Directiva (UE) 2022/431 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2022, por la que se modifica la Directiva 2004/37/CE, relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos o mutágenos durante el trabajo

SectionSerie L
Issuing OrganizationParlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

16.3.2022 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 88/1

(1) La Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) tiene por objeto proteger a los trabajadores contra los riesgos para su seguridad y su salud relacionados con la exposición a agentes carcinógenos o mutágenos en el lugar de trabajo. En dicha Directiva se establece un nivel uniforme de protección contra los riesgos relacionados con la exposición profesional a agentes carcinógenos y mutágenos a través de un marco de principios generales que permite a los Estados miembros garantizar la aplicación coherente de los requisitos mínimos. La finalidad de estos requisitos mínimos es proteger a los trabajadores a escala de la Unión. Los Estados miembros pueden fijar requisitos más estrictos.

(2) Al establecer requisitos mínimos para la protección de los trabajadores en toda la Unión, la Directiva 2004/37/CE mejora la claridad y contribuye a crear unas condiciones de competencia más equitativas para los agentes económicos de los sectores que utilizan las sustancias incluidas en el ámbito de aplicación de dicha Directiva, demostrando así la importancia de la actuación de la Unión en este ámbito.

(3) Según los datos científicos más recientes, los agentes reprotóxicos pueden tener efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad de hombres y mujeres adultos, así como sobre el desarrollo de los descendientes. Al igual que los agentes carcinógenos o mutágenos, los agentes reprotóxicos son sustancias extremadamente preocupantes, que pueden tener efectos graves e irreversibles para la salud de los trabajadores. Por consiguiente, los agentes reprotóxicos también deben regularse en la Directiva 2004/37/CE a fin de mejorar la coherencia con, entre otros, el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) y garantizar un nivel de protección mínimo similar a escala de la Unión.

(4) En el caso de la mayoría de los agentes reprotóxicos, es científicamente posible determinar los niveles por debajo de los cuales la exposición a dichos agentes no daría lugar a efectos adversos para la salud. Los requisitos de minimización de la exposición establecidos en la Directiva 2004/37/CE deben aplicarse únicamente a los agentes reprotóxicos para los que no sea posible determinar un nivel de exposición seguro y que se señalen como «sin umbral» en la columna de observaciones del anexo III de la Directiva 2004/37/CE. En el caso de todos los demás agentes reprotóxicos, los empresarios deben garantizar que el riesgo asociado a la exposición de los trabajadores se reduzca al mínimo.

(5) Según los datos científicos más recientes, en casos específicos pueden ser necesarios valores límite biológicos para proteger a los trabajadores frente a la exposición a determinados agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos. Por consiguiente, los valores límite biológicos y las disposiciones asociadas pertinentes deben incluirse en la Directiva 2004/37/CE.

(6) El principio n.o 10 del pilar europeo de derechos sociales (5), proclamado de forma conjunta por el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión en la Cumbre social en favor del empleo justo y el crecimiento, que se celebró el 17 de noviembre de 2017, dispone que los trabajadores tienen derecho a un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad durante el trabajo, incluida la protección frente a la exposición a agentes carcinógenos, mutágenos y reprotóxicos en el lugar de trabajo.

(7) Unos valores límite de exposición profesional vinculantes que no deben superarse constituyen un componente importante de las medidas generales para la protección de los trabajadores que establece la Directiva 2004/37/CE. Deben fijarse valores límite y otras disposiciones directamente vinculadas en lo que respecta a todos los agentes carcinógenos, mutágenos y reprotóxicos para los que esto sea posible a partir de la información disponible, incluidos datos científicos y técnicos actualizados.

(8) En el caso de los agentes mutágenos y la mayoría de los agentes carcinógenos, no es científicamente posible determinar niveles por debajo de los cuales la exposición no provoque efectos adversos para la salud. Aunque establecer unos valores límite de exposición en el lugar de trabajo para los agentes carcinógenos y mutágenos en la Directiva 2004/37/CE no elimina por completo los riesgos para la seguridad y salud de los trabajadores derivados de la exposición a dichos agentes en el trabajo (riesgo residual), sí contribuye a una reducción significativa de los riesgos derivados de este tipo de exposición, a través del enfoque de consecución gradual de los objetivos adoptado en dicha Directiva.

