Directiva (UE) 2018/350 de la Comisión, de 8 de marzo de 2018, por la que se modifica la Directiva 2001/18/CE del Parlamento y del Consejo en lo que respecta a la evaluación del riesgo para el medio ambiente de los organismos modificados genéticamente

• Enforcement date: March 29, 2018
• Section: Directive
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

9.3.2018 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 67/30

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 27,

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 2001/18/CE establece requisitos para la evaluación del riesgo medioambiental de los organismos modificados genéticamente («OMG»).

(2) El 4 de diciembre de 2008, el Consejo adoptó Conclusiones sobre los OMG en las que insiste en la necesidad de actualizar y reforzar la evaluación del riesgo medioambiental de los OMG, en particular por lo que respecta a la evaluación de los efectos medioambientales a largo plazo.

(3) A raíz de una solicitud de la Comisión, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») adoptó, en octubre de 2010, un dictamen científico en el que se establecían orientaciones para la evaluación del riesgo medioambiental de las plantas modificadas genéticamente (2) («Orientaciones»), que son una revisión de las orientaciones anteriores. Otros documentos de orientación emitidos por la EFSA y por la Agencia Europea de Medicamentos son pertinentes para la evaluación del riesgo medioambiental de OMG de organismos distintos de las plantas.

(4) El artículo 3 de la Directiva (UE) 2015/412 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) establece que, a más tardar el 3 de abril de 2017, la Comisión debe actualizar los anexos de la Directiva 2001/18/CE en lo que respecta a la evaluación del riesgo para el medio ambiente, con el fin de incluir y desarrollar las orientaciones, que no son jurídicamente vinculantes.

(5) A fin de adaptarla al progreso técnico, y habida cuenta de la experiencia adquirida en relación con la evaluación del riesgo medioambiental de las plantas modificadas genéticamente, los elementos esenciales de las Orientaciones deben incluirse en la Directiva 2001/18/CE. En este proceso debe respetarse el principio de que la evaluación del riesgo medioambiental debe realizarse de forma casuística.

(6) Las Orientaciones se diseñaron básicamente para las notificaciones dirigidas a la comercialización («notificaciones previstas en la parte C») de plantas modificadas genéticamente, mientras que el anexo II de la Directiva 2001/18/CE es aplicable tanto a las notificaciones previstas en la parte C como a las notificaciones dirigidas a otros fines distintos de la comercialización («notificaciones previstas en la parte B»). Por tanto, determinados requisitos resultantes de la inclusión de las Orientaciones en el anexo II solo deberían ser aplicables a las notificaciones previstas en la parte C, ya que resultarían poco pertinentes o desproporcionadas en el contexto de las notificaciones previstas en la parte B, que se refieren esencialmente a las liberaciones experimentales.

(7) La parte C del anexo II de la Directiva 2001/18/CE hace referencia a la metodología de la evaluación del riesgo para el medio ambiente. Debe actualizarse a fin de incorporar, en particular, la terminología utilizada para describir las seis etapas del enfoque de evaluación, tal como se describen en las Orientaciones.

(8) La parte D del anexo II de la Directiva 2001/18/CE es aplicable a las conclusiones de la evaluación del riesgo medioambiental y contiene dos secciones distintas, relativas a los OMG distintos de las plantas superiores (sección D.1) y a las plantas superiores modificadas genéticamente (sección D.2) respectivamente. Las Orientaciones consideran siete áreas de riesgo específicas que deben abordarse en la evaluación del riesgo medioambiental de las plantas modificadas genéticamente a fin de formular conclusiones. La estructura y el contenido de la sección D.2 del anexo II debe, por tanto, actualizarse a fin de reflejar dichas áreas de riesgo.

