Council Directive 90/676/EEC Of 13 December 1990 amending Directive 81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products

• Published date: 31 December 1990
• Subject Matter: Veterinary legislation,Approximation of laws
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Communities, L 373, 31 December 1990

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31990L0676

Directiva 90/676/CEE del Consejo, de 13 de diciembre de 1990, por la que se modifica la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre medicamentos veterinarios

Diario Oficial n° L 373 de 31/12/1990 p. 0015 - 0025
Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 20 p. 0044
Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 20 p. 0044

DIRECTIVA DEL CONSEJO

de 13 de diciembre de 1990

por la que se modifica la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios

( 90/676/CEE )

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y , en particular , su artículo 100 A ,

Vista la propuesta de la Comisión (1) ,

En cooperación con el Parlamento Europeo (2) ,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3) ,

Considerando que el apartado 2 del artículo 23 de la Directiva 81/851/CEE (4) prevé que la Comisión presente al Consejo , a más tardar cuatro años después de la aplicación de la Directiva antes mencionada , una propuesta que recoja todas las medidas apropiadas que tiendan a eliminar los obstáculos a la libre circulación de los medicamentos veterinarios que todavia subsistan ;

Considerando que las Directivas relativas a la aproximación de las legislaciones sobre medicamentos veterinários deben adaptarse al progreso científico y tener en cuenta la experiencia adquirida desde su adopción ;

Considerando que , desde el punto de vista de la salud pública y la libre circulación de los medicamentos veterinarios es necesario que las autoridades competentes tengan a su disposición toda la información útil sobre medicamentos veterinarios autorizados , en forma de resúmenes aprobados de las características de los productos ;

Considerando que la aproximación de las legislaciones que se lleve a cabo en este contexto debe permitir la entrada , en otro Estado miembro , de un medicamento veterinario fabricado y puesto en el mercado en un determinado Estado miembro de acuerdo con las disposiciones armonizadas , otorgándosele la debida consideración a la autorización inicial , salvo en los casos excepcionales sometidos al dictamen del Comité de medicamentos veterinarios creado por la Directiva 81/851/CEE ;

Considerando que debe mejorarse el sistema de los prospectos que acompañan a los medicamentos veterinarios ;

Considerando que es conveniente indicar con mayor precisión en qué casos no es necesario , con vistas a la obtención de una autorización de puesta en el mercado para un medicamento veterinario similar a un medicamento innovador , suministrar los resultados de las pruebas farmacológicas , toxicológicas o clínicas , velando , al mismo tiempo , por que no resulten perjudicadas las empresas innovadoras ; que , sin embargo , es de interés público no repetir , si no es absolutamente necesario pruebas efectuadas sobre animales ;

Considerando que deben mantenerse las garantías de calidad de los medicamentos veterinarios producidos en la Comunidad , exigiendo que se cumplan los principios de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos , con independencia de su destino final ;

Considerando que la Comisión debe tener competencias para definir detalladamente dichos principios , en estrecha colaboración con el Comité para la adaptación al progreso técnico de las Directivas sobre supresión de barreras técnicas al comercio en el sector de los medicamentos veterinarios , creado por el artículo 2 ter de la Directiva 81/852/CEE del Consejo , de 28 de septiembre de 1981 , relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las normas y protocolos analíticos , toxicofarmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios (5) , modificada por última vez por la Directiva 87/20/CEE (6) ;

Considerando que deben tomarse medidas para proporcionar una información mejor a los países terceros acerca de las condiciones de uso de los medicamentos veterinarios en los Estados miembros y en la Comunidad ;

Considerando que deben tomarse medidas para que los distribuidores de medicamentos veterinarios estén autorizados por los Estados miembros y mantengan registros adecuados ,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :

Artículo 1

La Directiva 81/851/CEE queda modificada de la siguiente manera :

1 ) En el artículo 1 , el apartado 5 se sustituye por el texto siguiente :

« 5 . Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para que nadie posea o tenga bajo su control medicamentos veterinarios o sustancias que posean propiedades anabolizantes antiinfecciosas , antiparasitarias , antiinflamatorias , hormonales o psicotrópicas que puedan utilizarse como medicamento veterinario , a menos que tenga una autorización expresa , expedida con arreglo a la legislación del Estado miembro de que se trate .

