Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high-technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology

• Published date: 17 January 1987
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Communities, L 15, 17 January 1987

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Directive 87/22/CEE du Conseil du 22 décembre 1986 portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie

Journal officiel n° L 015 du 17/01/1987 p. 0038 - 0041

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DIRECTIVE DU CONSEIL

du 22 décembre 1986

portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie

(87/22/CEE)

LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100,

vu la proposition de la Commission (1),

vu l'avis de l'Assemblée (2),

vu l'avis du Comité économique et social (3),

considérant que toute réglementation en matière de production et de distribution de spécialités pharmaceutiques doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique;

considérant que les médicaments de haute technologie, résultant d'une recherche longue et coûteuse, ne continueront à être développés en Europe que s'ils bénéficient d'une réglementation favorable et, en particulier, de conditions identiques de mise sur le marché dans toute la Communauté;

considérant que la directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (4), modifiée en dernier lieu par la directive 83/570/CEE (5), prévoit certaines procédures de coordination des décisions nationales relatives à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain et que les firmes pharmaceutiques peuvent, selon ces dispositions, demander à un État membre de tenir dûment compte d'une autorisation déjà délivrée par un autre État membre;

considérant que la directive 81/851/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires (6) prévoit une procédure de coordination des décisions nationales relatives aux médicaments vétérinaires;

considérant toutefois que ces procédures ne sont pas suffisantes pour assurer aux médicaments de haute technologie le grand marché unique dans la Communauté qui leur est nécessaire;

considérant que, dans ce secteur de pointe, l'expertise scientifique disponible auprès de chacune des autorités nationales ne suffit pas toujours à résoudre les problèmes posés par les médicaments de haute technologie;

considérant qu'il importe dès lors, en vue de rechercher des décisions uniformes dans toute la Communauté, d'aménager un mécanisme communautaire de concertation, préalable à toute décision nationale relative à un médicament de haute technologie;

considérant qu'il convient d'étendre cette concertation communautaire aux produits immunologiques et aux substituts de composants du sang issus de nouveaux procédés biotechnologiques, ainsi qu'aux médicaments nouveaux à base de radio-isotopes, dont le développement en Europe ne pourra se faire que s'il existe un marché suffisamment grand et homogène;

considérant que la nécessité d'adopter de nouvelles règles techniques applicables aux médicaments de haute technologie, ou de modifier les règles existantes, doit être examinée lors...