Council Directive 94/43/EC of 27 July 1994 establishing Annex VI to Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market

• Published date: 01 September 1994
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Communities, L 227, 1 September 1994

|

Directiva 94/43/CE del Consejo de 27 de julio de 1994 por la que se establece el Anexo VI de la Directiva 91/414/CEE relativa a la comercialización de productos fitosanitarios

Diario Oficial n° L 227 de 01/09/1994 p. 0031 - 0055
Edición especial en finés : Capítulo 3 Tomo 61 p. 0003
Edición especial sueca: Capítulo 3 Tomo 61 p. 0003

DIRECTIVA 94/43/CE DEL CONSEJO de 27 de julio de 1994 por la que se establece el Anexo VI de la Directiva 91/414/CEE relativa a la comercialización de productos fitosanitarios

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1) y, en particular, el apartado 1 de su artículo 18,

Vista la propuesta de la Comisión,

Considerando que el Anexo VI de la Directiva 91/414/CEE prevé el desarrollo de principios uniformes con el fin de asegurar que los Estados miembros, en sus decisiones relativas a la autorización de productos fitosanitarios, apliquen las condiciones establecidas en las letras b), c), d) y e) del apartado 1 del artículo 4 de dicha Directiva de un modo uniforme y garantizando el elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente que plantea la mencionada Directiva;

Considerando que, por consiguiente, es preciso establecer principios detallados para la evaluación de la información facilitada por los solicitantes en relación con los productos fitosanitarios y para la adopción de decisiones basadas en los resultados de esta evaluación con vistas a la concesión de la autorización;

Considerando que tales principios deben definirse para cada una de las distintas condiciones establecidas en las letras b), c), d) y e) del apartado 1 del artículo 4;

Considerando que, en un primer momento, conviene establecer principios uniformes únicamente en lo que respecta a los productos fitosanitarios químicos y que, por lo tanto, quedan por establecer los principios uniformes en lo que respecta a los productos que contengan microorganismos en virtud del mismo procedimiento previsto en el apartado 1 del artículo 18 de la Directiva 91/414/CE;

Considerando que las disposiciones de la presente Directiva sobre la protección de las aguas no afectan a las obligaciones que tienen los Estados miembros en virtud de las directivas relativas a la protección de las aguas, y en concreto de las Directivas 75/440/CEE (2), 80/68/CEE (3) y 80/778/CEE (4);

Considerando que es necesario revisar las Directivas anteriormente mencionadas y que procede hacerlo lo más rápidamente posible;

Considerando que, a la espera de esta revisión, las disposiciones de la presente Directiva relativas a la protección de las aguas constituyen disposiciones transitorias;

Considerando que es importante evaluar las repercusiones de la utilización de productos fitosanitarios en las aguas subterráneas, pero que los modelos de los que se dispone en la actualidad no permiten calcular con precisión la concentración previsible en dichas aguas; que, por lo tanto es necesario revisar las disposicioneis de la letra b) del apartado C 2.5.1.2 del Anexo VI de la Directiva 91/414/CEE en cuanto de los modelos homologados a nivel comunitario permitan calcular con precisión la concentración en cuestión,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

El Anexo VI de la Directiva 91/414/CEE queda establecido en el Anexo de la presente Directiva.

Artículo 2

Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar un año después de su entrada en vigor.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Artículo 3

La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 27 de julio de 1994.

Por el Consejo

El Presidente

Th. WAIGEL

(1) DO no L 230 de 19. 8. 1991, p. 1. Directiva modificada por la Directiva 93/71/CEE de la Comisión (DO no L 221 de 31. 8. 1993, p. 27).(2) Directiva 75/440/CEE del Consejo, de 16 de junio de 1975, relativa a la calidad requerida para las aguas superficiales destinadas a la producción de agua potable en los Estados miembros (DO no L 194 de 25. 7. 1975, p. 26). Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 91/692/CEE (DO no L 377 de 31. 12. 1991, p. 48).(3) Directiva 80/68/CEE del Consejo, de 17 de diciembre de 1979, relativa a la protección de las aguas subterráneas contra la contaminación causada por determinadas sustancias peligrosas (DO no L 20 de 26. 1. 1980, p. 43). Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 91/692/CEE (DO no L 377 de 31. 12. 1991, p. 48).(4) Directiva 80/778/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1980, relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano (DO no L 229 de 30. 8. 1980, p. 11). Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 91/692/CEE (DO no L 377 de 31. 12. 1991, p. 48).

