Council Directive of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community (90/167/EEC)

Published date07 April 1990
Subject Matterlégislation vétérinaire,aliments des animaux,legislación veterinaria,alimentos para animales
Official Gazette PublicationJournal officiel des Communautés européennes, L 92, 7 avril 1990,Diario Oficial de las Comunidades Europeas, L 92, 7 de abril de 1990
TEXTE consolidé: 31990L0167 — FR — 07.04.1990

01990L0167 — FR — 07.04.1990 — 000.001


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►B DIRECTIVE DU CONSEIL du 26 mars 1990 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté (90/167/CEE) (JO L 092 du 7.4.1990, p. 42)


Rectifiée par:

C1 Rectificatif, JO L 114 du 5.5.1990, p. 31 (1990/167)
C2 Rectificatif, JO L 211 du 9.8.1990, p. 15 (1990/167)




▼B

DIRECTIVE DU CONSEIL

du 26 mars 1990

établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté

(90/167/CEE)



Article premier

La présente directive établit, sans préjudice de l'adoption de la liste prévue à l'article 2 paragraphe 3 de la directive 81/851/CEE, les conditions, autres que de police sanitaire, auxquelles doivent répondre les aliments médicamenteux pour animaux en vue de leur préparation, de leur mise sur le marché et de leur utilisation dans la Communauté.

La présente directive n'affecte pas les règles communautaires applicables aux additifs utilises dans l'alimentation des animaux, ni les règles nationales adoptées en application desdites règles, et notamment celles applicables aux additifs inscrits à l'annexe II de la directive 70/524/CEE ( 1 ), modifiée en dernier lieu par la directive 89/583/CEE de la Commission ( 2 ).

Article 2

Aux fins de la présente directive, les définitions figurant à l'article 1er paragraphe 2 de la directive 81/851/CEE et à l'article 2 de la directive 79/373/CEE du Conseil, du 2 avril 1979, concernant la commercialisation des aliments composés pour animaux ( 3 ), modifiée en dernier lieu par la directive 90/44/CEE ( 4 ), s'appliquent pour autant que de besoin.

En outre, on entend par:

a) prémélange médicamenteux autorisé: tout prémélange pour la fabrication d'aliments médicamenteux, tel que défini à l'article 1er paragraphe 2 de la directive 81/851/CEE, qui est autorisé conformément à l'article 4 de ladite directive;

b) mise sur le marché: la détention sur le territoire de la Communauté en vue de la vente ou d'autres formes de cession à des tiers, à titre gratuit ou onéreux, ainsi que la vente et les formes de cession elles-mêmes.

Article 3

1. Les États membres prescrivent qu'un aliment médicamenteux pour animaux ne peut être fabriqué, pour ce qui est de la composante médicamenteuse, qu'à partir d'un prémélange médicamenteux autorisé.

Par dérogation au premier alinéa, les États membres peuvent, dans les respect des exigences de l'article 4 paragraphe 4 de la directive 81/851/CEE:

sous réserve de conditions spécifiques prévues par l'autorisation de mise sur le marché du prémélange médicamenteux autorisé, autoriser des produits intermédiaires qui sont préparés à partir d'un prémélange médicamenteux autorisé conformément à l'article 4 de la directive 81/851/CEE et d'un ou de plusieurs aliments pour animaux et qui sont destinés à la fabrication ultérieure d'aliments médicamenteux prêts à l'emploi.

Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que les produits intermédiaires ne soient fabriqués que par des établissements autorisés conformément à l'article 4 et fassent l'objet d'une déclaration à l'autorité compétente;

autoriser le vétérinaire, dans les conditions prévues à l'article 4 paragraphe 3 de la directive 81/851/CEE, à faire fabriquer, sous sa responsabilité et sur prescription, des aliments médicamenteux à partir de plus d'un prémélange médicamenteux autorisé, à condition qu'il n'existe aucun agent thérapeutique autorisé se présentant sous la forme d'un prémélange, spécifique pour la maladie à traiter ou pour l'espèce concernée.

Jusqu'à la date à laquelle les États membres doivent se conformer aux nouvelles règles prévues à l'article 4 paragraphe 3 de la directive 81/851/CEE, les réglementations nationales réglant les conditions précitées restent applicables dans le respect des dispositions générales du traité.

2. Les produits autorisés en application du paragraphe 1 sont soumis aux règles des articles 24 à 50 de la directive 81/851/CEE.

Article 4

1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que les aliments médicamenteux soient produits uniquement dans les conditions suivantes:

a) le producteur doit disposer de locaux d'exploitation, préalablement approuvés par l'autorité nationale compétente, d'un équipement technique et de possibilités de stockage et de contrôle appropriées et suffisantes;

b) l'unité de fabrication d'aliments médicamenteux doit comporter un personnel possédant des connaissances et une qualification suffisantes en matière de technique des mélanges;

c) le producteur doit, sous sa responsabilité, veiller à ce que

soient seuls utilisés des aliments, ou des combinaisons de ceux-ci, satisfaisant aux dispositions communautaires concernant les aliments pour animaux,

l'aliment utilisé donne, avec le prémélange médicamenteux autorisé, un mélange homogène et stable,

le prémélange médicamenteux autorisé soit utilisé dans la fabrication conformément aux conditions édictées lors de l'autorisation de mise sur le marché et, notamment:

i) toute interaction indésirable des médicaments vétérinaires, des additifs et des aliments pour animaux soit exclue;

ii) l'aliment médicamenteux puisse se conserver pendant la période prescrite;

iii) l'aliment à utiliser pour la production de l'aliment médicamenteux ne contienne pas le même antibiotique ou le même coccidiostatique que ceux utilisés comme substance active dans le prémélange médicamenteux;

la dose journalière de substances médicamenteuses soit contenue dans une quantité d'aliments correspondant au moins à la moitié de la ration alimentaire journalière des animaux traités et, dans le cas de ruminants, correspondant au moins à la moitié des besoins journaliers en aliments complémentaires non minéraux;

d) les locaux, le personnel et les machines utilisés pour le processus global de fabrication doivent être soumis aux règles et principes d'hygiène de production en vigueur dans l'État membre considéré, la fabrication elle-même devant satisfaire aux règles de bonnes pratiques de fabrication;

e) les aliments médicamenteux produits sont soumis à un contrôle régulier — y compris par des tests appropriés en laboratoire sur l'homogénéité — à...

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