Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices

Publication Date12 July 1993
Subjectaproximación de las legislaciones,salud pública,Mercado interior - Principios,obstáculos técnicos,rapprochement des législations,santé publique,Marché intérieur - Principes,entraves techniques,ravvicinamento delle legislazioni,sanità pubblica,Mercato interno - Principi,ostacoli tecnici
Official Gazette PublicationDiario Oficial de las Comunidades Europeas, L 169, 12 de julio de 1993,Journal officiel des Communautés européennes, L 169, 12 juillet 1993,Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, L 169, 12 luglio 1993
TEXTE consolidé: 31993L0042 — FR — 11.10.2007

1993L0042 — FR — 11.10.2007 — 005.001


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►B DIRECTIVE 93/42/CEE DU CONSEIL du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (JO L 169, 12.7.1993, p.1)

Modifié par:

Journal officiel
No page date
►M1 DIRECTIVE 98/79/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 27 octobre 1998 L 331 1 7.12.1998
►M2 DIRECTIVE 2000/70/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 16 novembre 2000 L 313 22 13.12.2000
►M3 DIRECTIVE 2001/104/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE du 7 décembre 2001 L 6 50 10.1.2002
►M4 RÈGLEMENT (CE) No 1882/2003 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 29 septembre 2003 L 284 1 31.10.2003
►M5 DIRECTIVE 2007/47/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE du 5 septembre 2007 L 247 21 21.9.2007




▼B

DIRECTIVE 93/42/CEE DU CONSEIL

du 14 juin 1993

relative aux dispositifs médicaux



LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100 A,

vu la proposition de la Commission ( 1 ),

en coopération avec le Parlement européen ( 2 ),

vu l'avis du Comité économique et social ( 3 ),

considérant qu'il importe d'arrêter des mesures dans le cadre du marché intérieur; que le marché intérieur comporte un espace sans frontières internes dans lequel la libre circulation des marchandises, des personnes, des services et des capitaux est assurée;

considérant que les dispositions législatives, réglementaires et administratives en vigueur dans les États membres en ce qui concerne les caractéristiques de sécurité, de protection de la santé ainsi que les performances des dispositifs médicaux ont un contenu et un champ d'application différents; que les procédures de certification et de contrôle relatives à ces dispositifs diffèrent d'un État membre à l'autre; que de telles disparités constituent des entraves aux échanges à l'intérieur de la Communauté;

considérant que les dispositions nationales assurant la sécurité et la protection de la santé des patients, des utilisateurs et, le cas échéant, d'autres personnes en vue de l'utilisation des dispositifs médicaux doivent être harmonisées afin de garantir la libre circulation de ces dispositifs sur le marché intérieur;

considérant que les dispositions harmonisées doivent être distinguées des mesures prises par les États membres en vue de gérer le financement des systèmes de santé publique et d'assurance maladie concernant directement ou indirectement de tels dispositifs; que, dès lors, ces dispositions n'affectent pas la faculté des États membres de mettre en œuvre les mesures susmentionnées dans le respect du droit communautaire;

considérant que les dispositifs médicaux doivent offrir aux patients, aux utilisateurs et aux tiers un niveau de protection élevé et atteindre les performances que leur a assignées le fabricant; que, dès lors, le maintien ou l'amélioration du niveau de protection atteint dans les États membres constitue un des objectifs essentiels de la présente directive;