ANEXO

«ANEXO VI

PRINCIPIOS UNIFORMES PARA LA EVALUACIÓN Y AUTORIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS

CONTENIDO

A. INTRODUCCIÓN

B. EVALUACIÓN

1. Principios generales

2. Principios específicos

2.1. Eficacia

2.2. Ausencia de efectos indeseables sobre las plantas o productos vegetales

2.3. Efectos sobre los vertebrados que se pretende combatir

2.4. Efectos sobre la salud humana o animal

2.4.1. Efectos del producto fitosanitario

2.4.2. Efectos de sus residuos

2.5. Efectos sobre el medio ambiente

2.5.1. Alcance y difusión en el medio ambiente

2.5.2. Efectos sobre especies ajenas al objetivo de tratamiento

2.6. Métodos analíticos

2.7. Propiedades físicas y químicas

C. PROCEDIMIENTO DECISORIO

1. Principios generales

2. Principios específicos

2.1. Eficacia

2.2. Ausencia de efectos indeseables sobre las plantas o productos vegetales

2.3. Efectos sobre los vertebrados que se pretende combatir

2.4. Efectos sobre la salud humana o animal

2.4.1. Efectos del producto fitosanitario

2.4.2. Efectos de sus residuos

2.5. Efectos sobre el medio ambiente

2.5.1. Alcance y difusión en el medio ambiente

2.5.2. Efectos sobre especies ajenas al objetivo de tratamiento

2.6. Métodos analíticos

2.7. Propiedades físicas y químicas

A. INTRODUCCIÓN

1. Los principios desarrollados en el presente Anexo tienen el objetivo de garantizar que las evaluaciones y decisiones relativas a la autorización de productos fitosanitarios, siempre que se trate de preparados químicos, tengan como consecuencia la aplicación por parte de todos los Estados miembros de los requisitos establecidos en las letras b), c), d) y e) del apartado 1 del artículo 4 de la presente Directiva, garantizándose el elevado nivel de protección del medio ambiente y de la salud humana y animal.

2. Al evaluar las solicitudes y conceder las autorizaciones, los Estados miembros deberán:

a) - asegurarse de que la documentación suministrada se ajuste a los requisitos establecidos en el Anexo III, a más tardar en el momento en que concluya la evaluación previa a la decisión, sin perjuicio, en su caso, de las disposiciones de la letra a) del apartado 1 y de los apartados 4 y 6 del artículo 13 de la presente Directiva,

- asegurarse de que los datos facilitados sean aceptables desde el punto de vista de su cantidad, calidad, coherencia y fiabilidad y que sean suficientes para permitir una evaluación adecuada de la documentación,

- evaluar, en su caso, la justificación presentada por el solicitante para no facilitar determinados datos;

b) tener en cuenta los datos mencionados en el Anexo II, relativos a la sustancia activa del producto fitosanitario, que se hayan facilitado a efectos de la inclusión de la sustancia activa en el Anexo I, así como los resultados de la evaluación de dichos datos, sin perjuicio, en su caso, de las disposiciones de la letra b) del apartado 1 y de los apartados 2, 3 y 6 del artículo 13 de la presente Directiva;

c) tomar en consideración otros datos técnicos y científicos de los que puedan razonablemente disponer, en relación con el aprovechamiento del producto fitosanitario o con sus efectos potencialmente nocivos y los de sus componentes o residuos.

3. Cuando los principios específicos relativos a la evaluación se refieran a los datos del Anexo II, se entenderá por estos datos aquellos a que se refiere la letra b) del punto 2.

4. Cuanto los datos y la información facilitados sean suficientes para permitir llevar a cabo la evaluación de alguna de las utilizaciones declaradas, deberá evaluarse la solicitud y tomarse una decisión en relación con dicha utilización.

Cuando, teniendo en cuenta las justificaciones presentadas y las aclaraciones posteriores, la falta de datos sea tal que no sea posible concluir la evaluación ni tomar una decisión fiable al menos en lo que se refiere a una de las utilizaciones declaradas, los Estados miembros denegarán las solicitudes presentadas.

5. Durante el proceso de evaluación y de decisión, los Estados miembros colaborarán con los solicitantes con el fin de resolver rápidamente cualquier cuestión relacionada con la documentación, de determinar, en una primera fase, los estudios adicionales que resulten necesarios para evaluar convenientemente la documentación, o de modificar cualquiera de las condiciones declaradas de utilización del producto fitosanitario o la naturaleza o la composición de dicho producto, a fin de garantizar el pleno cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente Anexo o en la presente...