Directiva 2005/28/CE de la Comisión, de 8 de abril de 2005, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas respecto a los medicamentos en investigación de uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos (1)

• Section: Directive
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

DIRECTIVA 2005/28/CE DE LA COMISIÓN

de 8 de abril de 2005

por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas respecto a los medicamentos en investigación de uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (1), y, en particular, su artículo 1, apartado 3, su artículo 13, apartado 1, y su artículo 15, apartado 5,

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 2001/20/CE establece que se adoptarán los principios de las buenas prácticas clínicas y las directrices detalladas de acuerdo con dichos principios, requisitos mínimos para la autorización de la fabricación o importación de medicamentos en investigación y las directrices detalladas sobre la documentación relativa al ensayo clínico para comprobar que dicho ensayo se ajusta a lo dispuesto en la Directiva 2001/20/CE.

(2) Los principios y directrices de las buenas prácticas deben garantizar que la realización de ensayos clínicos de medicamentos en investigación, según se definen éstos en el artículo 2, letra d), de la Directiva 2001/20/CE, se base en la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano.

(3) Los requisitos de fabricación que han de aplicarse a los medicamentos en investigación figuran en la Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano (2). En el título IV de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (3), figuran las disposiciones que se aplican a la autorización de fabricación de medicamentos dentro de los requisitos necesarios para la solicitud de una autorización de comercialización. En el artículo 3, apartado 3, de dicha Directiva se establece que esos requisitos no son aplicables a los medicamentos destinados a ensayos de investigación y desarrollo. Por consiguiente, es necesario fijar los requisitos mínimos relativos a las solicitudes de autorización de fabricación o importación de medicamentos en investigación y a la gestión de tales autorizaciones, así como los relativos a la concesión y el contenido de las autorizaciones con el fin de garantizar la calidad del medicamento en investigación empleado en el ensayo clínico.

(4) Por lo que respecta a la protección de los sujetos del ensayo y con el fin de garantizar que no se realizarán ensayos clínicos innecesarios, es importante definir los principios y las directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas que permitan que se documenten los resultados de los ensayos para su utilización en una fase posterior.

(5) Han de definirse los principios y las directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas con el fin de que todos los expertos y las personas que participan en el diseño, el inicio, la realización y el registro de los ensayos clínicos apliquen las mismas normas de buenas prácticas clínicas.

(6) Deben establecerse disposiciones en cada Estado miembro para el funcionamiento de los Comités éticos basadas en directrices detalladas comunes con el fin de garantizar la protección del sujeto del ensayo y permitir al mismo tiempo la aplicación armonizada en los distintos Estados miembros de los procedimientos que deban aplicar los Comités éticos.

(7) Con objeto de asegurar que los ensayos clínicos se ajusten a las disposiciones relativas a las buenas prácticas clínicas, es necesario que los inspectores garanticen en la práctica el carácter efectivo de dichas disposiciones.

Por consiguiente, es fundamental determinar directrices detalladas sobre las normas mínimas para la cualificación de los inspectores, en particular en relación con sus estudios y su formación. Por el mismo motivo, deben establecerse directrices detalladas relativas a los procedimientos de inspección, en particular acerca de la cooperación entre las diversas agencias y el seguimiento de las inspecciones.

(8) La Conferencia internacional sobre armonización (International Conference on Harmonisation, ICH) alcanzó en 1995 un consenso para proporcionar un enfoque armonizado de las buenas prácticas clínicas. Deberá tenerse en cuenta el documento de consenso tal como fue adoptado por el Comité de medicamentos de uso humano de la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, 'la Agencia') y publicado por ésta.

ES 9.4.2005 Diario Oficial de la Unión Europea L 91/13

(1) DO L 121 de 1.5.2001, p. 34.

(2) DO L 262 de 14.10.2003, p. 22.

(3) DO L 311 de 28.11.2003, p. 67. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/27/CE (DO L 136 de 30.4.2004, p. 34).

