Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high-technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology

• Published date: 17 January 1987
• Subject Matter: Internal market - Principles,Approximation of laws,Technical barriers
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Communities, L 15, 17 January 1987

|

31987L0022

Direttiva 87/22/CEE del Consiglio del 22 dicembre 1986 per il ravvicinamento delle disposizioni nazionali concernenti l'immissione in commercio dei medicinali di alta tecnologia, in particolare di quelli derivati dalla biotecnologia

Gazzetta ufficiale n. L 015 del 17/01/1987 pag. 0038 - 0041

*****

DIRETTIVA DEL CONSIGLIO

del 22 dicembre 1986

per il ravvicinamento delle disposizioni nazionali concernenti l'immissione in commercio dei medicinali di alta tecnologia, in particolare di quelli derivati dalla biotecnologia

(87/22/CEE)

IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100,

vista la proposta della Commissione (1),

visto il parere del Parlamento europeo (2),

visto il parere del Comitato economico e sociale (3),

considerando che lo scopo principale di qualsiasi norma relativa alla produzione e alla distribuzione delle specialità medicinali deve essere quello di tutelare la salute pubblica;

considerando che i medicinali di alta tecnologia che risultano da una ricerca lunga e costosa continueranno ad essere sviluppati in Europa soltanto se beneficeranno di una normativa favorevole, in particolare di identiche condizioni di immissione in commercio nell'intera Comunità;

considerando che la direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alle specialità medicinali (4), modificata da ultimo dalla direttiva 83/570/CEE (5), prevede talune procedure di coordinamento delle decisioni nazionali relative all'immissione in commercio delle specialità medicinali per uso umano e che, in base a tali disposizioni, le industrie farmaceutiche possono chiedere ad uno Stato membro di tenere debito conto di un'autorizzazione già rilasciata da un altro Stato membro;

considerando che la direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali per uso veterinario (6), prevede una procedura di coordinamento delle decisioni nazionali relative ai medicinali veterinari;

considerando nondimeno che dette procedure non sono sufficienti per assicurare ai medicinali di alta tecnologia quel vasto mercato comunitario loro necessario;

considerando che, in questo settore d'avanguardia, l'esperienza scientifica acquisita dalle singole autorità nazionali non sempre è sufficiente per risolvere i problemi posti dai medicinali di alta tecnologia;

considerando che al fine di stabilire decisioni uniformi nell'intera Comunità è pertanto necessario instaurare un meccanismo comunitario di concertazione, che preceda qualsiasi decisione nazionale in ordine ad un medicinale di alta tecnologia;

considerando che è opportuno estendere detta concertazione comunitaria ai prodotti immunologici ed ai sostituti del sangue derivati dai nuovi procedimenti biotecnologici, nonché ai nuovi medicinali a base di radioisotopi, il cui sviluppo potrà essere realizzato in Europa soltanto in presenza di un mercato sufficientemente ampio e omogeneo;

considerando che la necessità di adottare nuove norme tecniche applicabili ai medicinali di alta tecnologia o di modificare le norme esistenti deve essere esaminata nel corso di una concertazione...