Directive 2010/53/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation

Published date06 August 2010
Subject Mattersanità pubblica,salud pública,santé publique
Official Gazette PublicationGazzetta ufficiale dell’Unione europea, L 207, 06 agosto 2010,Diario Oficial de la Unión Europea, L 207, 06 de agosto de 2010,Journal officiel de l’Union européenne, L 207, 06 août 2010
TEXTE consolidé: 32010L0053 — FR — 06.08.2010

2010L0053 — FR — 06.08.2010 — 000.001


Ce texte constitue seulement un outil de documentation et n’a aucun effet juridique. Les institutions de l'Union déclinent toute responsabilité quant à son contenu. Les versions faisant foi des actes concernés, y compris leurs préambules, sont celles qui ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne et sont disponibles sur EUR-Lex. Ces textes officiels peuvent être consultés directement en cliquant sur les liens qui figurent dans ce document

►B DIRECTIVE 2010/53/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 7 juillet 2010 relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation (JO L 207 du 6.8.2010, p. 14)


Rectifié par:

►C1 Rectificatif, JO L 243 du 16.9.2010, p. 68 (2010/45/UE)




▼B

▼C1

DIRECTIVE 2010/53/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 7 juillet 2010

▼B

relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation



CHAPITRE I

OBJET, CHAMP D’APPLICATION ET DÉFINITIONS

Article premier

Objet

La présente directive établit des règles visant à assurer des normes de qualité et de sécurité des organes humains (ci-après dénommés «organes») destinés à être transplantés dans le corps humain, afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine.

Article 2

Champ d’application

1. La présente directive s’applique au don, au contrôle, à la caractérisation, à l’obtention, à la conservation, au transport et à la transplantation d’organes destinés à la transplantation.

2. Lorsque de tels organes sont utilisés à des fins de recherche, la présente directive ne s’applique que s’ils sont destinés à être transplantés dans le corps humain.

Article 3

Définitions

Aux fins de la présente directive, on entend par:

a) «autorisation», l’autorisation, l’agrément, la désignation, l’octroi d’une licence ou l’enregistrement, selon les concepts employés et les pratiques en place dans chaque État membre;

b) «autorité compétente», une autorité, un organisme, une organisation et/ou une institution, chargé(e) de mettre en œuvre les dispositions de la présente directive;

c) «élimination», la destination finale d’un organe lorsqu’il n’est pas utilisé à des fins de transplantation;

d) «donneur», une personne qui fait don d’un ou de plusieurs organes, que le don ait lieu de son vivant ou après sa mort;

e) «don», le fait de donner des organes à des fins de transplantation;

f) «caractérisation du donneur», la collecte des informations pertinentes concernant les caractéristiques du donneur nécessaires pour évaluer son admissibilité au don d’organes, de manière à procéder à une évaluation adéquate des risques, réduire autant que possible les risques pour le receveur et optimiser l’attribution des organes;

g) «organisation européenne d’échange d’organes», une organisation à but non lucratif, publique ou privée, se consacrant aux échanges nationaux et transfrontaliers d’organes et dont les pays membres sont majoritairement des États membres de l’Union;

h) «organe», une partie différenciée du corps humain, constituée de différents tissus, qui maintient, de façon largement autonome, sa structure, sa vascularisation et sa capacité à exercer des fonctions physiologiques; une partie d’organe est également considérée comme un organe si elle est destinée à être utilisée aux mêmes fins que l’organe entier dans le corps humain, les critères de structure et de vascularisation étant maintenus;

i) «caractérisation de l’organe», la collecte des informations pertinentes concernant les caractéristiques de l’organe nécessaires pour évaluer s’il se prête à la transplantation, de manière à procéder à une évaluation adéquate des risques, réduire autant que possible les risques pour le receveur, et optimiser l’attribution des organes;

j) «obtention», un processus permettant la mise à disposition des organes donnés;

k) «organisme d’obtention», un établissement de soins de santé, une équipe ou un service hospitalier, une personne ou tout autre organisme qui procède à l’obtention d’organes humains, ou coordonne l’obtention d’organes humains, et est autorisé à le faire par l’autorité compétente en vertu du cadre réglementaire dans l’État membre concerné;

l) «conservation», le fait d’utiliser des agents chimiques, de modifier le milieu ambiant ou d’utiliser d’autres procédés, afin d’empêcher ou de retarder la détérioration biologique ou physique des organes depuis leur obtention jusqu’à leur transplantation;

m) «receveur», une personne recevant une greffe d’organe;

