Council Directive 93/40/EEC of 14 June 1993 amending Directives 81/851/EEC and 81/852/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products

• Published date: 24 August 1993
• Subject Matter: Approximation of laws,Veterinary legislation
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Communities, L 214, 24 August 1993

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31993L0040

Directive 93/40/CEE du Conseil du 14 juin 1993 modifiant les directives 81/851/CEE et 81/852/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires

Journal officiel n° L 214 du 24/08/1993 p. 0031 - 0039
édition spéciale finnoise: chapitre 13 tome 24 p. 0187
édition spéciale suédoise: chapitre 13 tome 24 p. 0187

DIRECTIVE 93/40/CEE DU CONSEIL du 14 juin 1993 modifiant les directives 81/851/CEE et 81/852/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires

LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100 A,

vu la proposition de la Commission (1),

en coopération avec le Parlement européen (2),

vu l'avis du Comité économique et social (3),

considérant qu'il importe d'adopter des mesures destinées à établir progressivement le marché intérieur au cours d'une période expirant le 31 décembre 1992; que le marché intérieur comporte un espace sans frontières intérieures dans lequel la libre circulation des marchandises, des personnes, des services et des capitaux est assurée;

considérant que, malgré le progrès réalisé par la directive 81/851/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires (4), des mesures complémentaires sont nécessaires pour éliminer les obstacles subsistant à la libre circulation des médicaments vétérinaires dans la Communauté;

considérant que, à l'exception des médicaments vétérinaires soumis à la procédure communautaire centralisée d'autorisation définie par le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (5), une autorisation de mettre un médicament vétérinaire sur le marché d'un État membre devrait être en principe reconnue par les autorités compétentes des autres États membres, à moins qu'elles aient de sérieux motifs de supposer que l'autorisation du médicament vétérinaire en question puisse présenter un danger pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement; que, dans l'éventualité d'un désaccord entre les États membres sur la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un médicament vétérinaire, une évaluation scientifique de la question devrait être réalisée par le comité des médicaments vétérinaires placé auprès de l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments, afin d'aboutir à une décision unique sur les points litigieux et contraignante pour les États membres concernés; que cette décision devrait être adoptée selon une procédure rapide prévoyant une coopération étroite entre la Commission et les États membres;

considérant que, afin de mieux protéger la santé humaine et animale et d'éviter la répétition inutile des efforts durant l'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires, les États membres devront préparer systématiquement des rapports d'évaluation sur chaque médicament vétérinaire qu'ils ont autorisé et les échanger sur demande; que, en outre, un État membre devrait pouvoir suspendre l'examen d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire qui est déjà activement examiné par un autre État membre dans la perspective d'une reconnaissance de la décision prise par ce dernier État membre;

considérant que, à la suite de la mise en place du marché intérieur, l'exemption des contrôles spécifiques visant à garantir la qualité des médicaments vétérinaires importés des pays tiers ne pourra être accordée que si des arrangements appropriés sont intervenus avec la Communauté, garantissant que les contrôles nécessaires ont été effectués dans le pays exportateur;

considérant qu'il est souhaitable de réglementer et d'améliorer la coopération et l'échange d'informations entre États membres, en ce qui concerne la surveillance des médicaments vétérinaires et, en particulier, la surveillance des effets indésirables dans les conditions normales d'emploi, au travers des systèmes nationaux de pharmacovigilance;

considérant que, afin de mieux protéger la santé publique, il est nécessaire de spécifier que les denrées alimentaires destinées à la consommation humaine ne peuvent pas provenir d'animaux qui ont été traités dans le cadre d'essais cliniques de médicaments vétérinaires, sauf si un niveau maximal de résidus a été fixé pour les résidus du médicament vétérinaire concerné, en conformité avec les dispositions du règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale (6),

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

La directive 81/851/CEE est modifiée comme suit.

1) À l'article 4 paragraphe 1, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Aucun médicament vétérinaire ne peut être mis sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée par l'autorité compétente de cet État membre conformément à la présente directive ou qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée conformément au règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (7)().

(*) JO no L 214 du 24. 8. 1993, p. 1.»

2) À l'article 4 paragraphe 2, l'alinéa suivant est ajouté:

«À partir du 1er janvier 1997, les États membres ne permettent pas que des denrées alimentaires destinées à la consommation humaine proviennent d'animaux ayant été soumis à des essais de médicaments, sauf si des limites maximales de résidus ont été fixées par la Communauté en conformité avec les dispositions du règlement (CEE) no 2377/90 et qu'un temps d'attente approprié a été instauré en vue de garantir le respect de cette limite maximale dans les aliments.»

3) À l'article 5, après le premier alinéa, l'alinéa suivant est inséré:

«La personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire doit être établie dans la Communauté. En ce qui concerne les médicaments vétérinaires autorisés à la date de mise en application de la présente directive, l'État membre applique, s'il y a lieu, cette disposition à l'occasion du renouvellement quinquennal de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article 15.»

4) À l'article 5 deuxième alinéa, le point 13 est remplacé par le texte suivant:

«13. une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour ce médicament vétérinaire dans un autre État membre ou dans un pays tiers, avec la liste des États membres où la demande d'autorisation soumise en conformité avec cette directive est à l'examen; une copie du résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur en vertu de l'article 5 bis ou approuvé par l'autorité compétente de l'État membre en vertu de l'article 5 ter, ainsi qu'une copie de la notice proposée, les détails de toute décision de refus d'autorisation, que ce soit dans la Communauté ou dans un pays tiers et les motifs de cette décision.

Cette information doit être mise à jour régulièrement.»

5) L'article 5 ter est remplacé par le texte suivant:

«Article 5 ter

Quand une autorisation de mise sur le marché est délivrée en vertu de l'article 4 paragraphe 1, l'autorité compétente de l'État membre concerné informe la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire qu'elle approuve le résumé des caractéristiques du produit. L'autorité compétente doit prendre toute les mesures nécessaires pour assurer que les informations contenues dans le résumé sont conformes à celles acceptées lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou ultérieurement. L'autorité compétente envoie à l'agence européene pour l'évaluation des médicaments une copie de l'autorisation accompagnée du résumé des caractéristiques du produit visé à l'article 5 bis.

De plus, l'autorité compétente rédige un rapport d'évaluation et des commentaires sur le dossier, quant aux résultats des essais analytiques, pharmaco-toxicologiques et cliniques du médicament vétérinaire concerné. Le rapport d'évaluation est à mettre à jour dès que de nouvelles informations qui s'avèrent importantes pour l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament vétérinaire concerné deviennent disponibles.»

6) L'article 8 est remplacé par le texte suivant:

«Article 8

1. Les États membres prennent toutes les dispositions utiles afin que la durée de la procédure pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire n'excède pas deux cent dix jours à compter de...