Directiva 2012/39/UE de la Comisión, de 26 de noviembre de 2012, por la que se modifica la Directiva 2006/17/CE en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la realización de pruebas con células y tejidos humanos

• Enforcement date: December 17, 2012
• Section: Directive
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

L 327/24 Diario Oficial de la Unión Europea 27.11.2012

ES

DIRECTIVAS DIRECTIVA 2012/39/UE DE LA COMISIÓN

de 26 de noviembre de 2012

por la que se modifica la Directiva 2006/17/CE en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la realización de pruebas con células y tejidos humanos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos

( 1

), y, en particular, su artículo 28, letra e),

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 2006/17/CE de la Comisión, de 8 de febrero de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos

( 2

), exige que se realicen pruebas de detección de anticuerpos anti HTLV-I a todos los donantes que residan en zonas de alta incidencia de enfermedades específicas o procedan de ellas, o cuyas parejas o familias procedan de dichas zonas. Estas pruebas se exigen tanto a los donantes de células reproductoras, que se contemplan en el anexo III de la Directiva 2006/17/CE, como a otros donantes, regulados en el anexo II de la misma.

(2) Los recientes datos científicos facilitados por el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) y la experiencia práctica sobre el terreno han puesto de manifiesto que es muy difícil, en el estado actual de los conocimientos científicos, determinar qué es una zona de alta incidencia de HTLV-I. En consecuencia, el mentado requisito de pruebas de detección no se aplica de manera uniforme.

(3) La incidencia mide el índice de aparición de nuevos casos de una enfermedad o afección, mientras que la prevalencia es la proporción de una población que está afectada por una enfermedad específica en un momento determinado. En la práctica, se dispone de más datos sobre la prevalencia que sobre la incidencia. Además, la prevalencia es una medida más pertinente que la incidencia para evaluar el impacto de una enfermedad crónica en una comunidad y evaluar las consiguientes necesidades. Conviene, por...