Council Directive 92/28/EEC of 31 March 1992 on the advertising of medicinal products for human use

Published date30 April 1992
Subject MatterApproximation of laws,Internal market - Principles,Consumer protection
Official Gazette PublicationOfficial Journal of the European Communities, L 113, 30 April 1992
EUR-Lex - 31992L0028 - ES 31992L0028

Directiva 92/28/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la publicidad de los medicamentos para uso humano

Diario Oficial n° L 113 de 30/04/1992 p. 0013 - 0018
Edición especial en finés : Capítulo 15 Tomo 11 p. 0040
Edición especial sueca: Capítulo 15 Tomo 11 p. 0040


DIRECTIVA 92/28/CEE DEL CONSEJO de 31 de marzo de 1992 relativa a la publicidad de los medicamentos para uso humano

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100 A,

Vista la propuesta de la Comisión(1) ,

En cooperación con el Parlamento Europeo(2) ,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social(3) ,

Considerando que la Directiva 84/450/CEE(4) ha aproximado las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de publicidad engañosa; que la presente Directiva se entiende sin perjuicio de la aplicación de las medidas adoptadas en virtud de dicha Directiva;

Considerando que todos los Estados miembros han adoptado, además, medidas específicas relativas a la publicidad de los productos farmacéuticos; que entre dichas medidas existen disparidades; que estas disparidades influyen en el establecimiento y en el funcionamiento del mercado interior, por el hecho de que la publicidad que se difunde en un Estado miembro puede producir efectos en los demás Estados miembros;

Considerando que la Directiva 89/552/CEE del Consejo, de 3 de octubre de 1989, sobre la coordinación de determinadas disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas al ejercicio de actividades de radiodifusión televisiva(5) , prohíbe la publicidad televisada de medicamentos disponibles únicamente por prescripción facultativa en el Estado miembro del que dependa el organismo de radiodifusión televisiva; que procede generalizar este principio ampliándolo a otros medios de comunicación;

Considerando que la publicidad destinada al público de aquellos medicamentos que pueden ser dispensados sin prescripción podría afectar a la salud pública, si dicha publicidad fuese excesiva e imprudente; que esta publicidad, cuando esté permitida, debe, por lo tanto, responder a determinados criterios esenciales que conviene definir;

Considerando, por otro lado, que debe prohibirse la distribución gratuita de muestras al público practicada con fines de promoción;

Considerando que la publicidad de medicamentos destinada a personas facultadas para prescribirlos o dispensarlos contribuye a la información de dichas personas; que, no obstante, conviene establecer para estos medicamentos unas condiciones estrictas y un control efectivo, inspirándose, principalmente, en los trabajos realizados en el marco del Consejo de Europa;

Considerando que los visitadores médicos desempeñan un papel importante en la promoción de los medicamentos; que, por este motivo, conviene imponerles determinadas obligaciones, y, en concreto, la obligación de entregar a la persona que visiten un resumen de las características del producto;

Considerando que las personas facultadas para prescribir medicamentos deben realizar esta tarea de modo totalmente objetivo y sin hallarse influidos por incitaciones económicas, directas o indirectas;

Considerando que conviene poder suministrar muestras gratuitas de medicamentos, respetando determinadas condiciones restrictivas, a las personas facultadas para prescribirlos o dispensarlos, con el fin de que se familiaricen con los nuevos medicamentos y adquieran experiencia respecto a su utilización;

Considerando que, si bien es importante que las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos dispongan de fuentes de información neutrales y objetivas sobre los medicamentos disponibles en el mercado, es a los Estados miembros, no obstante, a los que incumbe tomar las medidas oportunas a este fin, en función de su situación particular;

Considerando que la publicidad de productos farmacéuticos debe estar sometida a un control adecuado y eficaz; que, a este respecto, es conveniente inspirarse en los mecanismos de control establecidos por la Directiva 84/450/CEE;

Considerando que conviene que cada empresa fabricante o importadora de medicamentos instaure un mecanismo mediante el cual pueda garantizarse que toda la información comunicada respecto a un medicamento se ajusta a las condiciones de uso aprobadas,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

CAPÍTULO I Definiciones, ámbito de aplicación y principios generales

Artículo 1

1. La presente Directiva tiene como objeto la publicidad, dentro de la Comunidad, de los medicamentos para uso humano a los que son aplicables los capítulos II a V de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos(6) .

2. A los fines de la presente Directiva:

- las definiciones de la «denominación del medicamento» y de la «denominación común» serán las que figuran en el artículo 1 de la Directiva 92/27/CEE(7) ,

- el «resumen de las características del producto» será el resumen aprobado por las autoridades competentes que hayan expedido la autorización de comercialización, de conformidad con el artículo 4 ter de la Directiva 65/65/CEE.

3. A efectos de la presente Directiva, se entenderá por «publicidad de medicamentos» toda forma de oferta...

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