Council Directive 90/676/EEC Of 13 December 1990 amending Directive 81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products

• Published date: 31 December 1990
• Subject Matter: Veterinary legislation,Approximation of laws
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Communities, L 373, 31 December 1990

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Direttiva 90/676/CEE del Consiglio, del 13 dicembre 1990, che modifica la direttiva 81/851/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai medicinali veterinari

Gazzetta ufficiale n. L 373 del 31/12/1990 pag. 0015 - 0025
edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 20 pag. 0044
edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 20 pag. 0044

DIRETTIVA DEL CONSIGLIO

del 13 dicembre 1990

che modifica la direttiva 81/851/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari

( 90/676/CEE )

IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare l'articolo 100 A ,

vista la proposta della Commissione (1) ,

in cooperazione con il Parlamento europeo (2) ,

visto il parere del Comitato economico e sociale (3) ,

considerando che l'articolo 23 , paragrafo 2 della direttiva 81/851/CEE (4) prevede che la Commissione presenti al Consiglio una proposta contenente tutte le misure appropriate per eliminare gli ostacoli che ancora si oppongono alla libera circolazione dei medicinali veterinari al più tardi quattro anni dopo il termine per la messa in atto di tale direttiva ;

considerando che le direttive riguardanti il ravvicinamento delle legislazioni relative ai medicinali veterinari vanno adeguate al progresso scientifico e migliorate per tener conto dell'esperienza compiuta nel tempo trascorso dalla loro adozione ;

considerando che , ai fini della pubblica sanità e della libera circolazione dei medicinali veterinari , occorre che le competenti autorità dispongano di tutte le informazioni utili relative ai medicinali veterinari autorizzati , sotto forma di prospetti approvati delle caratteristiche di tali prodotti ;

considerando che il ravvicinamento delle legislazioni realizzato in questo ambito dev'essere tale da consentire ad un medicinale veterinario prodotto e commercializzato in uno Stato membro in base a disposizioni armonizzate di essere ammesso in un altro Stato membro tenendo debito conto dell'autorizzazione iniziale , salvo che in casi eccezionali deferiti per parere al comitato per i medicinali veterinari istituito dalla direttiva 81/851/CEE ;

considerando che deve essere migliorato il sistema dei foglietti illustrativi che accompagnano i medicinali veterinari ;

considerando che è opportuno precisare meglio i casi in cui non occorre fornire i risultati di prove farmacologiche e tossicologiche oppure cliniche per ottenere l'autorizzazione di un medicinale veterinario essenzialmente analogo ad un prodotto innovativo , garantendo al contempo che le ditte innovatrici non siano messe in posizione di svantaggio ; che vi sono tuttavia ragioni d'interesse pubblico per non ripetere senza un motivo inderogabile prove svolte sugli animali ;

considerando che è opportuno mantenere in essere le garanzie riguardanti la qualità dei medicinali veterinari prodotti nella Comunità richiedendo il rispetto dei principi della buona prassi di fabbricazione per questi medicinali , a prescindere dalla loro destinazione finale ;

considerando che la Commissione dovrebbe avere il potere di definire nei dettagli i principi sopraddetti , in stretta cooperazione con il comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore dei medicinali veterinari , istituito dall'articolo 2 ter della direttiva 81/852/CEE del Consiglio , del 28 settembre 1981 , per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle norme e ai protocolli analitici , tossicofarmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medicinali veterinari (5) , modificata dalla direttiva 87/20/CEE (6) ;

considerando che occorre provvedere affinché i paesi terzi vengano meglio informati in merito alle modalità d'impiego dei medicinali veterinari all'interno degli Stati membri e della Comunità ;

considerando che è opportuno adottare anche provvedimenti per garantire che i distributori di medicinali veterinari siano autorizzati dagli Stati membri e tengano adeguati registri ,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :

Articolo 1

La direttiva 81/851/CEE è modificata come segue :

1 ) Il testo dell'articolo 1 , paragrafo 5 è sostituito dal testo seguente :

« 5 . Gli Stati membri prendono tutte le misure necessarie affinché solo le persone abilitate dalla rispettiva normativa nazionale vigente detengano o posseggano medicinali veterinari o sostanze in grado di venire impiegate come medicinali veterinari che abbiano proprietà anabolizzanti , antiinfettive , antiparassitarie , antinfiammatorie , ormonali o psicotrope .

Gli Stati membri tengono un registo dei produttori e dei distributori autorizzati a possedere sostanze attive che possano essere utilizzate nella fabbricazione dei medicinali veterinari e che abbiano le proprietà di cui al primo comma . Queste persone devono registrare in modo particolareggiato tutte le transazioni commerciali riguardanti le sostanze che possono venire impiegate per la fabbricazione di medicinali veterinari e tenere tali registri a disposizione delle competenti autorità a fini d'ispezione per almeno tre anni .

