Decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 luglio 2008 relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE (Testo rilevante ai fini del SEE)

• Published date: 13 August 2008
• Subject Matter: tutela dei consumatori,Politica commerciale,sanità pubblica,protección del consumidor,Política comercial,salud pública,protection des consommateurs,Politique commerciale,santé publique
• Official Gazette Publication: Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, L 218, 13 agosto 2008,Diario Oficial de la Unión Europea, L 218, 13 de agosto de 2008,Journal officiel de l’Union européenne, L 218, 13 août 2008

2008D0768 — IT — 09.07.2008 — 000.001

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►B DECISIONE N. 768/2008/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 9 luglio 2008 relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 218, 13.8.2008, p.82)

Rettificato da:

►C1 Rettifica, GU L 333, 5.12.2012, pag. 48 (768/2008)

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▼B

DECISIONE N. 768/2008/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 9 luglio 2008

relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 95,

vista la proposta della Commissione,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo ( 1 ),

previa consultazione del Comitato delle regioni,

deliberando secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato ( 2 ),

considerando quanto segue:

(1) Il 7 maggio 2003 la Commissione ha pubblicato una comunicazione al Consiglio e al Parlamento europeo dal titolo «Migliorare l’applicazione delle direttive nuovo approccio». Nella risoluzione del 10 novembre 2003 ( 3 ) il Consiglio ha riconosciuto l’importanza del nuovo approccio quale modello di regolamentazione adeguato ed efficace che consente l’innovazione tecnologica e aumenta la competitività dell’industria europea e ha confermato la necessità di estendere l’applicazione dei suoi principi a nuovi settori, riconoscendo nel contempo che è necessario un quadro più chiaro per la valutazione della conformità, l’accreditamento e la vigilanza del mercato.

(2) La presente decisione stabilisce principi comuni e disposizioni di riferimento che vanno applicati in tutta la normativa settoriale in modo da fornire una base coerente per la revisione o la rifusione di tale normativa. La presente decisione costituisce quindi un quadro generale di natura orizzontale per la futura normativa sull’armonizzazione delle condizioni di commercializzazione dei prodotti e un testo di riferimento per la normativa esistente.

(3) La presente decisione, sotto forma di disposizioni di riferimento, fornisce definizioni e obblighi generali per gli operatori economici e una serie di procedure di valutazione della conformità da cui il legislatore può scegliere, a seconda dei casi. Essa stabilisce inoltre norme per la marcatura CE e disposizioni di riferimento riguardanti l’obbligo di notificare alla Commissione gli organismi di valutazione della conformità competenti per l’esecuzione delle relative procedure di valutazione della conformità e le procedure di notifica. Tra l’altro, essa include disposizioni di riferimento relative alle procedure per i prodotti che comportano un rischio in modo da garantire la sicurezza sul mercato.

(4) Ogniqualvolta vengono elaborati atti legislativi in relazione a un prodotto già soggetto ad altri atti comunitari, si deve tenere conto di questi ultimi per garantire la coerenza di tutta la normativa concernente il medesimo prodotto.

(5) Tuttavia, le specificità delle esigenze settoriali possono costituire il motivo per fare ricorso ad altre soluzioni regolamentari. In particolare, si tratta dei casi in cui sono già predisposti sistemi giuridici specifici ed esaustivi in un settore, come ad esempio per quanto riguarda i mangimi e gli alimenti, i prodotti cosmetici e i prodotti del tabacco, le organizzazioni comuni dei mercati per i prodotti agricoli, i prodotti fitosanitari, il sangue e i tessuti umani, i medicinali per uso umano e veterinario e i prodotti chimici, oppure dei casi in cui le esigenze settoriali richiedono uno specifico adeguamento dei principi e dei riferimenti comuni come ad esempio nel settore dei dispositivi medici, dei prodotti da costruzione o dell’equipaggiamento marittimo. Tali adeguamenti possono anche riguardare i moduli di cui all’allegato II.

(6) Ogniqualvolta vengono elaborati atti legislativi, il legislatore può discostarsi, completamente o in parte, dai principi comuni e dalle disposizioni di riferimento stabiliti dalla presente decisione in virtù delle specificità del settore, fermo restando che la possibilità di operare in questo senso dovrebbe essere giustificata.

(7) Sebbene non sia possibile prevedere un obbligo di legge affinché le disposizioni della presente decisione siano inserite in atti legislativi futuri, i colegislatori della presente decisione si assumono un chiaro impegno politico che dovrebbero rispettare in qualsiasi atto normativo che rientri nell’ambito della presente decisione.

