Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de septiembre de 2007 por la que se modifica la Directiva 90/385/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los productos sanitarios y la Directiva 98/8/CE relativa a la comercialización de biocidas (Texto pertinente a efectos del EEE)

• Published date: 21 September 2007
• Subject Matter: public health,Environment,Plant health legislation,Technical barriers,Approximation of laws,Internal market - Principles
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 247, 21 September 2007

2007L0047 — FR — 11.10.2007 — 000.003

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►B DIRECTIVE 2007/47/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 247 du 21.9.2007, p. 21)

Rectifié par:

►C1 Rectificatif, JO L 067 du 12.3.2015, p. 33 (2007/47/CE)

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▼B

DIRECTIVE 2007/47/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 5 septembre 2007

modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,

vu la proposition de la Commission,

vu l'avis du Comité économique et social européen ( 1 ),

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité ( 2 ),

considérant ce qui suit:

(1) En vertu de la directive 93/42/CEE du Conseil ( 3 ), la Commission est tenue de soumettre au Conseil, au plus tard cinq ans après la date de mise en œuvre de ladite directive, un rapport portant sur: i) les informations sur des incidents intervenus après la mise sur le marché des dispositifs, ii) les investigations cliniques menées conformément à la procédure prévue à l'annexe VIII de la directive 93/42/CEE, et iii) l'examen de la conception et l'examen CE de type des dispositifs médicaux qui incorporent comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament tel que défini par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ( 4 ) et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif.

(2) La Commission a fait part des conclusions de ce rapport dans sa communication au Conseil et au Parlement européen relative aux dispositifs médicaux qui, à la demande des États membres, a été élargie de manière à couvrir tous les aspects du cadre réglementaire communautaire en matière de dispositifs médicaux.

(3) Cette communication a été saluée par le Conseil dans ses conclusions relatives aux dispositifs médicaux du 2 décembre 2003 ( 5 ). Elle a également été discutée par le Parlement européen qui a adopté une résolution du 3 juin 2003 sur les implications sanitaires de la directive 93/42/CEE ( 6 ).

(4) Selon les conclusions de cette communication, il est nécessaire et approprié de modifier la directive 90/385/CEE du Conseil ( 7 ), la directive 93/42/CEE et la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil ( 8 ).

(5) Pour garantir la cohérence dans l'interprétation et dans la mise en œuvre des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE, le cadre juridique concernant des aspects comme le mandataire, la banque de données européenne, les mesures de protection de la santé et l'application de la directive 93/42/CEE en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains, tel qu'introduit par la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil ( 9 ), devrait être élargi à la directive 90/385/CEE. L'application des dispositions relatives aux dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains couvre l'application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE ( 10 ).

(6) Il convient de préciser qu'un logiciel en lui-même est un dispositif médical lorsqu'il est spécifiquement destiné par le fabricant à être utilisé dans un ou plusieurs des buts médicaux figurant dans la définition d'un dispositif médical. Un logiciel à usage général utilisé dans un environnement médical n'est pas un dispositif médical.

(7) Il convient de veiller tout particulièrement à ce que le retraitement de dispositifs médicaux ne mette pas en danger la sécurité ou la santé des patients. Il est, dès lors, nécessaire d'apporter des éclaircissements en ce qui concerne la définition de l'expression «usage unique», ainsi que d'arrêter des dispositions concernant l'étiquetage uniforme et la notice d'utilisation. En outre, la Commission devrait procéder à une analyse plus approfondie afin de déterminer s'il est indiqué de prendre d'autres mesures pour garantir un niveau élevé de protection des patients.

(8) Eu égard à l'innovation technologique et au développement d'initiatives au plan international, il est nécessaire d'améliorer les dispositions relatives à l'évaluation clinique et notamment de clarifier le fait que les données cliniques sont généralement requises pour tous les dispositifs, indépendamment de leur classification, et d'introduire la possibilité de centraliser les données relatives aux investigations cliniques dans la banque de données européenne.

(9) Aux fins d'une preuve plus claire du respect des exigences par les fabricants de dispositifs sur mesure, il convient de prévoir explicitement un système de vigilance après commercialisation avec communication des incidents aux autorités, comme cela est déjà le cas pour les autres dispositifs. Afin d'améliorer l'information du patient, une disposition devrait être ajoutée selon laquelle la «déclaration» en vertu de l'annexe VIII de la directive 93/42/CEE devrait être mise à la disposition du patient et devrait indiquer le nom du fabricant.

(10) Étant donné le progrès technique dans les domaines des technologies de l'information et des dispositifs médicaux, il convient de prévoir un processus permettant de diffuser les informations fournies par le fabriquant selon d'autres modalités.

(11) Afin d'avoir une plus grande liberté dans le choix des modules de conformité, les fabricants de dispositifs médicaux stériles et/ou de mesures faisant partie de la classe I devraient avoir la possibilité d'utiliser le module d'évaluation de la conformité pour l'assurance totale de la qualité.

(12) Pour soutenir les activités de surveillance du marché menées par les États membres, il est nécessaire et approprié, pour ce qui est des dispositifs implantables, de porter à au moins quinze ans la période de conservation de documents à des fins administratives.

(13) Pour garantir un fonctionnement approprié et efficace de la directive 93/42/CEE en ce qui concerne les conseils sur les questions réglementaires en matière de classification se posant au niveau national, en particulier quand il s'agit de décider si un produit répond ou non à la définition d'un dispositif médical, il convient dans l'intérêt de la surveillance du marché national et de la protection de la santé et de la sécurité des personnes d'instaurer une procédure permettant de décider si oui ou non un produit répond à la définition de dispositif médical.

(14) Pour garantir que, lorsqu'un fabricant n'a pas de siège social dans la Communauté, les autorités puissent s'adresser à une personne mandatée par le fabricant pour toute question relative à la conformité des dispositifs aux dispositions des directives, il est nécessaire d'introduire l'obligation pour tout fabricant se trouvant dans cette situation de désigner un mandataire pour un dispositif. Cette désignation devrait être au moins valable pour tous les dispositifs du même modèle.

(15) Pour améliorer la protection de la santé et la sécurité publiques, il est nécessaire de veiller à une application plus cohérente des dispositions relatives aux mesures de protection de la santé. Il convient de veiller tout particulièrement à ce que les produits ne mettent pas en danger, au moment de leur utilisation, la santé ou la sécurité des patients.

(16) Pour accroître la transparence de la législation communautaire, certaines informations relatives aux dispositifs médicaux et à leur conformité avec la directive 93/42/CEE, en particulier les informations relatives à l'enregistrement, aux rapports de vigilance et aux certificats, devraient être mises à la disposition de toutes les parties intéressées et du grand public.

(17) Afin de mieux coordonner l'utilisation et de garantir l'efficacité des ressources nationales mises en œuvre dans le cadre de l'application de la directive 93/42/CEE, il convient que les États membres coopèrent entre eux et au niveau international.

(18) Comme les initiatives en matière de conception orientée vers la sécurité du patient jouent un rôle de plus en plus important dans la politique de santé publique, il convient d'exprimer explicitement la nécessité de considérer la conception ergonomique dans les exigences essentielles. En outre, il convient de mettre davantage l'accent dans les exigences essentielles sur le niveau de formation et les connaissances de l'utilisateur, notamment si celui-ci est non professionnel. Le fabricant devrait mettre plus particulièrement l'accent sur les conséquences d'une utilisation abusive du produit et ses effets nocifs sur le corps

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