Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (Text with EEA relevance)

• Published date: 30 April 2004
• Subject Matter: public health,Approximation of laws,Technical barriers
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 136, 30 April 2004

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Direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (Testo rilevante ai fini del SEE)

Gazzetta ufficiale n. L 136 del 30/04/2004 pag. 0034 - 0057

Direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

del 31 marzo 2004

che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,

vista la proposta della Commissione(1),

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(2),

previa consultazione del Comitato delle regioni,

deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato(3),

considerando quanto segue:

(1) La direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano(4), ha codificato e consolidato in un unico testo, a fini di chiarezza e razionalizzazione, i testi normativi comunitari relativi ai medicinali per uso umano.

(2) La legislazione comunitaria finora adottata ha contribuito in misura considerevole alla realizzazione della circolazione libera e sicura dei medicinali per uso umano e all'eliminazione degli ostacoli al commercio di tali prodotti. Tuttavia, tenuto conto dell'esperienza acquisita, è risultata evidente la necessità di nuove misure per eliminare gli ostacoli alla libera circolazione ancora esistenti.

(3) Occorre di conseguenza ravvicinare le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative nazionali che presentano differenze sui principi essenziali per promuovere il funzionamento del mercato interno, fatto salvo l'obiettivo di realizzare un livello elevato di protezione della salute umana.

(4) Lo scopo principale delle normative sulla fabbricazione e la distribuzione dei medicinali per uso umano dovrebbe essere quello di assicurare la tutela della salute pubblica. Questo scopo dovrebbe tuttavia essere raggiunto avvalendosi di mezzi che non ostacolino lo sviluppo dell'industria farmaceutica o il commercio dei medicinali nella Comunità.

(5) L'articolo 71 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali(5), prevede che entro sei anni dalla sua entrata in vigore la Commissione pubblichi una relazione generale sull'esperienza acquisita nell'applicazione delle procedure d'autorizzazione all'immissione in commercio stabilite nel regolamento stesso e in altre disposizioni normative comunitarie.

(6) Alla luce della relazione della Commissione sull'esperienza acquisita si è dimostrato necessario migliorare il funzionamento delle procedure d'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali nella Comunità.

(7) A seguito, in particolare, dei progressi scientifici e tecnici, occorrerebbe chiarire le definizioni e l'ambito d'applicazione della direttiva 2001/83/CE in modo da conseguire un livello elevato di requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali per uso umano. Al fine di tener conto, da un lato, della comparsa di nuove terapie e, dall'altro, del numero crescente dei prodotti detti "di frontiera" tra il settore dei medicinali e gli altri settori, occorrerebbe modificare la definizione di "medicinale" per evitare dubbi sulla normativa da applicare qualora un prodotto corrisponda pienamente alla definizione di medicinale, ma eventualmente anche alla definizione di altri prodotti regolamentati. Tale definizione dovrebbe specificare il tipo di azione che il medicinale può esercitare sulle funzioni fisiologiche. Questa enumerazione di azioni renderà possibile inoltre coprire medicinali quali la terapia genica e i radiofarmaci, nonché taluni medicinali per uso topico. Tenuto conto inoltre delle caratteristiche della normativa farmaceutica, occorre prevederne l'applicazione. Al medesimo scopo di chiarire le possibili situazioni, qualora un prodotto rientri nella definizione di medicinale, ma eventualmente anche nella definizione di altri prodotti regolamentati, è necessario, nei casi dubbi e ai fini della certezza del diritto, precisare esplicitamente quali disposizioni devono essere rispettate. Qualora un prodotto rientri chiaramente nella definizione di altre categorie di prodotti, in particolare prodotti alimentari, integratori alimentari, dispositivi medici, biocidi o cosmetici, la presente direttiva non dovrebbe essere applicata. È anche opportuno migliorare la coerenza della terminologia utilizzata nella normativa farmaceutica.

