Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products (Text with EEA relevance)

• Published date: 30 April 2004
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 136, 30 April 2004

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32004L0028

Directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 136 du 30/04/2004 p. 0058 - 0084

Directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil

du 31 mars 2004

modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95 et son article 152, paragraphe 4, point b),

vu la proposition de la Commission(1),

vu l'avis du Comité économique et social européen(2),

après consultation du Comité des régions,

statuant conformément à la procédure prévue à l'article 251 du traité(3),

considérant ce qui suit:

(1) La directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires(4) a, dans un souci de clarté et de rationalité, codifié et consolidé dans un texte unique la législation communautaire antérieure relative aux médicaments vétérinaires.

(2) La législation communautaire adoptée jusqu'à présent a apporté une contribution importante à la réalisation de l'objectif de la libre circulation, en toute sécurité, des médicaments vétérinaires et de l'élimination des entraves aux échanges de ceux-ci. Toutefois, à la lumière de l'expérience acquise, il est devenu clair que de nouvelles mesures s'avèrent nécessaires en vue d'éliminer les obstacles à la libre circulation qui subsistent encore.

(3) Il est donc nécessaire de rapprocher les dispositions législatives, réglementaires et administratives nationales qui présentent des différences sur les principes essentiels afin de promouvoir le fonctionnement du marché intérieur sans porter atteinte à la santé publique.

(4) Toute réglementation en matière de fabrication et de distribution des médicaments vétérinaires devrait avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé et du bien-être des animaux ainsi que de la santé publique. La législation concernant les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires et les critères d'octroi de ces autorisations sont de nature à renforcer la protection de la santé publique. Ce but devrait toutefois être atteint par des moyens qui n'entravent pas le développement de l'industrie pharmaceutique et les échanges de médicaments vétérinaires au sein de la Communauté.

(5) Le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments(5) prévoyait à son article 71 que, dans un délai de six ans à compter de son entrée en vigueur, la Commission publie un rapport général sur l'expérience acquise sur la base du fonctionnement des procédures d'autorisation de mise sur le marché établies par ledit règlement et par d'autres dispositions de la législation communautaire.

(6) À la lumière du rapport de la Commission sur l'expérience acquise, il s'est avéré nécessaire d'améliorer le fonctionnement des procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires dans la Communauté.

(7) Il y a lieu, notamment du fait des progrès scientifiques et techniques dans le domaine de la santé animale, de clarifier les définitions et le champ d'application de la directive 2001/82/CE de manière à assurer un niveau élevé d'exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité des médicaments vétérinaires. Afin de prendre en compte, d'une part, l'émergence de nouvelles thérapies et, d'autre part, le nombre croissant de produits dits "frontière" entre le secteur des médicaments et les autres secteurs, il convient de modifier la définition du médicament pour éviter, lorsqu'un produit répond pleinement à la définition du médicament, mais pourrait aussi répondre à la définition d'autres produits réglementés, que subsiste un doute sur la législation applicable. Par ailleurs, compte tenu des caractéristiques de la législation pharmaceutique, il y a lieu de prévoir que celle-ci sera d'application. Dans le même esprit de clarification, il est nécessaire, lorsqu'un produit donné répond à la définition du médicament vétérinaire, mais pourrait aussi répondre à celle d'autres produits réglementés, de préciser les dispositions applicables en cas de doute et afin de garantir la sécurité juridique. Lorsqu'un produit répond de façon évidente à la définition d'autres catégories de produits, notamment les denrées alimentaires, les aliments pour animaux, les additifs utilisés dans l'alimentation animale ou les biocides, la présente directive n'est pas applicable. Il convient également d'améliorer la cohérence de la terminologie de la législation pharmaceutique.

(8) Le secteur du médicament vétérinaire se caractérise par certaines spécificités marquées. Les médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires ne peuvent être autorisés que dans des conditions qui garantissent l'innocuité de ces denrées pour le consommateur en ce qui concerne d'éventuels résidus de tels médicaments.