(9) Los promotores, investigadores y demás participantes deben tener en cuenta las directrices científicas sobre calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de uso humano adoptadas por el Comité de medicamentos de uso humano y publicadas por la Agencia, así como las demás directrices farmacéuticas comunitarias publicadas por la Comisión en los distintos volúmenes de las Normas sobre medicamentos de la Unión Europea.

(10) Al realizar ensayos clínicos de medicamentos en investigación de uso humano debe garantizarse la seguridad y la protección de los derechos de los sujetos del ensayo. Las normas detalladas aprobadas por los Estados miembros en virtud del artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2001/20/CE para proteger de posibles abusos a las personas que no estén en condiciones de dar su consentimiento informado, deben regular asimismo a las personas que de manera temporal no estén en condiciones de dar su consentimiento informado, como es el caso en situaciones de emergencia.

(11) Los ensayos clínicos de carácter no comercial realizados por investigadores sin la participación de la industria farmacéutica pueden ser muy beneficiosos para los pacientes afectados. En la Directiva 2001/20/CE se reconoce el carácter específico de tales ensayos clínicos de carácter no comercial. En particular, cuando se realizan ensayos con medicamentos autorizados y en pacientes con las mismas características que las incluidas en la indicación autorizada, deben tenerse en cuenta los requisitos que ya cumplen dichos medicamentos autorizados, en lo que respecta a la fabricación o la importación. No obstante, podría ser asimismo necesario, debido a las condiciones específicas en las que se realizan los ensayos de carácter no comercial, que los Estados miembros prevean normas específicas que deban aplicarse a dichos ensayos no sólo cuando se realicen con medicamentos autorizados y en pacientes con las mismas características, con el fin de ajustarse a los principios impuestos por la presente Directiva, en particular en lo que respecta a los requisitos de fabricación o importación con vistas a la autorización, así como a la documentación que deba presentarse y archivarse para el expediente permanente del ensayo. Las condiciones en las que los investigadores públicos realizan las investigaciones de carácter no comercial y los lugares en que éstas tienen lugar hacen que la aplicación de algunos de los pormenores de buenas prácticas clínicas resulte innecesaria o esté garantizada por otros medios. Los Estados miembros garantizarán en estos casos, al fijar las normas específicas, que se alcancen los objetivos de protección de los derechos de los pacientes que participen en el ensayo y, de manera general, la aplicación correcta de los principios de buenas prácticas clínicas. La Comisión elaborará un proyecto en el que se ofrecerán orientaciones al respecto.

(12) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos para uso humano.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

CAPÍTULO 1 Artículo 1

OBJETO

Artículo 1

1. La presente Directiva establece las siguientes disposiciones que deberán aplicarse a los medicamentos en investigación de uso humano:

   1. los principios de las buenas prácticas clínicas y las directrices detalladas de acuerdo con dichos principios, con arreglo al artículo 1, apartado 3, de la Directiva 2001/20/CE, para el diseño, la realización y la comunicación de ensayos clínicos, con sujetos humanos, de estos productos;

   2. los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos, con arreglo al artículo 13, apartado 1, párrafo primero, de la Directiva 2001/20/CE;

   3. las directrices detalladas sobre la documentación relativa a los ensayos clínicos, el archivo, la cualificación de los inspectores y los procedimientos de inspección, con arreglo al artículo 15, apartado 5, de la Directiva 2001/20/CE.

2. Al aplicar los principios, directrices detalladas y requisitos contemplados en el apartado 1, los Estados miembros deberán tener en cuenta las normas de aplicación técnica que se establecen en las orientaciones publicadas por la Comisión en las Normas sobre medicamentos de la Unión Europea.

3. Al aplicar los principios, directrices detalladas y requisitos, contemplados en el apartado 1, relativos a los ensayos clínicos de carácter no comercial realizados por los investigadores sin la participación de la industria farmacéutica, los Estados miembros podrán introducir normas específicas con el fin de tener en cuenta el...