Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC, as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products (Text with EEA relevance)

• Published date: 30 June 2009
• Subject Matter: Technical barriers,Approximation of laws,Industry,Internal market - Principles,public health,Veterinary legislation
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 168, 30 June 2009

30.6.2009 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 168/33

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DIRETTIVA 2009/53/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 18 giugno 2009

che modifica le direttive 2001/82/CE e 2001/83/CE per quanto concerne le modifiche dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 95,

vista la proposta della Commissione,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

deliberando secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato (2),

considerando quanto segue:

(1) La direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (3), la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (4), e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (5), stabiliscono norme armonizzate in materia di autorizzazione, sorveglianza e farmacovigilanza dei medicinali nella Comunità.

(2) Secondo quanto previsto da tali norme, le autorizzazioni all’immissione in commercio possono essere concesse in base a procedure comunitarie armonizzate. I termini delle autorizzazioni possono essere successivamente modificati in seguito, ad esempio, a un cambiamento del processo di fabbricazione o dell’indirizzo del fabbricante.

(3) L’articolo 39 della direttiva 2001/82/CE e l’articolo 35 della direttiva 2001/83/CE conferiscono alla Commissione il potere di adottare un regolamento di esecuzione per quanto concerne le successive modifiche delle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate rispettivamente a norma del titolo III, capo 4 della direttiva 2001/82/CE e a norma del titolo III, capo 4 della direttiva 2001/83/CE. La Commissione ha pertanto adottato il regolamento (CE) n. 1084/2003, del 3 giugno 2003, relativo all’esame delle modifiche dei termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali per uso umano o per uso veterinario rilasciata da un’autorità competente di uno Stato membro (6).

(4) La maggior parte dei medicinali per uso umano o veterinario attualmente in commercio è stata, però, autorizzata in base a procedure meramente nazionali e di conseguenza non rientra nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1084/2003. Le modifiche delle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate secondo procedure meramente nazionali sono pertanto soggette a norme nazionali.

(5) Ne deriva che, mentre nella Comunità il rilascio di tutte le autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali è soggetto a norme armonizzate, lo stesso non vale per le modifiche dei termini delle medesime.

(6) Per motivi di salute pubblica e coerenza giuridica, e al fine di ridurre l’onere amministrativo e migliorare la prevedibilità per gli operatori economici, è opportuno

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