Directiva (UE) 2017/1572 de la Comisión, de 15 de septiembre de 2017, por la que se complementa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano

• Section: Directive
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

16.9.2017 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 238/44

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (1), y en particular su artículo 47, párrafo primero,

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 2003/94/CE de la Comisión (2) se aplica tanto a los medicamentos de uso humano como a los medicamentos en investigación de uso humano.

(2) De conformidad con el artículo 63, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), la Comisión tiene la facultad de adoptar un acto delegado que establezca los principios de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos en investigación de uso humano. Resulta, por lo tanto, necesario adaptar las disposiciones de la Directiva 2003/94/CE mediante la supresión de las referencias a los medicamentos en investigación de uso humano.

(3) La definición del concepto de «sistema de calidad farmacéutica», así como algunos términos, deben actualizarse para reflejar la evolución internacional o el uso real que de esta terminología hacen los inspectores y los fabricantes.

(4) Todos los medicamentos de uso humano fabricados o importados en la Unión, incluidos los medicamentos destinados a la exportación, deben fabricarse de acuerdo con los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de medicamentos. Para poder atenerse a estos principios y directrices, el fabricante debe cooperar con el titular de la autorización de comercialización, cuando se trate de una entidad jurídica diferente. Las obligaciones mutuas del fabricante y el titular de la autorización de comercialización deben definirse en un acuerdo técnico entre ellos.

(5) El fabricante de los medicamentos debe asegurarse de que estos son aptos para el uso al que están destinados, cumplen con los requisitos de la autorización de comercialización y no ponen en peligro a los pacientes debido a su deficiente calidad. Para lograr este objetivo de calidad de forma eficaz, el fabricante debe poner en marcha un sistema de calidad farmacéutica diseñado de manera exhaustiva y correctamente aplicado, que incorpore las prácticas correctas de fabricación y la gestión de riesgos en materia de calidad.

(6) Para garantizar la conformidad con los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación, es preciso establecer disposiciones detalladas por lo que respecta a las inspecciones de las autoridades competentes y a determinadas obligaciones del fabricante.

(7) Es necesario garantizar que todos los medicamentos disponibles en el territorio de la UE cumplan las mismas normas de calidad, por lo que los medicamentos importados en la Unión deben fabricarse de conformidad con normas que sean, como mínimo, equivalentes a las normas de correcta fabricación establecidas en la Unión.

(8) A fin de garantizar la aplicación coherente de los principios relativos a las prácticas correctas de fabricación, los fabricantes de medicamentos de uso humano y los inspectores deben tener en cuenta las líneas directrices a que se refiere el artículo 47, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83/CE. No obstante, en el caso de los medicamentos de terapia avanzada, deben aplicarse las directrices a que se refiere el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1394/2007 (4). Deben establecerse los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano en relación con la gestión de la calidad, el personal, las instalaciones y equipos, la documentación, la producción, el control de calidad, la subcontratación, las reclamaciones, la retirada de medicamentos y las autoinspecciones. En lo que respecta a los medicamentos de terapia avanzada, estos principios y directrices deben adaptarse a las características específicas de dichos medicamentos de conformidad con el enfoque basado en el riesgo.

(9) Puesto que, en aras de la claridad, han de adaptarse muchas de las disposiciones de la Directiva 2003/94/CE, esta debe derogarse.

(10) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

La presente Directiva establece los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano cuya fabricación o importación exige la autorización a la que se refiere el artículo 40 de la Directiva 2001/83/CE.

Para los fines de la presente Directiva, se entenderá por:

1) «fabricante»: toda persona que realice actividades para las que se requiera la autorización a que se refiere el artículo 40, apartados 1 y 3, de la Directiva 2001/83/CE;

2) «sistema de calidad farmacéutica»: el conjunto de medidas adoptadas con el objetivo de garantizar que los medicamentos tengan la calidad exigida para el uso al que están destinados;

3) «prácticas correctas de fabricación»: la parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos se elaboran, importan y controlan sistemáticamente de conformidad con las normas de calidad pertinentes para el uso al que están destinados.

1. Los Estados miembros velarán, mediante inspecciones reiteradas como las previstas en el artículo 111, apartado 1 bis, de la Directiva 2001/83/CE, por que los fabricantes autorizados de conformidad con el artículo 40, apartados 1 y 3, de la Directiva 2001/83/CE respeten los principios y...