Los Estados miembros mantendrán una lista de productores y distribuidores autorizados para poseer sustancias activas que puedan ser utilizadas en la fabricación de medicamentos veterinarios y que posean las propiedades mencionadas en el párrafo primero . Estas personas deberán mantener registros detallados de todas las transacciones en relación con las sustancias que se puedan utilizar en la fabricación de medicamentos veterinarios y tener estos registros a disposición de las autoridades competentes , a efectos de inspección , durante un período de al menos tres años .

Las modificaciones de la lista de sustancias contempladas en el párrafo primero se adoptarán de conformidad con el procedimiento previsto en la letra c ) del artículo 2 de la Directiva 81/852/CEE (*) , modificada en último término por la Directiva 87/20/CEE (**) .

(*) DO n º L 317 de 6 . 11 . 1981 , p. 16 .

(**) DO n º L 15 de 17 . 1 . 1987 , p. 34 . » .

2 ) En el apartado 1 del artículo 2 se añade el siguiente párrafo :

" Las disposiciones de la presente Directiva se aplicarán a los medicamentos veterinarios utilizados para producir una inmunidad activa o pasiva o a diagnosticar el estado de inmunidad , de conformidad con las disposiciones de la Directiva 90/676/CEE (***) , que amplía el ámbito de aplicación de la presente Directiva .

(***) DO n º L 373 de 31 . 12 . 1990 , p. 15 . » .

3 ) En el artículo 2 , se suprimen los guiones segundo y cuarto del apartado 2 .

4 ) El artículo 4 se sustituye por el texto siguiente :

« Artículo 4

1 . Ningún medicamento veterinario podrá ser puesto en el mercado en un Estado miembro sin autorización previa de la autoridad competente en dicho Estado miembro .

No obstante , cuando lo exija la situación sanitaria , un Estado miembro podrá autorizar la puesta en el mercado o la administración a animales de medicamentos veterinarios autorizados por otro Estado miembro de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva .

En caso de enfermedad epidémica grave , los Estados podrán permitir provisionalmente la utilización de medicamentos veterinarios inmunológicos sin autorización de puesta en el mercado , a falta del medicamento adecuado y tras haber informado a la Comisión acerca de las condiciones detalladas de utilización .

2 . Ningún Estado miembro autorizará la puesta en el mercado de un medicamento veterinario preparado para ser administrado a animales , cuya carne o cuyos productos estén destinados al consumo humano , salvo que :

a ) en la fecha de entrada en vigor del Reglamento ( CEE ) n º 2377/90 , del Consejo , de 26 de junio de 1990 , por el que se establece un procedimiento comunitario para la fijación de los niveles máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (*) , la sustancia o sustancias farmacológicamente activas contenidas en el medicamento veterinario estuvieren autorizadas para su uso en otros medicamentos veterinarios en el Estado miembro de que se trate ;

b ) la sustancia o sustancias farmacológicamente activas estuvieren incluidas en los Anexos I , II o III del citado Reglamento .

3 . Ningún medicamento veterinario podrá ser administrado a los animales sin que se haya concedido la autorización mencionada en el apartado 1 , salvo que se trate de las pruebas de medicamentos veterinarios mencionados en el punto 10 del párrafo segundo del artículo 5 , aceptados por las autoridades nacionales competentes después de una notificación o autorización de conformidad con la legislación nacional en vigor .

Los Estados miembros sólo autorizarán la comercialización de productos alimenticios obtenidos a partir de animales tratados con ocasión de estas pruebas , cuando tengan garantías de que dichos alimentos no contienen residuos que puedan suponer un peligro para la salud humana .

Sin perjuicio de normas comunitarias o nacionales más estrictas relativas a la entrega de los medicamentos veterinarios y para proteger la salud tanto humana como animal , se exigirá receta para dispensar al público los siguientes medicamentos veterinarios :

a ) los medicamentos cuyo suministro o utilización están sujetos a restricciones oficiales , como por ejemplo :

- las restricciones derivadas de la aplicación de los pertinentes convenios de las Naciones Unidas contra el tráfico ilícito de substancias estupefacientes y psicotrópicas ;

- las restricciones derivadas de la legislación comunitaria ;

b ) los medicamentos respecto de los cuales los veterinarios deban adoptar precauciones especiales con objeto de evitar riesgos innecesarios para :

- las especies a que se destinan ;

- la persona que administre dichos medicamentos a los animales ;

- los consumidores de productos alimenticios procedentes de los animales tratados ;

- el medio ambiente ;

c ) los destinados a tratamientos o procesos patológicos que requieran un diagnóstico preciso previo , o de cuyo uso puedan derivarse consecuencias que...