

modifiant la directive 65/65/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques

(87/21/CEE)

LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100,

vu la proposition de la Commission (1),

vu l'avis de l'Assemblée (2),

vu l'avis du Comité économique et social (3)

considérant que l'article 4 deuxième alinéa point 8 de la directive 65/65/CEE (4), modifiée en dernier lieu par la directive 83/570/CEE (5), prévoit que divers moyens de preuve de l'innocuité et de l'efficacité d'une spécialité pharmaceutique peuvent être fournies dans une demande d'autorisation de mise sur le marché, selon la situation objective dans laquelle se trouve le médicament en cause;

considérant que l'expérience a montré qu'il convient de mieux préciser encore les cas où les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques ou cliniques n'ont pas à être fournis en vue de l'autorisation d'une spécialité pharmaceutique essentiellement similaire à un produit autorisé, tout en veillant à ne pas désavantager les firmes innovatrices;

considérant que des précisions additionnelles ont été fournies, pour l'application de cette disposition, par la directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des...