Council Directive 92/27/EEC of 31 March 1992 on the labelling of medicinal products for human use and on package leaflets

Published date30 April 1992
Subject MatterInternal market - Principles,Approximation of laws,Technical barriers
Official Gazette PublicationOfficial Journal of the European Communities, L 113, 30 April 1992
EUR-Lex - 31992L0027 - IT 31992L0027

Direttiva 92/27/CEE del Consiglio, del 31 marzo 1992, concernente l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano

Gazzetta ufficiale n. L 113 del 30/04/1992 pag. 0008 - 0012
edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 22 pag. 0035
edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 22 pag. 0035


DIRETTIVA 92/27/CEE DEL CONSIGLIO del 31 marzo 1992 concernente l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano

IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100 A,

vista la proposta della Commissione(1) ,

in cooperazione con il Parlamento europeo(2) ,

visto il parere del Comitato economico e sociale(3) ,

considerando che occorre adottare le misure destinate all'instaurazione progressiva del mercato interno nel corso di un periodo che scade il 31 dicembre 1992; che il mercato interno comporta uno spazio senza frontiere interne nel quale è assicurata la libera circolazione delle merci, delle persone, dei servizi e dei capitali;

considerando che la direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali(4) , modificata da ultimo dalla direttiva 89/343/CEE(5) , ha stabilito l'elenco delle diciture che devono figurare sui recipienti e sugli imballaggi esterni dei medicinali per uso umano; che è opportuno completare detto elenco e precisare le modalità secondo cui deve essere realizzata l'etichettatura stessa;

considerando che la seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali(6) , modificata da ultimo dalla direttiva 89/381/CEE(7) , ha stabilito un elenco non limitativo delle indicazioni che devono figurare sul foglietto illustrativo; che è opportuno completare tale elenco e precisare le modalità secondo cui deve essere redatto il foglietto illustrativo;

considerando che è opportuno raggruppare in un unico testo le disposizioni riguardanti l'etichettatura e il foglietto illustrativo;

considerando che le disposizioni relative alle informazioni da fornire ai pazienti devono garantire un livello elevato di tutela dei consumatori, così da permettere un impiego corretto dei medicinali sulla base di informazioni complete e comprensibili;

considerando che la commercializzazione dei medicinali la cui etichettatura ed il cui foglietto illustrativo siano realizzati conformemente alla presente direttiva non deve essere vietata od impedita per motivi connessi all'etichettatura o al foglietto illustrativo,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

CAPITOLO I Definizioni e settore di applicazione

Articolo 1

1. La presente direttiva concerne l'etichettatura e il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano, ai quali si applicano i capitoli II, III, IV e V della direttiva 65/65/CEE.

2. Ai fini della presente direttiva si intende per:

- «denominazione del medicinale»: la denominazione che può essere un nome di fantasia ovvero una denominazione comune o scientifica corredata di un marchio o del nome del fabbricante; il nome di fantasia non può confondersi con la denominazione comune;

- «denominazione comune»: la denominazione comune internazionale raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità ovvero, in mancanza di essa, la denominazione comune consuetudinaria;

- «dosaggio del medicinale»: il tenore, in principio attivo, espresso in quantità per unità di dose, per unità di volume o di peso in funzione della presentazione;

- «condizionamento primario»: il contenitore o qualunque altra forma di condizionamento che si trova a diretto contatto con il medicinale;

- «imballaggio esterno»: l'imballaggio in cui è collocato il condizionamento primario;

- «etichettatura»: le diciture iscritte sull'imballaggio esterno o sul condizionamento primario;

- «foglietto illustrativo»: il foglietto che reca informazioni destinate all'utilizzatore e che accompagna il medicinale;

- «fabbricante»: il titolare dell'autorizzazione di cui all'articolo 16 della direttiva 75/319/CEE per conto del quale la persona qualificata ha adempiuto gli obblighi specificati nell'articolo 22 della direttiva precitata.

CAPITOLO II Etichettatura dei medicinali

Articolo 2

1...

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