Council Directive 93/39/EEC of 14 June 1993 amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC in respect of medicinal products

Published date24 August 1993
Subject MatterTechnical barriers,Approximation of laws,Industry,Internal market - Principles
Official Gazette PublicationOfficial Journal of the European Communities, L 214, 24 August 1993
EUR-Lex - 31993L0039 - IT

Direttiva 93/39/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali

Gazzetta ufficiale n. L 214 del 24/08/1993 pag. 0022 - 0030
edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 24 pag. 0178
edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 24 pag. 0178


DIRETTIVA 93/39/CEE DEL CONSIGLIO del 14 giugno 1993 che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali

IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istutisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100 A,

vista la proposta della Commissione (1),

in cooperazione con il Parlamento europeo (2),

visto il parere del Comitato economico e sociale (3),

considerando che occorre adottare provvedimenti destinati all'instaurazione progressiva del mercato interno nel corso del periodo che scade il 31 dicembre 1992; che il mercato interno comporta uno spazio senza frontiere interne, nel quale è assicurata la libera circolazione delle merci, delle persone, dei servizi e dei capitali;

considerando che l'articolo 15, paragrafo 2 della seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (4), prevede che la Commissione presenti al Consiglio una proposta contenente tutte le misure appropriate per eliminare gli ostacoli che ancora si frappongono alla libera circolazione delle specialità medicinali;

considerando che nell'interesse della sanità pubblica e del consumatore dei medicinali la decisione sull'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali deve basarsi esclusivamente su criteri di qualità, sicurezza ed efficacia; che tali criteri sono stati ampiamente armonizzati dalla direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali (5), dalla direttiva 75/319/CEE e dalla direttiva 75/318/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione dei medicinali (6); che tuttavia gli Stati membri devono disporre a titolo eccezionale del potere di vietare sul proprio territorio l'uso di medicinali che contravvengono a principi oggettivamente definiti di ordine pubblico o di pubblica moralità;

considerando che, ad eccezione dei medicinali soggetti alla procedura di autorizzazione comunitaria centralizzata, istituita con il regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (7), un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale rilasciata da uno Stato membro in linea di principio deve essere riconosciuta dalle autorità competenti degli altri Stati membri, salvo vi siano fondati motivi di ritenere che l'autorizzazione di detto medicinale presenti un rischio per la sanità pubblica; che in caso di disaccordo tra Stati membri in merito alla qualità, sicurezza od efficacia di un medicinale, il comitato per le specialità medicinali operante presso l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali deve effettuare una valutazione scientifica del problema per arrivare ad una decisione univoca sul tema del disaccordo, vincolante per gli Stati membri interessati; che tale decisione deve essere presa secondo una procedura rapida che garantisca una stretta collaborazione tra la Commissione e gli Stati membri;

considerando che per garantire una migliore tutela della sanità pubblica ed evitare un'inutile duplicazione dei lavori d'istruzione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, gli Stati membri devono elaborare sistematicamente relazioni di valutazione per ogni medicinale da essi autorizzato e scambiarsi a richiesta tali relazioni; che inoltre uno Stato membro deve poter sospendere l'istruzione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale già oggetto di esame da parte di un altro Stato membro, in vista del riconoscimento della decisione presa da quest'ultimo Stato membro;

considerando che a seguito dell'instaurazione del mercato interno è possibile soprassedere a controlli specifici che garantiscono la qualità dei medicinali importati da paesi terzi solo se la Comunità ha già preso le opportune disposzioni per accertarsi che i necessari controlli siano stati effettuati nel paese di esportazione;

considerando l'opportunità di regolamentare e migliorare la collaborazione e gli scambi di informazioni tra Stati membri per quanto riguarda la vigilanza sulle specialità medicinali, ed in particolare il controllo degli effetti collaterali negativi nelle reali condizioni d'uso, attraverso sistemi nazionali di farmacovigilanza,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

La direttiva 65/65/CEE è modificata come segue:

1) L'articolo 3 è sostituito dal testo seguente:

«Articolo 3

Nessun medicinale può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza aver ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio dalle autorità competenti di detto Stato membro a norma della presente direttiva oppure una autorizzazione all'immissione in commercio concessa a norma del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (*).

Le disposizioni della presente direttiva lasciano impregiudicate le competenze delle autorità degli Stati membri sia in materia di fissazione dei prezzi dei medicinali sia per quanto concerne la loro inclusione nel campo d'applicazione dei sistemi nazionali di assicurazione malattia, sulla base di condizioni sanitarie, economiche e sociali.

(*) GU n. L 214 del 24. 8. 1993, pag. 1.»

2) All'articolo 4, dopo il primo comma è aggiunto il seguente comma:

«Il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale deve essere stabilito nella Comunità. Per quanto concerne i medicinali già autorizzati alla data di applicazione della presente direttiva, lo Stato membro aplica, se del caso, tale disposizione in occasione del rinnovo quinquennale dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cui all'articolo 10.»

3) All'articolo 4, secondo comma, i punti 6 e 11 sono sostituiti dal testo seguente:

« 6. Posologia, forma farmaceutica, metodo e via di somministrazione e durata presunta di stabilità.

Se necessario, i motivi delle misure cautelative e di sicurezza per la conservazione del prodotto, la sua somministrazione ai pazienti e l'eliminazione dei residui, unitamente all'indicazione dei rischi potenziali che il prodotto presenta per l'ambiente.»

«11. Copia di ogni autorizzazione ottenuta in un altro Stato membro o in un paese terzo ad immettere in commercio il medicinale di cui trattasi, unitamente all'elenco degli Stati membri ove sia in corso l'esame di una domanda di autorizzazione presentata ai sensi della presente direttiva, copia del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dal richiedente ai sensi dell'articolo 4 bis oppure approvato dalle autorità competenti dello Stato membro in conformità dell'articolo 4 ter, copia dell'etichetta dell'imballaggio proposta in conformità dell'articolo 6 delle direttiva 92/27/CEE o approvata dalle autorità competenti dello Stato membro in conformità dell'articolo 10 della medesima direttiva, nonché i particolari di qualsiasi decisione di rifiuto dell'autorizzazione, sia nella Comunità che in un paese terzo, con relativa motivazione.

Queste informazioni sono aggiornate regolarmente.»

4) L'articolo 4 ter è sostituito dal testo seguente:

«Articolo 4 ter

Le autorità competenti di uno Stato membro che rilasciano l'autorizzazione di cui all'articolo 3 informano il responsabile dell'immissione in commercio del relativo medicinale del riassunto delle caratteristiche del prodotto da esse approvato. Esse prendono tutti i provvedimenti necessari affinché le informazioni contenute nel riassunto siano conformi a quelle accettate al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio o successivamente. Le autorità competenti trasmettono all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali copia dell'autorizzazione insieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui all'articolo 4 bis.

Esse redigono inoltre una relazione di valutazione e formulano osservazioni sul fascicolo per quanto riguarda i risultati delle prove analitiche, farmaco-tossicologiche e cliniche del medicinale interessato. La relazione di valutazione è aggiornata ogniqualvolta pervengano nuove informazioni rilevanti ai fini della valutazione della qualità, sicurezza o efficacia del medicinale di cui trattasi.»

5) L'articolo 6 è sostituito dal testo seguente:

«Articolo 6

La presente direttiva non osta all'applicazione delle legislazioni nazionali che vietano o limitano la vendita, la fornitura o l'uso di medicinali a fini contraccettivi...

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