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| 21.5.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 125/75 |
DIRECTIVA 2009/41/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 6 de mayo de 2009
relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente
(versión refundida)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 175, apartado 1,
Vista la propuesta de la Comisión,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
Previa consulta al Comité de las Regiones,
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (2),
Considerando lo siguiente:
| (1) | La Directiva 90/219/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente (3), ha sido modificada de forma sustancial en varias ocasiones (4). Con motivo de nuevas modificaciones de dicha Directiva, conviene, en aras de la claridad, proceder a una refundición de la misma. |
| (2) | Con arreglo al Tratado, la acción de la Comunidad relativa al medio ambiente se basará en el principio de que se adoptarán acciones preventivas y tendrá por objeto, entre otros, conservar, proteger y mejorar el medio ambiente y proteger la salud de las personas. |
| (3) | Las medidas relativas a la evaluación y a la mejor utilización de la biotecnología con respecto al medio ambiente son un ámbito prioritario en el que debe concentrarse la acción de la Comunidad. |
| (4) | El desarrollo de la biotecnología es tal que contribuye a la expansión económica de los Estados miembros. Ello implica que se utilizarán microorganismos modificados genéticamente (MMG) en operaciones de diversos tipos y escalas. |
| (5) | La utilización confinada de MMG debe llevarse a cabo de forma que se limiten sus posibles efectos negativos para la salud humana y para el medio ambiente y debería prestarse la debida atención a la prevención de accidentes y al control de los residuos. |
| (6) | Los MMG que se eliminan sin disposiciones adecuadas sobre medidas específicas de confinamiento para limitar su contacto con la población general y el medio ambiente no entran en el ámbito de aplicación de la presenta Directiva. Podrán aplicárseles otras normas comunitarias como la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (5). |
| (7) | Si se liberan en el medio ambiente en un Estado miembro durante el transcurso de su utilización confinada, los microorganismos pueden reproducirse y extenderse atravesando las fronteras nacionales y afectando por consiguiente a otros Estados miembros. |
| (8) | Para posibilitar un desarrollo seguro de la biotecnología en toda la Comunidad resulta necesario establecer medidas comunes para la evaluación y la reducción de los riesgos potenciales que surjan en el transcurso de cualquier operación que implique la utilización confinada de MMG, así como determinar sus condiciones adecuadas de utilización. |
| (9) | La naturaleza precisa y la escala de los riesgos asociados a la utilización confinada de MMG no se conocen aún de modo completo y el riesgo que suponen debe estudiarse caso por caso. Para evaluar los riesgos para la salud humana y para el medio ambiente resulta necesario fijar unos requisitos para la valoración de riesgos. |
| (10) | Las actividades que impliquen la utilización confinada de MMG deben clasificarse en función de los riesgos que presenten para la salud humana y para el medio ambiente. Dicha clasificación ha de ajustarse a las prácticas internacionales y basarse en una evaluación del riesgo. |
| (11) | Para garantizar un nivel elevado de protección, las medidas de confinamiento y otras medidas de protección aplicadas a una utilización confinada deben corresponder a la clasificación de la utilización confinada. En caso de incertidumbre deberán aplicarse las medidas adecuadas de confinamiento y otras medidas de protección correspondientes a la clasificación superior hasta que se justifiquen mediante datos adecuados las medidas menos restrictivas. |
| (12) | Para todas las actividades en las que se utilicen MMG rigen, de conformidad con las correspondientes disposiciones jurídicas de la Comunidad Europea, los principios de buenas prácticas microbiológicas y los principios de la seguridad e higiene en el lugar de trabajo. |
| (13) | Deben aplicarse medidas adecuadas de confinamiento en las distintas fases de una operación con objeto de controlar las emisiones y la eliminación de los materiales procedentes de la utilización confinada de MMG y de evitar accidentes. |
| (14) | Antes de emprender por primera vez la utilización confinada de un MMG en instalaciones específicas, cualquier persona debe presentar a la autoridad competente una notificación que permita a dicha autoridad asegurarse de que las instalaciones propuestas resultan adecuadas para desarrollar la actividad de modo tal que no represente un peligro para la salud humana y el medio ambiente. |
| (15) | También resulta necesario establecer procedimientos adecuados para la notificación caso por caso de operaciones específicas que implican la utilización confinada de MMG, teniendo en cuenta el grado de riesgo que supongan. |
| (16) | En el caso de las operaciones que presenten riesgos importantes, la autoridad competente debe dar su consentimiento. |
| (17) | Las medidas de confinamiento y otras medidas de protección aplicadas a las utilizaciones confinadas deben revisarse periódicamente. |
| (18) | Puede considerarse adecuado consultar a la opinión pública sobre la utilización confinada de MMG. |
| (19) | Debe consultarse a las personas que intervienen en las utilizaciones confinadas conforme a los requisitos de la legislación comunitaria pertinente, en particular la Directiva 2005/54/CE del Consejo, de 18 de septiembre de 2000, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo (Séptima Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (6). |
| (20) | Deben adoptarse medidas adecuadas para informar sobre todas las cuestiones relativas a la seguridad a cualquier persona que pueda resultar afectada por un accidente. |
| (21) | Deben elaborarse planes de emergencia con objeto de actuar de modo efectivo en caso de accidente. |
| (22) | Si se produce un accidente, el usuario debe informar inmediatamente a la autoridad competente y comunicar la información necesaria para evaluar el impacto de dicho accidente y adoptar las medidas adecuadas. |
| (23) | Resulta adecuado que la Comisión, en consulta con los Estados miembros, elabore un procedimiento para el intercambio de información sobre accidentes y establezca un registro de dichos accidentes. |
| (24) | Debe controlarse la utilización confinada de MMG en toda la Comunidad y, a tal efecto, los Estados miembros deben facilitar determinadas informaciones a la Comisión. |
| (25) | A fin de que sean considerados seguros para la salud humana y el medio ambiente, los MMG deben cumplir los criterios definidos en el anexo II, parte B. Con objeto de adaptarse a los avances de la biotecnología, la naturaleza de los criterios y el reducido ámbito de la lista, conviene que el Consejo revise dichos criterios, que en su caso, deben acompañarse de notas orientativas para facilitar su aplicación. |
| (26) | Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución de la presente Directiva con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (7). |
| (27) | Conviene, en particular, conferir competencias a la Comisión para que adopte las modificaciones necesarias a fin de adaptar los anexos II, III, IV y V al progreso técnico, así como para adaptar la parte C del anexo II. Dado que estas medidas son de alcance general, y están destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE. |
| (28) | Los nuevos elementos introducidos en la presente Directiva se refieren únicamente a los procedimientos de comité. Por consiguiente, no es preciso que sean objeto de transposición por parte de los Estados miembros. |
| (29) | La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas, que figuran en la parte B del anexo VI. |
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
La presente Directiva establece medidas comunes para la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente con vistas a proteger la salud humana y el medio ambiente.
Artículo 2
A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
a) «microorganismo»: cualquier entidad microbiológica, celular o no celular, capaz de reproducirse o transmitir material genético, incluidos los virus, los viroides y las células animales y vegetales en cultivo;
b) «microorganismo modificado genéticamente» (MMG): cualquier microorganismo cuyo material genético ha sido modificado de una manera que no se produce de forma natural en el apareamiento o la recombinación natural; con arreglo a esta definición:
c) «utilización confinada»: cualquier actividad por la que se modifiquen genéticamente los microorganismos o por la que dichos MMG se cultiven, almacenen, utilicen, transporten o...
