Council Directive 90/676/EEC Of 13 December 1990 amending Directive 81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products

Published date31 December 1990
Subject MatterVeterinary legislation,Approximation of laws
Official Gazette PublicationOfficial Journal of the European Communities, L 373, 31 December 1990
EUR-Lex - 31990L0676 - ES 31990L0676

Directiva 90/676/CEE del Consejo, de 13 de diciembre de 1990, por la que se modifica la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre medicamentos veterinarios

Diario Oficial n° L 373 de 31/12/1990 p. 0015 - 0025
Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 20 p. 0044
Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 20 p. 0044


DIRECTIVA DEL CONSEJO

de 13 de diciembre de 1990

por la que se modifica la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios

( 90/676/CEE )

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y , en particular , su artículo 100 A ,

Vista la propuesta de la Comisión (1) ,

En cooperación con el Parlamento Europeo (2) ,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3) ,

Considerando que el apartado 2 del artículo 23 de la Directiva 81/851/CEE (4) prevé que la Comisión presente al Consejo , a más tardar cuatro años después de la aplicación de la Directiva antes mencionada , una propuesta que recoja todas las medidas apropiadas que tiendan a eliminar los obstáculos a la libre circulación de los medicamentos veterinarios que todavia subsistan ;

Considerando que las Directivas relativas a la aproximación de las legislaciones sobre medicamentos veterinários deben adaptarse al progreso científico y tener en cuenta la experiencia adquirida desde su adopción ;

Considerando que , desde el punto de vista de la salud pública y la libre circulación de los medicamentos veterinarios es necesario que las autoridades competentes tengan a su disposición toda la información útil sobre medicamentos veterinarios autorizados , en forma de resúmenes aprobados de las características de los productos ;

Considerando que la aproximación de las legislaciones que se lleve a cabo en este contexto debe permitir la entrada , en otro Estado miembro , de un medicamento veterinario fabricado y puesto en el mercado en un determinado Estado miembro de acuerdo con las disposiciones armonizadas , otorgándosele la debida consideración a la autorización inicial , salvo en los casos excepcionales sometidos al dictamen del Comité de medicamentos veterinarios creado por la Directiva 81/851/CEE ;

Considerando que debe mejorarse el sistema de los prospectos que acompañan a los medicamentos veterinarios ;

Considerando que es conveniente indicar con mayor precisión en qué casos no es necesario , con vistas a la obtención de una autorización de puesta en el mercado para un medicamento veterinario similar a un medicamento innovador , suministrar los resultados de las pruebas farmacológicas , toxicológicas o clínicas , velando , al mismo tiempo , por que no resulten perjudicadas las empresas innovadoras ; que , sin embargo , es de interés público no repetir , si no es absolutamente necesario pruebas efectuadas sobre animales ;

Considerando que deben mantenerse las garantías de calidad de los medicamentos veterinarios producidos en la Comunidad , exigiendo que se cumplan los principios de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos , con independencia de su destino final ;

Considerando que la Comisión debe tener competencias para definir detalladamente dichos principios , en estrecha colaboración con el Comité para la adaptación al progreso técnico de las Directivas sobre supresión de barreras técnicas al comercio en el sector de los medicamentos veterinarios , creado por el artículo 2 ter de la Directiva 81/852/CEE del Consejo , de 28 de septiembre de 1981 , relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las normas y protocolos analíticos , toxicofarmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios (5) , modificada por última vez por la Directiva 87/20/CEE (6) ;

Considerando que deben tomarse medidas para proporcionar una información mejor a los países terceros acerca de las condiciones de uso de los medicamentos veterinarios en los Estados miembros y en la Comunidad ;

Considerando que deben tomarse medidas para que los distribuidores de medicamentos veterinarios estén autorizados por los Estados miembros y mantengan registros adecuados ,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :

Artículo 1

La Directiva 81/851/CEE queda modificada de la siguiente manera :

1 ) En el artículo 1 , el apartado 5 se sustituye por el texto siguiente :

« 5 . Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para que nadie posea o tenga bajo su control medicamentos veterinarios o sustancias que posean propiedades anabolizantes antiinfecciosas , antiparasitarias , antiinflamatorias , hormonales o psicotrópicas que puedan utilizarse como medicamento veterinario , a menos que tenga una autorización expresa , expedida con arreglo a la legislación del Estado miembro de que se trate .