Le modifiche da apportare all'elenco di sostanze di cui al primo comma sono adottate secondo la procedura prevista all'articolo 2 , lettera c ) della direttiva 81/852/CEE (*) , modificate dalla direttiva 87/20/CEE (**) .

(*) GU n. L 317 del 6 . 11 . 1981 , pag. 16 .

(**) GU n. L 15 del 17 . 1 . 1987 , pag. 34 . »

2 ) All'articolo 2 , paragrafo 1 , è aggiunto il comma seguente :

« La presente direttiva si applica ai medicinali veterinari impiegati allo scopo di indurre un'immunità attiva o passiva o di diagnosticare la situazione immunitaria conformemente alia direttiva 90/676/CEE (***) che estende il campo di applicazione della presente direttiva .

(***) GU n. L 373 del 31 . 12 . 1990 , pag. 15 . »

3 ) L'articolo 2 , paragrafo 2 , secondo e quarto trattino è soppresso .

4 ) Il testo dell'articolo 4 è sostituito dal testo seguente :

« Articolo 4

1 . Nessun medicinale veterinario può essere commercializzato in uno Stato membro senza preventiva autorizzazione rilasciata dalle competenti autorità dello Stato membro di cui trattasi .

Tuttavia , quando la situazione sanitaria lo richiede , uno Stato membro può autorizzare la commercializzazione o la somministrazione agli animali di medicinali veterinari autorizzati in un altro Stato membro conformemente alla presente direttiva .

In caso di malattie epidemiche gravi , gli Stati membri possono temporaneamente permettere l'impiego di medicinali veterinari ad azione immunologica senza preventiva autorizzazione di immissione sul mercato , in assenza di medicinali appropriati e dopo aver informato la Commissione delle condizioni di impiego particolareggiate .

2 . Gli Stati membri non autorizzano la commercializzazione di medicinali veterinari destinati alla somministrazione ad animali di cui le carni o i prodotti sono destinati al consumo umano , a meno che :

a ) l'impiego della sostanza o delle sostanze farmacologicamente attive contenue nel medicinale veterinario sia autorizzato in altri medicinali veterinari nello Stato membro in questione alla data di entrata in vigore del regolamento ( CEE ) n. 2377/90 del Consiglio , del 26 giugno 1990 , che stabilisce una procedura comunitaria per la fissazione dei limiti massimi dei residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (*) ;

b ) la sostanza o le sostanze farmacologicamente attive siano incluse negli allegati I , II o III del regolamento precitato .

3 . Nessun medicinale veterinario può essere somministrato agli animali se non è stata rilasciata l'autorizzazione di cui al paragrafo 1 , salvo che si tratti delle prove di medicinali veterinari di cui all'articolo 5 , secondo comma , punto 10 , accettate dalle competenti autorità nazionali , previa notifica o autorizzazione conformemente alla normativa nazionale vigente .

Gli Stati membri consentono la commercializzazione di alimenti ottenuti da animali trattati nel corso delle prove di cui sopra solo se hanno accertato che tali alimenti non contengono residui che possono costituire un rischio per la salute umana .

Fatte salve le norme comunitarie o nazionali più severe riguardanti la fornitura dei medicinali veterinari e per tutelare la salute dell'uomo e degli animali , è richiesta una ricetta per fornire al pubblico i seguenti medicinali veterinari :

a ) i medicinali la cui fornitura o utilizzazione è soggeta a restrizioni ufficiali , quali :

- le restrizioni che risultano dall'applicazione delle pertinenti convenzioni delle Nazioni Unite contro il traffico illecito di stupefacenti e di psicotropi ;

- le restrizioni risultanti dalla legislazione comunitaria ;

b ) i medicinali per i quali il veterinario deve prendere precauzioni particolari per evitare qualsiasi rischio inutile per :

- la specie cui è destinato il farmaco ;

- la persona che somministra i medicinali agli animali ;

- il consumatore di alimenti ottenuti dall'animale trattato ;

- l'ambiente ;

c ) i medicinali destinati a trattamenti o a processi patologici che richiedono precise diagnosi preventive o dal cui uso possono derivare conseguenze tali da rendere difficile o da ostacolare ulteriori interventi diagnostici o terapeutici ;

d ) le formule magistrali destinate agli animali .

Inoltre , una ricetta è richiesta per i nuovi medicinali veterinari contenenti un principio attivo la cui utilizzazione nei medicinali veterinari è autorizzata da meno cinque anni , a meno che , tenuto como delle informazioni o dei dettagli forniti dal richiedente o dell'esperienza acquisita mediante l'utilizzazione del prodotto in pratica , le autorità competenti non abbiano accertato che nessuno dei criteri previsti al terzo...