(9) Les coûts de recherche et de développement pour satisfaire aux exigences accrues de qualité, de sécurité et d'efficacité des médicaments vétérinaires conduisent à une réduction progressive de l'arsenal thérapeutique autorisé pour les espèces et les indications représentant des créneaux de marché plus limités.

(10) Il convient donc aussi d'adapter les dispositions de la directive 2001/82/CE aux spécificités de ce secteur, en particulier pour répondre aux besoins de santé et de bien-être des animaux producteurs de denrées alimentaires sur des bases qui garantissent un niveau élevé de protection des consommateurs, et dans un contexte qui présente un intérêt économique suffisant pour l'industrie du médicament vétérinaire.

(11) Dans certaines circonstances, notamment en ce qui concerne certains types d'animaux de compagnie, la nécessité d'obtenir une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire selon les dispositions communautaires est manifestement disproportionnée. En outre, l'absence d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament immunologique dans la Communauté ne devrait pas être un obstacle aux mouvements internationaux de certains animaux vivants qui, à cette fin, doivent faire l'objet de mesures sanitaires obligatoires. Il y a lieu également d'adapter les dispositions relatives à l'autorisation ou à l'usage de tels médicaments pour tenir compte des mesures de lutte contre certaines maladies infectieuses animales au niveau communautaire.

(12) L'évaluation du fonctionnement des procédures d'autorisation de mise sur le marché a fait apparaître la nécessité de réviser tout particulièrement la procédure de reconnaissance mutuelle afin de renforcer la possibilité de coopération entre États membres. Il y a lieu de formaliser ce processus de coopération en instituant un groupe de coordination de cette procédure et en définissant son fonctionnement afin de régler les désaccords dans le cadre d'une procédure décentralisée révisée.

(13) En matière de saisines, l'expérience acquise fait apparaître la nécessité d'une procédure appropriée, notamment dans le cas des saisines portant sur l'ensemble d'une classe thérapeutique ou sur l'ensemble des médicaments vétérinaires contenant la même substance active.

(14) La durée de validité d'une autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires devrait, dans un premier temps, être limitée à cinq ans. Après ce premier renouvellement, l'autorisation de mise sur le marché devrait être normalement valable pour une durée illimitée. En outre, toute autorisation non utilisée durant trois années consécutives, c'est-à-dire n'ayant pas donné lieu, durant cette période, à la mise sur le marché d'un médicament vétérinaire dans les États membres concernés, devrait être considérée comme caduque, afin notamment d'éviter la charge administrative liée au maintien de telles autorisations. Toutefois, des dérogations à cette règle devraient être prévues lorsqu'elles sont justifiées pour des raisons tenant à la santé publique ou à la santé des animaux.

(15) Les médicaments biologiques similaires à des médicaments de référence ne remplissent habituellement pas toutes les conditions pour être considérés comme des médicaments génériques, en raison notamment des caractéristiques des procédés de fabrication, des matières premières utilisées, des caractéristiques moléculaires et des modes d'action thérapeutiques. Lorsqu'un produit biologique ne remplit pas toutes les conditions pour être considéré comme un médicament générique, les résultats d'essais appropriés devraient être fournis afin de satisfaire aux conditions relatives à la sécurité (essais précliniques) ou à l'efficacité (essais cliniques), ou aux deux.

(16) Les critères de qualité, de sécurité et d'efficacité devraient permettre l'évaluation du rapport bénéfice/risque de tout médicament vétérinaire aussi bien lors de sa mise sur le marché qu'à tout autre moment que l'autorité compétente juge approprié. À cet égard, il s'avère nécessaire d'harmoniser et d'adapter les critères de refus, de suspension et de retrait des autorisations de mise sur le marché.

(17) Lorsqu'il n'existe pas, dans le secteur vétérinaire, de médicament autorisé pour une espèce ou une affection donnée, il convient clairement de prévoir la possibilité d'utiliser d'autres produits existants, mais sans porter atteinte à la santé des consommateurs lorsqu'il s'agit de médicaments devant être administrés à des animaux producteurs de denrées alimentaires. En particulier, les médicaments ne devraient être utilisés que dans des...