Council Directive 87/21/EEC of 22 December 1986 amending Directive 65/65/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products

• Published date: 17 January 1987
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Communities, L 15, 17 January 1987

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31987L0021

Direttiva 87/21/CEE del Consiglio del 22 dicembre 1986 che modifica la direttiva 65/65/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali

Gazzetta ufficiale n. L 015 del 17/01/1987 pag. 0036 - 0037
edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 16 pag. 0093
edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 16 pag. 0093

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DIRETTIVA DEL CONSIGLIO

del 22 dicembre 1986

che modifica la direttiva 65/65/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali

(87/21/CEE)

IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100,

vista la proposta della Commissione (1),

visto il parere del Parlamento europeo (2),

visto il parere del Comitato economico e sociale (3),

considerando che l'articolo 4, secondo comma, punto 8, della direttiva 65/65/CEE (4), modificata da ultimo dalla direttiva 83/570/CEE (5), prevede che, in una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio, l'innocuità e l'efficacia di una specialità medicinale possono essere dimostrate con mezzi di prova diversi, secondo la situazione obiettiva nella quale si trova il medicinale in questione;

considerando che l'esperienza ha dimostrato la necessità di precisare ancor meglio i casi in cui non è necessario fornire i risultati delle prove farmacologiche, tossicologiche e/o cliniche ai fini dell'autorizzazione di una specialità medicinale essenzialmente simile a un prodotto già autorizzato, senza peraltro svantaggiare le ditte innovatrici;

considerando che ulteriori precisazioni sull'applicazione di detta disposizione sono state fornite dalla direttiva 75/318/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente...