Council Directive 90/677/EEC of 13 December 1990 extending the scope of Directive 81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products and laying down additional provisions for immunological veterinary medicinal products

• Published date: 31 December 1990
• Subject Matter: Approximation of laws,Veterinary legislation
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Communities, L 373, 31 December 1990

|

Direttiva 90/677/CEE del Consiglio, del 13 dicembre 1990, che estende il campo di applicazione della direttiva 81/851/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai medicinali veterinari e che stabilisce disposizioni complementari per i medicinali veterinari ad azione immunologica

Gazzetta ufficiale n. L 373 del 31/12/1990 pag. 0026 - 0028
edizione speciale finlandese: pag. 0034
edizione speciale svedese/ pag. 0004

DIRETTIVA DEL CONSIGLIO

del 13 dicembre 1990

che estende il campo di applicazione della direttiva 81/851/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari e che stabilisce disposizioni complementari per i medicinali veterinari ad azione immunologica

( 90/677/CEE )

IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare l'articolo 100 A ,

vista la proposta della Commissione (1) ,

in cooperazione con il Parlamento europeo (2) ,

visto il parere del Comitato economico e sociale (3) ,

considerando che le disparità nelle disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative degli Stati membri possono ostacolare gli scambi di medicinali veterinari ad azione immunologica nell'ambito della Comunità ;

considerando che lo scopo fondamentale di qualunque norma che disciplini la produzione , la distribuzione o l'impiego di medicinali veterinari deve essere quello di tutelare la sanità pubblica ;

considerando che le disposizioni della direttiva 81/851/CEE (4) , modificata da ultimo dalla direttiva 90/676/CEE (5) , per quanto appropriate , risultano inadeguate per medicinali veterinari impiegati per indurre un'immunità attiva , per diagnosticare la situazione immunitaria e per indurre un'immunità passiva ( medicinali veterinari ad azione immunologica ) ;

considerando che , a norma dell'articolo 5 della direttiva 87/22/CEE del Consiglio , del 22 dicembre 1986 , per il ravvicinamento delle disposizioni nazionali concernenti l'immissione in commercio dei medicinali di alta tecnologia , in particolare di quelli derivati dalla biotecnologia (6) , la Commissione è tenuta a presentare proposte tendenti ad armonizzare le condizioni per l'autorizzazione della fabbricazione e dell'immissione in commercio dei medicinali veterinari ad azione immunologica ;

considerando che , prima che possa essere concessa un'autorizzazione a commercializzare un medicinale veterinario ad azione immunologica , il produttore deve dimostrare di poter assicurare la costanza qualitativa da un lotto di produzione all'altro ;

considerando che alle competenti autorità deve inoltre essere attribuita la facoltà di vietare l'impiego di un medicinale veterinario ad azione immunologica quando le reazioni immunologiche degli animali trattati siano tali da interferire con lo svolgimento di un programma nazionale o comunitario volto a diagnosticare , sradicare o...