n) «incident indésirable grave», tout incident non souhaité et inattendu lié à une étape quelconque de la chaîne du don à la transplantation, susceptible de conduire à la transmission d’une maladie transmissible, d’entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, d’entraîner une invalidité ou une incapacité chez le patient, ou de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou une morbidité;

o) «réaction indésirable grave», une réaction non voulue, y compris une maladie transmissible, chez le donneur vivant ou le receveur, qui pourrait être liée à une étape quelconque de la chaîne du don à la transplantation, qui est mortelle, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité, ou provoque ou prolonge une hospitalisation ou une morbidité;

p) «mode opératoire», des instructions écrites décrivant les étapes d’un processus spécifique, y compris le matériel et les méthodes à utiliser et le résultat final attendu;

q) «transplantation», le processus censé restaurer certaines fonctions du corps humain par le transfert d’un organe d’un donneur à un receveur;

r) «centre de transplantation», un établissement de soins de santé, une équipe ou un service hospitalier ou tout autre organisme qui procède à la transplantation d’organes et est autorisé à le faire par l’autorité compétente en vertu du cadre réglementaire dans l’État membre concerné;

s) «traçabilité», la capacité à localiser et à identifier l’organe à chaque étape de la chaîne qui va du don à la transplantation ou à l’élimination, y compris la capacité:

à identifier le donneur et l’organisme d’obtention,

à identifier le ou les receveurs dans le ou les centres de transplantation, et

à localiser et à identifier toutes les informations non personnelles pertinentes concernant les produits et les matériels entrant en contact avec cet organe.



CHAPITRE II

QUALITÉ ET SÉCURITÉ DES ORGANES

Article 4

Cadre de qualité et de sécurité

1. Les États membres veillent à l’établissement d’un cadre de qualité et de sécurité couvrant toutes les étapes de la chaîne qui va du don à la transplantation ou à l’élimination, conformément aux règles définies dans la présente directive.

2. Le cadre de qualité et de sécurité prévoit l’adoption et l’application de modes opératoires:

a) pour la vérification de l’identité du donneur;

b) pour la vérification des informations relatives au consentement, à l’autorisation ou à l’absence de toute objection du donneur ou de la famille du donneur, conformément aux règles nationales applicables sur le lieu du don et de l’obtention;

c) pour la vérification de l’accomplissement de la caractérisation de l’organe et du donneur conformément à l’article 7 et à l’annexe;

d) relatifs à l’obtention, à la conservation, au conditionnement et à l’étiquetage des organes conformément aux articles 5, 6 et 8;

e) afférents au transport des organes conformément à l’article 8;

f) pour garantir la traçabilité, conformément à l’article 10, et garantir le respect des dispositions du droit de l’Union et du droit national relatives à la protection des données à caractère personnel et à la confidentialité;

g) pour la notification exacte, rapide et vérifiable des incidents et des réactions indésirables graves conformément à l’article 11, paragraphe 1;

h) pour la gestion des incidents et des réactions indésirables graves conformément à l’article 11, paragraphe 2.

Les modes opératoires visés aux points f), g) et h) précisent, entre autres, les responsabilités des organismes d’obtention, des organisations européennes d’échange d’organes et des centres de transplantation.

3. Par ailleurs, le cadre de qualité et de sécurité garantit que le personnel de santé participant à chacune des étapes de la chaîne qui va du don à la transplantation ou à l’élimination, est adéquatement qualifié ou formé et compétent, et définit des programmes de formation spécifiques à l’intention de ce personnel.

Article 5

Organismes d’obtention

1. Les États membres veillent à ce que l’obtention ait lieu dans, ou soit effectuée par, des organismes d’obtention respectant les règles établies dans la présente directive.

2. À la demande de la Commission ou de l’un d’entre eux, les États membres fournissent des informations sur les critères nationaux d’autorisation des organismes d’obtention.

Article 6

Obtention d’organes

1. Les États membres veillent à ce que les activités médicales au sein des organismes d’obtention, comme la sélection et l’évaluation des donneurs, soient réalisées conformément aux recommandations et aux orientations d’un docteur en médecine au sens de la directive 2005/36/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles ( 7 ).

2. Les États membres veillent à ce que l’obtention ait lieu dans des salles d’opération qui sont conçues, construites, entretenues et gérées conformément à des normes adéquates et aux meilleures pratiques médicales de manière à assurer la qualité et la sécurité des organes obtenus.

3. Les États membres veillent à ce que les matériels et les équipements utilisés pour l’obtention soient traités conformément à la législation, aux normes et aux...

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