Council Directive 90/677/EEC of 13 December 1990 extending the scope of Directive 81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products and laying down additional provisions for immunological veterinary medicinal products
Published date | 31 December 1990 |
Subject Matter | Approximation of laws,Veterinary legislation |
Official Gazette Publication | Official Journal of the European Communities, L 373, 31 December 1990 |
Directiva 90/677/CEE del Consejo, de 13 de diciembre de 1990, por la que se amplía el ámbito de aplicación de la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre medicamentos veterinarios y por la que se establecen disposiciones adicionales para medicamentos veterinarios inmunológicos
Diario Oficial n° L 373 de 31/12/1990 p. 0026 - 0028
Edición especial en finés : p. 0034
Edición especial sueca: p. 0004
DIRECTIVA DEL CONSEJO
de 13 de diciembre de 1990
por la que se amplía el ámbito de aplicación de la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios y por la que se establecen disposiciones adicionales para medicamentos veterinarios inmunológicos
( 90/677/CEE )
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y , en particular , su artículo 100 A ,
Vista la propuesta de la Comisión (1) ,
En cooperación con el Parlamento Europeo (2) ,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3) ,
Considerando que la disparidad de las disposiciones legales , reglamentarias o administrativas de los distintos Estados miembros puede obstaculizar el comercio de medicamentos veterinarios inmunológicos en la Comunidad ;
Considerando que toda la normativa en materia de producción , distribución o uso de medicamentos veterinarios debe tener como objetivo esencial garantizar la protección de la salud pública ;
Considerando que las disposiciones de la Directiva 81/851/CEE (4) , cuya última modificación la constituye la Directiva 90/676/CEE (5) , aun siendo adecuadas , no bastan para los medicamentos veterinarios destinados a provocar una inmunidad activa , diagnosticar el estado de inmunidad o producir una inmunidad pasiva ( medicamentos veterinarios inmunológicos ) ;
Considerando que , de acuerdo con el artículo 5 de la Directiva 87/22/CEE del Consejo , de 22 de diciembre de 1986 , por la que se aproximan las medidas nacionales relativas a la comercialización de medicamentos de alta tecnología , en particular los obtenidos por biotecnología (6) , se requiere que la Comisión presente propuestas que armonicen las condiciones para autorizar la fabricación y comercialización de medicamentos veterinarios inmunológicos ;
Considerando que , antes de que se pueda conceder la autorización para comercializar un determinado medicamento veterinario inmunológico , el fabricante debe demostrar su capacidad para garantizar de manera continua la conformidad de los lotes ;
Considerando que las autoridades competentes deben estar facultadas para prohibir el uso de un medicamento veterinario inmunológico cuando las reacciones inmunológicas de los animales tratados vayan a interferir con las actividades de algún programa nacional o comunitario para el diagnóstico , la erradicación o el...
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