(8) La normativa relativa ad un prodotto particolare dovrebbe evitare, ovunque possibile, di specificare i dettagli tecnici e limitarsi ad esprimere le prescrizioni fondamentali. Ai fini della formulazione di specificazioni tecniche dettagliate, tale normativa dovrebbe poter ricorrere, ove opportuno, alle norme armonizzate adottate conformemente alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d’informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società dell’informazione ( 4 ). La presente decisione si basa sul sistema di armonizzazione stabilito da detta direttiva e lo completa. Tuttavia, ove la salute e la sicurezza, la protezione dei consumatori o dell’ambiente, altri aspetti di interesse pubblico, o la chiarezza e la fattibilità lo richiedano, si possono stabilire specificazioni tecniche dettagliate nella normativa interessata.

(9) La presunzione di conformità ad una disposizione giuridica, conferita dalla conformità ad una norma armonizzata, dovrebbe promuovere il rispetto delle norme armonizzate.

(10) Gli Stati membri o la Commissione dovrebbero avere la possibilità di sollevare obiezioni nei casi in cui una norma armonizzata non soddisfi completamente le prescrizioni della normativa comunitaria di armonizzazione. La Commissione dovrebbe avere la possibilità di decidere di non pubblicare una tale norma. A tal fine, la Commissione dovrebbe consultare, nel modo opportuno, i rappresentanti settoriali e gli Stati membri prima che il comitato istituito a norma dell’articolo 5 della direttiva 98/34/CE esprima il suo parere.

(11) Le prescrizioni fondamentali dovrebbero essere espresse in maniera sufficientemente precisa per creare obblighi giuridici vincolanti. La formulazione dovrebbe consentire di valutare la conformità alle stesse anche in assenza di norme armonizzate oppure qualora il fabbricante scelga di non applicare una norma armonizzata. Il livello di dettaglio della formulazione dipenderà dalle caratteristiche di ogni settore.

(12) Il positivo completamento della procedura di valutazione della conformità richiesta consente agli operatori economici di dimostrare e alle autorità pubbliche responsabili di garantire che i prodotti messi a disposizione sul mercato siano conformi alle prescrizioni applicabili.

(13) I moduli per le procedure di valutazione della conformità da utilizzare nella normativa comunitaria di armonizzazione sono stati inizialmente istituiti con la decisione 93/465/CEE del Consiglio, del 22 luglio 1993, concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità e le norme per l’apposizione e l’utilizzazione della marcatura CE di conformità, da utilizzare nelle direttive di armonizzazione tecnica ( 5 ). La presente decisione sostituisce detta decisione.

(14) È necessario offrire una selezione di procedure di valutazione della conformità chiare, trasparenti e coerenti, limitando le varianti possibili. La presente decisione fornisce una serie di moduli, consentendo al legislatore di scegliere tra una procedura meno o più severa, proporzionalmente al livello di rischio effettivo e di sicurezza richiesto.

(15) Per garantire la coerenza intersettoriale ed evitare varianti ad hoc, è opportuno che le procedure da utilizzare nelle normative settoriali siano scelte tra i moduli conformemente ai criteri generali stabiliti.

(16) In passato la normativa sulla libera circolazione delle merci utilizzava un insieme di termini, in parte senza definizione, e si sono conseguentemente rese necessarie linee guida per la loro spiegazione e interpretazione. Nei casi in cui sono state introdotte, le definizioni giuridiche differiscono nella formulazione e talvolta nel significato, il che comporta difficoltà di interpretazione e di corretta applicazione. La presente decisione introduce pertanto definizioni chiare di taluni concetti fondamentali.

(17) I prodotti immessi sul mercato comunitario dovrebbero soddisfare la pertinente normativa comunitaria applicabile e gli operatori economici dovrebbero essere responsabili della conformità dei prodotti, in funzione del rispettivo ruolo che rivestono nella catena di fornitura, in modo da garantire un elevato livello di protezione degli interessi pubblici, quali la salute e la sicurezza, e la protezione dei consumatori e dell’ambiente, e da garantire un’equa concorrenza sul mercato comunitario.

(18) Tutti gli operatori economici, all’atto di immettere o di mettere a disposizione prodotti sul mercato, sono tenuti ad agire in modo responsabile e in piena conformità delle prescrizioni giuridiche applicabili.

(19) Tutti gli operatori economici che intervengono nella catena di fornitura e distribuzione dovrebbero adottare le misure necessarie per garantire che siano messi a disposizione sul mercato solo i prodotti

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