Los Estados miembros mantendrán una lista de productores y distribuidores autorizados para poseer sustancias activas que puedan ser utilizadas en la fabricación de medicamentos veterinarios y que posean las propiedades mencionadas en el párrafo primero . Estas personas deberán mantener registros detallados de todas las transacciones en relación con las sustancias que se puedan utilizar en la fabricación de medicamentos veterinarios y tener estos registros a disposición de las autoridades competentes , a efectos de inspección , durante un período de al menos tres años .

Las modificaciones de la lista de sustancias contempladas en el párrafo primero se adoptarán de conformidad con el procedimiento previsto en la letra c ) del artículo 2 de la Directiva 81/852/CEE (*) , modificada en último término por la Directiva 87/20/CEE (**) .

(*) DO n º L 317 de 6 . 11 . 1981 , p. 16 .

(**) DO n º L 15 de 17 . 1 . 1987 , p. 34 . » .

2 ) En el apartado 1 del artículo 2 se añade el siguiente párrafo :

" Las disposiciones de la presente Directiva se aplicarán a los medicamentos veterinarios utilizados para producir una inmunidad activa o pasiva o a diagnosticar el estado de inmunidad , de conformidad con las disposiciones de la Directiva 90/676/CEE (***) , que amplía el ámbito de aplicación de la presente Directiva .

(***) DO n º L 373 de 31 . 12 . 1990 , p. 15 . » .

3 ) En el artículo 2 , se suprimen los guiones segundo y cuarto del apartado 2 .

4 ) El artículo 4 se sustituye por el texto siguiente :

« Artículo 4

1 . Ningún medicamento veterinario podrá ser puesto en el mercado en un Estado miembro sin autorización previa de la autoridad competente en dicho Estado miembro .

No obstante , cuando lo exija la situación sanitaria , un Estado miembro podrá autorizar la puesta en el mercado o la administración a animales de medicamentos veterinarios autorizados por otro Estado miembro de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva .

En caso de enfermedad epidémica grave , los Estados podrán permitir provisionalmente la utilización de medicamentos veterinarios inmunológicos sin autorización de puesta en el mercado , a falta del medicamento adecuado y tras haber informado a la Comisión acerca de las condiciones detalladas de utilización .

2 . Ningún Estado miembro autorizará la puesta en el mercado de un medicamento veterinario preparado para ser administrado a animales , cuya carne o cuyos productos estén destinados al consumo humano , salvo que :

a ) en la fecha de entrada en vigor del Reglamento ( CEE ) n º 2377/90 , del Consejo , de 26 de junio de 1990 , por el que se establece un procedimiento comunitario para la fijación de los niveles máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (*) , la sustancia o sustancias farmacológicamente activas contenidas en el medicamento veterinario estuvieren autorizadas para su uso en otros medicamentos veterinarios en el Estado miembro de que se trate ;

b ) la sustancia o sustancias farmacológicamente activas estuvieren incluidas en los Anexos I , II o III del citado Reglamento .

3 . Ningún medicamento veterinario podrá ser administrado a los animales sin que se haya concedido la autorización mencionada en el apartado 1 , salvo que se trate de las pruebas de medicamentos veterinarios mencionados en el punto 10 del párrafo segundo del artículo 5 , aceptados por las autoridades nacionales competentes después de una notificación o autorización de conformidad con la legislación nacional en vigor .

Los Estados miembros sólo autorizarán la comercialización de productos alimenticios obtenidos a partir de animales tratados con ocasión de estas pruebas , cuando tengan garantías de que dichos alimentos no contienen residuos que puedan suponer un peligro para la salud humana .

Sin perjuicio de normas comunitarias o nacionales más estrictas relativas a la entrega de los medicamentos veterinarios y para proteger la salud tanto humana como animal , se exigirá receta para dispensar al público los siguientes medicamentos veterinarios :

a ) los medicamentos cuyo suministro o utilización están sujetos a restricciones oficiales , como por ejemplo :

- las restricciones derivadas de la aplicación de los pertinentes convenios de las Naciones Unidas contra el tráfico ilícito de substancias estupefacientes y psicotrópicas ;

- las restricciones derivadas de la legislación comunitaria ;

b ) los medicamentos respecto de los cuales los veterinarios deban adoptar precauciones especiales con objeto de evitar riesgos innecesarios para :

- las especies a que se destinan ;

- la persona que administre dichos medicamentos a los animales ;

- los consumidores de productos alimenticios procedentes de los animales tratados ;

- el medio ambiente ;

c ) los destinados a tratamientos o procesos patológicos que requieran un diagnóstico preciso previo , o de cuyo uso puedan derivarse consecuencias que...

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