Directive 2008/29/EC of the European Parliament and of the Council of 11 March 2008 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the implementing powers conferred on the Commission

• Published date: 20 March 2008
• Subject Matter: Technical barriers,Approximation of laws,Industry,public health
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 81, 20 March 2008

20.3.2008 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 81/51

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DIRETTIVA 2008/29/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

dell’11 marzo 2008

che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano per quanto riguarda le competenze di esecuzione conferite alla Commissione

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 95,

vista la proposta della Commissione,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

deliberando secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato (2),

considerando quanto segue:

(1) La direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3), prevede che alcune misure siano adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (4).

(2) La decisione 1999/468/CE è stata modificata dalla decisione 2006/512/CE, che ha introdotto la procedura di regolamentazione con controllo per l’adozione di misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali di un atto di base adottato secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato, anche sopprimendo taluni di questi elementi o completando l’atto con nuovi elementi non essenziali.

(3) Conformemente alla dichiarazione del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (5) relativa alla decisione 2006/512/CE, affinché la procedura di regolamentazione con controllo sia applicabile agli atti già in vigore adottati secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato, tali atti devono essere adeguati conformemente alle procedure applicabili.

(4) La Commissione dovrebbe avere il potere di adeguare alcune disposizioni e allegati, di adottare provvedimenti, principi e orientamenti, nonché di definire le condizioni specifiche di applicazione. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali della direttiva 2001/83/CE, anche completandola con nuovi elementi non essenziali, devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.

(5) Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 2001/83/CE.

(6) Dato che le modifiche apportate alla direttiva 2001/83/CE dalla presente direttiva sono adeguamenti di natura tecnica e riguardano soltanto la procedura di comitato, non è necessario che esse siano recepite dagli Stati membri. Pertanto non occorre adottare disposizioni a questo scopo,

HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

Modifiche

La direttiva 2001/83/CE è modificata come segue:

1) all’articolo 14, paragrafo 1, il secondo comma è sostituito dal seguente: «Se nuove conoscenze scientifiche lo giustificano, la Commissione può adeguare le disposizioni di cui al primo comma, terzo trattino. Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 121, paragrafo 2 bis.»;

2) all’articolo 35, paragrafo 1, il terzo

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