(9) Si la evaluación del riesgo medioambiental hace referencia a una planta modificada genéticamente para que sea resistente a un herbicida, su ámbito de aplicación debe ser coherente con la Directiva 2001/18/CE. La evaluación de riesgo medioambiental del uso de un producto fitosanitario, incluido su uso en una planta modificada genéticamente, entra dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) y se llevará a cabo a nivel de Estado miembro a fin de que se tengan en cuenta las condiciones agrícolas específicas.

(10) El anexo III B de la Directiva 2001/18/CE enumera la información requerida en las notificaciones relativas a las liberaciones de plantas superiores modificadas genéticamente y es aplicable tanto a las notificaciones previstas en la parte C como a las notificaciones previstas en la parte B. Su estructura, contenido y nivel de detalle deben modificarse a fin de garantizar la coherencia con las Orientaciones. Como sucede con la mayoría de cambios derivados de las Orientaciones, la evaluación del riesgo medioambiental de las notificaciones previstas en la parte C, y en aras de la claridad y la simplificación para los notificadores y las autoridades competentes, es adecuado modificar la estructura del anexo III B separando los requisitos relativos a las notificaciones previstas en la parte C de los relativos a las notificaciones previstas en la parte B.

(11) La mayoría de las solicitudes relativas a la autorización de comercialización de plantas modificadas genéticamente se presentan de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (5). En aras de la simplificación es, por tanto, adecuado adaptar, en la medida de lo posible, el orden de los datos requeridos en las notificaciones previstas en la parte C en el anexo III B de la Directiva 2001/18/CE al orden utilizado en el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 503/2013 de la Comisión (6).

(12) El anexo IV de la Directiva 2001/18/CE establece requisitos de información complementaria únicamente para las notificaciones previstas en la parte C. Los requisitos establecidos en dicho anexo relativos a los métodos de detección deben actualizarse a la luz del progreso técnico, en particular por lo que se refiere a la presentación de material de referencia por parte de los notificadores.

(13) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité previsto en el artículo 30 de la Directiva 2001/18/CE.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Los anexos II, III, III B y IV de la Directiva 2001/18/CE quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.

1. Los Estados miembros adoptarán, a más tardar el 29 de septiembre de 2019, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.

   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

   La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

   Hecho en Bruselas, el 8 de marzo de 2018.

   (1) DO L 106 de 17.4.2001, p. 1.

   (2) EFSA Journal 2010; 8(11):1879.

   (3) Directiva (UE) 2015/412 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2015, por la que se modifica la Directiva 2001/18/CE en lo que respecta a la posibilidad de que los Estados miembros restrinjan o prohíban el cultivo de organismos modificados genéticamente (OMG) en su territorio (DO L 68 de 13.3.2015, p. 1).

   (4) Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1).

   (5) Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (DO L 268 de 18.10.2003, p. 1).

   (6) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 503/2013 de la Comisión, de 3 de abril de 2013, relativo a las solicitudes de autorización de alimentos y piensos modificados genéticamente de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se modifican el Reglamento (CE) n.o 641/2004 y el Reglamento (CE) n.o 1981/2006 (DO L 157 de 8.6.2013, p. 1).

   La Directiva 2001/18/CE se modifica como sigue:

   1) El anexo II queda modificado como sigue: a) la sección C se sustituye por el texto siguiente: «C. Metodología Están disponibles unas directrices publicadas por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria para la aplicación de la presente sección para las notificaciones previstas en la parte C. C.1. Consideraciones generales y específicas para la ERMA 1. Cambios intencionados y no intencionados Como parte de la identificación y evaluación de los posibles efectos adversos a los que se hace referencia en la sección A, la ERMA identificará los cambios intencionados y no intencionados resultantes de la modificación genética y evaluará su potencial para causar efectos adversos sobre la salud humana y el medio ambiente. Los cambios intencionados resultantes de la modificación genética son aquellos diseñados para que ocurran y que cumplen los objetivos originales de la modificación genética. Los cambios no intencionados resultantes de la modificación genética son aquellos cambios consistentes que van más allá de los cambios intencionados causados por la modificación genética. Los cambios intencionados y no...