(9) Los valores límite de exposición profesional vinculantes se entienden sin perjuicio de otras obligaciones de los empresarios en virtud de la Directiva 2004/37/CE, en particular la reducción del uso de agentes carcinógenos, mutágenos y reprotóxicos en el lugar de trabajo, la prevención o reducción de la exposición de los trabajadores a agentes carcinógenos, mutágenos y reprotóxicos, o de las medidas que deban aplicarse a tal efecto. Entre ellas deben incluirse, en la medida en que sea técnicamente posible, la sustitución del agente carcinógeno, mutágeno o reprotóxico por una sustancia, una mezcla o un procedimiento que no sean peligrosos para la salud de los trabajadores o lo sean en menor grado, la utilización de un sistema cerrado y otras medidas destinadas a reducir el nivel de exposición de los trabajadores.

(10) Es necesario que los trabajadores reciban formación suficiente y adecuada cuando estén o puedan estar expuestos a agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos, incluidos los contenidos en determinados medicamentos peligrosos. La formación que el empresario debe proporcionar de conformidad con el artículo 11 de la Directiva 2004//37/CE debe adaptarse para tener en cuenta la aparición de nuevos riesgos o de cambios en los existentes, en particular cuando los trabajadores estén expuestos a agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos nuevos, o a una serie de diferentes agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos, incluidos los contenidos en medicamentos peligrosos, o en caso de que se produzcan cambios en las circunstancias relacionadas con el trabajo.

(11) Algunos medicamentos peligrosos contienen una o más sustancias que reúnen los criterios para su clasificación como carcinógenas (de categoría 1A o 1B), mutágenas (de categoría 1A o 1B) o tóxicas para la reproducción (de categoría 1A o 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (6), por lo que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 2004/37/CE. Sin embargo, los trabajadores, los empresarios o las autoridades competentes no pueden acceder fácilmente a información clara y actualizada sobre si un medicamento cumple dichos criterios. A fin de garantizar la correcta aplicación de la Directiva 2004/37/CE y de aclarar el uso y los riesgos relacionados con la manipulación de dichos medicamentos peligrosos, es necesario tomar medidas para ayudar a los empresarios a identificarlos. La Comisión, en consonancia con la Comunicación de la Comisión de 28 de junio de 2021 sobre un marco estratégico de la UE en materia de salud y seguridad en el trabajo 2021-2027, facilitará guías, en particular sobre formación, protocolos, vigilancia y supervisión para proteger a los trabajadores frente a la exposición a medicamentos peligrosos.

(12) Por lo que se refiere a la evaluación de los riesgos establecida en el artículo 3 de la Directiva 2004/37/CE, al evaluar la exposición a medicamentos peligrosos incluidos en el ámbito de aplicación de dicha Directiva, los empresarios deben prestar especial atención a garantizar que el requisito de sustitución de dichos medicamentos no vaya en detrimento de la salud de los pacientes.

(13) Con la presente Directiva se refuerza la protección de la seguridad y la salud de los trabajadores en el lugar de trabajo. Es conveniente establecer nuevos valores límite en la Directiva 2004/37/CE a la luz de la información disponible, como los datos científicos y técnicos actualizados, valores que también deben basarse en una evaluación exhaustiva del impacto socioeconómico y de la disponibilidad de protocolos y técnicas para la medición del nivel de exposición en el lugar de trabajo. De ser posible, dicha información debe incluir datos sobre los riesgos residuales para la salud de los trabajadores, dictámenes del Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas creada por el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 y dictámenes del Comité Consultivo para la Seguridad y la Salud en el Trabajo creado por Decisión del Consejo de 22 de julio de 2003 (7) (CCSST). La información relativa al riesgo residual que ha sido publicada a escala de la Unión es de gran valor para cualquier futura labor destinada a limitar los riesgos de la exposición profesional a agentes carcinógenos, mutágenos y reprotóxicos.

(14) La Comisión debe encargar al CCSST que siga estudiando la posibilidad de adoptar una metodología basada en el riesgo, sobre la base de la información disponible, incluidos datos científicos y técnicos, con el fin de fijar valores límite a un nivel de exposición correspondiente al riesgo de desarrollar un efecto adverso para la salud, como un cáncer, incluida la opción de establecerlos en el intervalo comprendido entre un nivel de riesgo superior y otro inferior.

(15) En consonancia con las...

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