considérant que certains dispositifs médicaux sont destinés à administrer des médicaments au sens de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques ( 4 ); que, dans ces cas, la mise sur le marché des dispositifs médicaux en règle générale est régie par la présente directive et la mise sur le marché des médicaments est régie par la directive 65/65/CEE; que si, toutefois, un tel dispositif est mis sur le marché de telle sorte qu'il forme avec le médicament une entité non réutilisable destinée à être utilisée exclusivement dans cette combinaison, cette entité est régie par la directive 65/65/CEE; qu'il convient de distinguer les dispositifs médicaux susmentionnés et les dispositifs médicaux incorporant, entre autres, des substances qui, si elles sont utilisées séparément, sont susceptibles d'être considérées comme un médicament au sens de la directive 65/65/CEE; que, dans de tels cas, lorsque les substances incorporées dans les dispositifs médicaux sont susceptibles d'agir sur le corps par une action accessoire à celle du dispositif, la mise sur le marché de ces dispositifs est régie par la présente directive; que, dans ce contexte, la vérification de la sécurité, de la qualité et de l'utilité des substances doit se faire par analogie avec les méthodes appropriées contenues dans la directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques ( 5 );

considérant que les «exigences essentielles» et autres exigences énoncées dans les annexes de la présente directive, y compris celles visant à «minimiser» ou à «réduire» les risques, doivent être interprétées et appliquées de façon à tenir compte de la technologie et de la pratique existant lors de la conception ainsi que des considérations techniques et économiques compatibles avec un haut niveau de protection de la santé et de la sécurité;

considérant que, suivant les principes établis dans la résolution du Conseil, du 7 mai 1985, concernant une nouvelle approche en matière d'harmonisation technique et de normalisation ( 6 ), les réglementations concernant la conception et la fabrication des dispositifs médicaux doivent se limiter aux dispositions nécessaires pour satisfaire les exigences essentielles; que ces exigences, parce qu'essentielles, doivent remplacer les dispositions nationales correspondantes; que les exigences essentielles doivent être appliquées avec discernement pour tenir compte du niveau technologique existant lors de la conception ainsi que des impératifs techniques et économiques compatibles avec un haut niveau de protection de la santé et de la sécurité;

considérant que la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs ( 7 ), représente le premier cas d'application de la nouvelle approche dans le secteur des dispositifs médicaux; que, dans l'intérêt de réglementations communautaires homogènes applicables à l'ensemble des dispositifs médicaux, la présente directive s'inspire dans une large mesure des dispositions de la directive 90/385/CEE; que, pour les mêmes raisons, la directive 90/385/CEE doit être modifiée pour y insérer les dispositions générales de la présente directive;

considérant que les aspects de la compatibilité électromagnétique font partie intégrante de la sécurité des dispositifs médicaux; qu'il convient que la présente directive contiennent des dispositions spécifiques à ce sujet par rapport à la directive 89/336/CEE du Conseil, du 3 mai 1989, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique ( 8 );

considérant qu'il convient que la présente directive comprenne des exigences portant sur la conception et la fabrication des dispositifs émettant des radiations ionisantes; que la présente directive n'affecte pas l'autorisation requise par la directive 80/836/Euratom du Conseil, du 15 juillet 1980, portant modification des directives fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants ( 9 ), ni l'application de la directive 84/466/Euratom du Conseil, du 3 septembre 1984, fixant les mesures fondamentales relatives à la protection radiologique des personnes soumises à des examens et traitements médicaux ( 10 ); que la directive 89/391/CEE du Conseil, du 12 juin 1989, concernant la mise en œuvre de mesures visant à promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travail ( 11 ) ainsi que les directives particulières s'y référant doivent rester d'application;

considérant que, pour démontrer la conformité aux exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen visant la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes de droit privé et doivent conserver leur statut de textes non obligatoires; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenélec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984;

considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cenélec ou les deux, conformément à la directive 83/189/CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques ( 12 ), ainsi qu'en vertu des orientations générales susvisées; que, en ce qui concerne la modification éventuelle des normes harmonisées, il convient que la Commission soit assistée par le comité créé par la directive 83/189/CEE et que les mesures à prendre soient définies selon la procédure I prévue par la décision 87/373/CEE ( 13 ); que, pour des domaines spécifiques, il convient d'intégrer l'acquis déjà existant sous la forme de monographies de la Pharmacopée européenne dans le cadre de la présente directive...

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