Council Directive 90/677/EEC of 13 December 1990 extending the scope of Directive 81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products and laying down additional provisions for immunological veterinary medicinal products

Published date31 December 1990
Subject Matteraproximación de las legislaciones,legislación veterinaria,ravvicinamento delle legislazioni,legislazione veterinaria,rapprochement des législations,législation vétérinaire
Official Gazette PublicationDiario Oficial de las Comunidades Europeas, L 373, 31 de diciembre de 1990,Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, L 373, 31 dicembre 1990,Journal officiel des Communautés européennes, L 373, 31 décembre 1990
EUR-Lex - 31990L0677 - ES

Directiva 90/677/CEE del Consejo, de 13 de diciembre de 1990, por la que se amplía el ámbito de aplicación de la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre medicamentos veterinarios y por la que se establecen disposiciones adicionales para medicamentos veterinarios inmunológicos

Diario Oficial n° L 373 de 31/12/1990 p. 0026 - 0028
Edición especial en finés : p. 0034
Edición especial sueca: p. 0004


DIRECTIVA DEL CONSEJO

de 13 de diciembre de 1990

por la que se amplía el ámbito de aplicación de la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios y por la que se establecen disposiciones adicionales para medicamentos veterinarios inmunológicos

( 90/677/CEE )

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y , en particular , su artículo 100 A ,

Vista la propuesta de la Comisión (1) ,

En cooperación con el Parlamento Europeo (2) ,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3) ,

Considerando que la disparidad de las disposiciones legales , reglamentarias o administrativas de los distintos Estados miembros puede obstaculizar el comercio de medicamentos veterinarios inmunológicos en la Comunidad ;

Considerando que toda la normativa en materia de producción , distribución o uso de medicamentos veterinarios debe tener como objetivo esencial garantizar la protección de la salud pública ;

Considerando que las disposiciones de la Directiva 81/851/CEE (4) , cuya última modificación la constituye la Directiva 90/676/CEE (5) , aun siendo adecuadas , no bastan para los medicamentos veterinarios destinados a provocar una inmunidad activa , diagnosticar el estado de inmunidad o producir una inmunidad pasiva ( medicamentos veterinarios inmunológicos ) ;

Considerando que , de acuerdo con el artículo 5 de la Directiva 87/22/CEE del Consejo , de 22 de diciembre de 1986 , por la que se aproximan las medidas nacionales relativas a la comercialización de medicamentos de alta tecnología , en particular los obtenidos por biotecnología (6) , se requiere que la Comisión presente propuestas que armonicen las condiciones para autorizar la fabricación y comercialización de medicamentos veterinarios inmunológicos ;

Considerando que , antes de que se pueda conceder la autorización para comercializar un determinado medicamento veterinario inmunológico , el fabricante debe demostrar su capacidad para garantizar de manera continua la conformidad de los lotes ;

Considerando que las autoridades competentes deben estar facultadas para prohibir el uso de un medicamento veterinario inmunológico cuando las reacciones inmunológicas de los animales tratados vayan a interferir con las actividades de algún programa nacional o comunitario para el diagnóstico , la erradicación o el...

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