Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use

• Published date: 30 December 2008
• Subject Matter: entraves techniques,rapprochement des législations,santé publique,industrie,Marché intérieur - Principes,ostacoli tecnici,ravvicinamento delle legislazioni,sanità pubblica,industria,Mercato interno - Principi,obstáculos técnicos,aproximación de las legislaciones,salud pública,industria,Mercado interior - Principios
• Official Gazette Publication: Journal officiel des Communautés européennes, L 311, 28 novembre 2001,Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, L 311, 28 novembre 2001,Diario Oficial de las Comunidades Europeas, L 311, 28 de noviembre de 2001

02001L0083 — FR — 28.01.2019 — 012.001

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►B DIRECTIVE 2001/83/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67)

Modifiée par:

		Journal officiel
		n°	page	date
►M1	DIRECTIVE 2002/98/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 27 janvier 2003	L 33	30	8.2.2003
►M2	DIRECTIVE 2003/63/CE DE LA COMMISSION Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE du 25 juin 2003	L 159	46	27.6.2003
►M3	DIRECTIVE 2004/24/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 31 mars 2004	L 136	85	30.4.2004
►M4	DIRECTIVE 2004/27/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 31 mars 2004	L 136	34	30.4.2004
►M5	RÈGLEMENT (CE) No 1901/2006 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 12 décembre 2006	L 378	1	27.12.2006
►M6	RÈGLEMENT (CE) No 1394/2007 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 13 novembre 2007	L 324	121	10.12.2007
►M7	DIRECTIVE 2008/29/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 11 mars 2008	L 81	51	20.3.2008
►M8	DIRECTIVE 2009/53/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE du 18 juin 2009	L 168	33	30.6.2009
►M9	DIRECTIVE 2009/120/CE DE LA COMMISSION Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE du 14 septembre 2009	L 242	3	15.9.2009
►M10	DIRECTIVE 2010/84/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE du 15 décembre 2010	L 348	74	31.12.2010
►M11	DIRECTIVE 2011/62/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE du 8 juin 2011	L 174	74	1.7.2011
►M12	DIRECTIVE 2012/26/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE du 25 octobre 2012	L 299	1	27.10.2012
►M13	RÈGLEMENT (UE) 2019/5 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 11 décembre 2018	L 4	24	7.1.2019

Rectifiée par:

►C1	Rectificatif, JO L 087 du 31.3.2009, p. 174 (1394/2007)
►C2	Rectificatif, JO L 276 du 21.10.2011, p. 63 (2010/84/UE)

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▼B

DIRECTIVE 2001/83/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 6 novembre 2001

instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

TITRE I

DÉFINITIONS

Article premier

Aux fins de la présente directive, on entend par:

▼M4 —————

▼M4

2) médicament : a) toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines; ou b) toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d'établir un diagnostic médical;

▼B

3) substance : toute matière quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant être: — humaine, telle que: — le sang humain et les produits dérivés du sang humain, — animale, telle que: — les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes, sécrétions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits dérivés du sang, — végétale, telle que: — les micro-organismes, plantes, parties de plantes, sécrétions végétales, substances obtenues par extraction, — chimique, telle que: — les éléments, matières chimiques naturelles et les produits chimiques de transformation et de synthèse;

▼M11

3 bis) substance active : toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé pour la fabrication d’un médicament et qui, lorsqu’utilisé pour sa production, devient un composant actif dudit médicament exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou d’établir un diagnostic médical;

3 ter) excipient : tout composant d’un médicament, autre qu’une substance active et les matériaux d’emballage;

▼B

4) médicament immunologique : Tout médicament consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes: a) les vaccins, toxines ou sérums recouvrant notamment: i) les agents utilisés en vue de provoquer une immunité active tels que le vaccin anticholérique, le BCG, le vaccin antipoliomyélitique, le vaccin antivariolique; ii) les agents utilisés en vue de diagnostiquer l'état d'immunité, comprenant notamment la tuberculine ainsi que la tuberculine PPD, les toxines utilisées pour les tests de Schick et de Dick, la brucelline; iii) les agents utilisés en vue de provoquer une immunité passive tels que l'antitoxine diphtérique, la globuline antivariolique, la globuline antilymphocytique; b) les produits allergènes étant tout médicament destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant;

▼M6

4 bis) médicament de thérapie innovante : Un produit tel que défini à l’article 2 du règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante ( 1 );

▼M4

5) médicament homéopathique : tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les États membres. Un médicament homéopathique peut contenir plusieurs principes;

▼B

6) médicament radiopharmaceutique : tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs radionucléides (isotopes radioactifs), incorporés à des fins médicales;

7) générateur de radionucléides : tout système contenant un radionucléide parent déterminé servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique;

8) ►M4 trousse ◄ : toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le médicament radiopharmaceutique final, généralement avant son administration;

9) précurseur de radionucléides : tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration;

10) médicament dérivé du sang ou du plasma humains : médicament à base de composants de sang préparés industriellement par des établissements publics ou privés; ce médicament comprend notamment l'albumine, les facteurs de coagulation et les immunoglobulines d'origine humaine;

▼M10

11) effet indésirable : une réaction nocive et non voulue à un médicament;

▼B

12) effet indésirable grave : un effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie du patient, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, entraîne une invalidité ou une incapacité importantes ou durables ou se traduit par une anomalie/malformation congénitale;

13) effet indésirable inattendu : un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne correspondent pas avec le résumé des caractéristiques du produit;

▼M10 —————

▼M10

15) étude de sécurité postautorisation : toute étude portant sur un médicament autorisé et visant à identifier, décrire ou quantifier un risque de sécurité, à confirmer le profil de sécurité du médicament ou à mesurer l’efficacité des mesures de gestion des risques;

▼B

16) abus de médicaments : un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives;

17) distribution en gros des médicaments : toute activité qui consiste à se procurer, à détenir, à fournir ou à exporter des médicaments, à l'exclusion de la délivrance de médicaments au public; ces activités sont réalisées avec des fabricants ou leurs dépositaires, des importateurs, d'autres grossistes ou avec les pharmaciens et les personnes autorisées ou habilitées, dans l'État membre concerné, à délivrer des médicaments au public;

▼M11

17 bis) courtage de médicaments : toute activité liée à la vente ou à l’achat de médicaments, à l’exception de la distribution en gros, qui ne comprend pas de manipulation physique et qui consiste à négocier, indépendamment et au nom d’une personne physique ou morale;

▼B

18) obligation de service public : l'obligation faite aux grossistes concernés de garantir en permanence un assortiment de médicaments capables de répondre aux exigences d'un territoire géographiquement déterminé et d'assurer la livraison des fournitures demandées dans de très brefs délais sur l'ensemble dudit territoire;

▼M4

18 bis) représentant du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : personne communément appelée «représentant local», désignée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour le représenter dans l'État membre concerné;

▼B

19) prescription médicale : toute prescription de médicaments émanant d'un professionnel habilité à cet effet;

▼M4

20) nom du médicament : le nom, qui peut être soit un nom de fantaisie, ne pouvant se confondre avec la dénomination commune, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du titulaire de

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