(8) Ovunque si proponga di modificare l'ambito d'applicazione della procedura centralizzata, occorrerebbe sopprimere la facoltà di scegliere la procedura di mutuo riconoscimento o la procedura decentrata per i medicinali orfani e per i medicinali contenenti nuove sostanze attive e aventi come indicazione terapeutica il trattamento della sindrome da immunodeficienza acquisita, del cancro, dei disordini neurodegenerativi o del diabete. Quattro anni dopo la data di entrata in vigore del regolamento (CE) n. 726/2004(6) occorrerebbe sopprimere la facoltà di scegliere la procedura di mutuo riconoscimento o la procedura decentrata per i medicinali contenenti nuove sostanze attive e aventi come indicazione terapeutica il trattamento delle malattie autoimmuni e delle altre disfunzioni immunitarie nonché delle malattie virali.

(9) Per contro, riguardo ai medicinali generici il cui medicinale di riferimento ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio con procedura centralizzata, i richiedenti l'autorizzazione dovrebbero poter scegliere, a determinate condizioni, tra le due procedure. Analogamente dovrebbe essere possibile avvalersi della procedura di mutuo riconoscimento o della procedura decentrata per i medicinali che costituiscono un'innovazione terapeutica o per quelli che arrecano un beneficio alla società o ai pazienti.

(10) Nei casi in cui un richiedente non chiede l'autorizzazione per un medicinale nel contesto della procedura di mutuo riconoscimento in un dato Stato membro, per aumentare la disponibilità di medicinali, in particolare sui mercati più piccoli, dovrebbe essere possibile che detto Stato membro autorizzi, per ragioni di salute pubblica, la commercializzazione del medicinale in questione.

(11) La valutazione del funzionamento delle procedure d'autorizzazione all'immissione in commercio ha messo in evidenza la necessità di modificare in particolare la procedura di mutuo riconoscimento, allo scopo di migliorare le possibilità di cooperazione tra Stati membri. Occorre formalizzare tale processo di cooperazione istituendo un gruppo di coordinamento per tale procedura e definendone l'attività, al fine di regolare i casi di dissenso nel contesto di una procedura decentrata modificata.

(12) Quanto ai deferimenti, l'esperienza acquisita mette in evidenza la necessità di una procedura appropriata, soprattutto per i casi che riguardano tutta una classe terapeutica o tutti i medicinali contenenti la stessa sostanza attiva.

(13) È necessario prevedere l'applicazione dei requisiti etici della direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano(7), a tutti i medicinali autorizzati all'interno della Comunità. Per quanto riguarda in particolare le sperimentazioni cliniche eseguite all'esterno della Comunità su medicinali destinati all'autorizzazione all'interno della Comunità, al momento della valutazione della domanda di autorizzazione si dovrebbe verificare che tali sperimentazioni siano state eseguite nel rispetto dei principi della buona pratica clinica e dei requisiti etici equivalenti alle disposizioni di tale direttiva.

(14) Poiché i medicinali generici costituiscono una parte importante del mercato dei medicinali, alla luce dell'esperienza acquisita è opportuno agevolarne l'accesso al mercato comunitario. È altresì opportuno armonizzare il periodo di protezione dei dati relativi alle prove precliniche e alle sperimentazioni cliniche.

(15) I medicinali biologici simili ad un medicinale di riferimento solitamente non soddisfano tutte le condizioni della definizione del medicinale generico, principalmente a causa delle caratteristiche del processo di fabbricazione, delle materie prime utilizzate, delle caratteristiche molecolari e dei modi di azione terapeutica. Quando un medicinale biologico non soddisfa tutte le condizioni della definizione del medicinale generico, dovrebbero essere forniti i risultati di adeguate prove, allo scopo di rispettare i requisiti di sicurezza (prove precliniche) o di efficacia (prove cliniche) o di entrambi.

(16) I criteri di qualità, sicurezza ed efficacia dovrebbero consentire di valutare il rapporto rischio/beneficio di tutti i medicinali sia in occasione dell'immissione in commercio sia in qualsiasi momento l'autorità competente lo reputi opportuno. In tale contesto è necessario armonizzare e adattare i criteri di rifiuto, sospensione o revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio.

(17) L'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe essere rinnovata una volta, cinque anni dopo il rilascio, dopo di che la sua validità dovrebbe essere normalmente considerata illimitata. Inoltre, qualsiasi autorizzazione non utilizzata per un periodo di tre anni consecutivi, vale a dire che non abbia portato alla commercializzazione negli Stati membri interessati durante questo periodo, dovrebbe essere...