Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC, as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products (Text with EEA relevance)

• Published date: 30 June 2009
• Subject Matter: Technical barriers,Approximation of laws,Industry,Internal market - Principles,public health,Veterinary legislation
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 168, 30 June 2009

30.6.2009 FR Journal officiel de l'Union européenne L 168/33

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DIRECTIVE 2009/53/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 18 juin 2009

modifiant la directive 2001/82/CE et la directive 2001/83/CE, en ce qui concerne les modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,

vu la proposition de la Commission,

vu l’avis du Comité économique et social européen (1),

statuant conformément à la procédure visée à l’article 251 du traité (2),

considérant ce qui suit:

(1) La directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (3), la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (4) et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (5), établissent des dispositions harmonisées relatives à l’autorisation, à la surveillance et à la pharmacovigilance des médicaments au sein de la Communauté.

(2) En vertu de ces dispositions, les autorisations de mise sur le marché peuvent être accordées conformément à des procédures communautaires harmonisées. Les termes de ces autorisations de mise sur le marché peuvent être modifiés ultérieurement, par exemple, dans les cas où le processus de production ou l’adresse du fabricant ont changé.

(3) L’article 39 de la directive 2001/82/CE et l’article 35 de la directive 2001/83/CE habilitent la Commission à adopter un règlement d’exécution en ce qui concerne les modifications apportées ultérieurement à des autorisations de mise sur le marché accordées conformément aux dispositions respectivement du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/82/CE et du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE. La Commission a donc adopté le règlement (CE) no 1084/2003 du 3 juin 2003 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’autorité compétente d’un État membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires (6).

(4) Toutefois, la majorité des médicaments à usage humain ou vétérinaire actuellement commercialisés ont été autorisés dans le cadre de procédures purement nationales et, de ce fait, ne relèvent pas du champ d’application du règlement (CE) no 1084/2003. Les modifications des autorisations de mise sur le marché accordées en vertu de procédures purement nationales sont donc soumises à des dispositions nationales.

(5) Si l’octroi de toutes les autorisations de mise sur le marché des médicaments est donc régi par des dispositions harmonisées au sein de la Communauté, il n’en va pas de même pour les modifications apportées aux termes des autorisations de mise sur le marché.

(6) Pour des raisons de santé publique et de cohérence juridique et afin de réduire la charge administrative

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