Directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

• Published date: 01 July 2011
• Subject Matter: public health
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 174, 1 July 2011

2011L0062 — FR — 21.07.2011 — 000.001

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►B DIRECTIVE 2011/62/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 174, 1.7.2011, p.74)

Rectifié par:

►C1 Rectificatif, JO L 238 du 9.8.2014, p. 31 (2011/62/UE)

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DIRECTIVE 2011/62/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 8 juin 2011

modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c),

vu la proposition de la Commission européenne,

vu l’avis du Comité économique et social européen ( 1 ),

vu l’avis du Comité des régions ( 2 ),

statuant conformément à la procédure législative ordinaire ( 3 ),

considérant ce qui suit:

(1) La directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil ( 4 ) établit les règles concernant, entre autres, la fabrication, l’importation, la mise sur le marché et la distribution en gros de médicaments dans l’Union ainsi que les règles relatives aux substances actives.

(2) On constate dans l’Union une augmentation alarmante du nombre de médicaments falsifiés du point de vue de leur identité, de leur historique ou de leur source. Les composants présents dans ces médicaments, y compris les substances actives, sont habituellement de qualité insuffisante, falsifiés, mal dosés ou encore absents, et représentent ainsi une grave menace pour la santé publique.

(3) L’expérience a montré que ces médicaments falsifiés ne parviennent pas uniquement aux patients par des moyens illégaux mais également par la chaîne d’approvisionnement légale. Cela représente une menace particulière pour la santé humaine et peut ébranler la confiance du patient, y compris dans la chaîne d’approvisionnement légale. La directive 2001/83/CE devrait être modifiée de façon à répondre à cette menace grandissante.

(4) Cette menace pour la santé publique a également été reconnue par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) qui a créé le Groupe spécial international de lutte contre la contrefaçon des produits médicaux (ci-après dénommé «groupe IMPACT»). Le groupe IMPACT a élaboré des recommandations intitulées «Principes et éléments à inclure dans une législation nationale contre la contrefaçon de produits médicaux», qui ont été approuvées à la réunion générale du groupe IMPACT du 12 décembre 2007 à Lisbonne. L’Union a participé activement aux travaux du groupe IMPACT.

(5) Une définition du «médicament falsifié» devrait être introduite afin de distinguer clairement les médicaments falsifiés des autres médicaments illégaux, ainsi que des produits portant atteinte aux droits de propriété intellectuelle. En outre, les médicaments qui présentent des défauts de qualité non intentionnels imputables à des erreurs de fabrication ou de distribution ne devraient pas être confondus avec des médicaments falsifiés. Afin de garantir une application uniforme de la présente directive, il convient également de définir les notions de «substance active» et d’«excipient».

(6) Les personnes qui se procurent, détiennent, stockent, fournissent ou exportent des médicaments ne sont autorisées à poursuivre leurs activités que si elles répondent aux exigences requises par la directive 2001/83/CE en vue de l’obtention d’une autorisation de distribution en gros. Toutefois, le réseau actuel de distribution des médicaments est de plus en plus complexe et fait intervenir de nombreux acteurs qui ne sont pas nécessairement des grossistes tels que visés par ladite directive. Afin de garantir la fiabilité de la chaîne d’approvisionnement, la législation relative aux médicaments devrait s’adresser à tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement. Ceux-ci comprennent non seulement les grossistes, qu’ils manipulent physiquement ou non les médicaments, mais aussi les courtiers qui interviennent lors de la vente ou de l’achat de médicaments sans vendre ou acheter ces médicaments eux-mêmes et sans détenir ou manipuler physiquement les médicaments.

(7) Les substances actives falsifiées et les substances actives ne répondant pas aux exigences applicables de la directive 2001/83/CE font peser des risques graves sur la santé publique. Ces risques devraient être traités par un renforcement des exigences de vérification applicables au fabricant du médicament.

(8) Il existe un éventail de bonnes pratiques de fabrication susceptibles d’être appliquées à la fabrication d’excipients. Afin de garantir un niveau de protection élevé de la santé publique, le fabricant du médicament devrait évaluer le caractère approprié des excipients utilisés sur la base des bonnes pratiques de fabrication des excipients appropriées.

(9) Afin de faciliter l’application et le contrôle du respect des règles de l’Union concernant les substances actives, les fabricants, importateurs ou distributeurs desdites substances devraient notifier leurs activités aux autorités compétentes concernées.

(10) Il est possible que des médicaments soient introduits dans l’Union sans pour autant être destinés à y être importés, c’est-à-dire sans être destinés à être mis en libre pratique. Si ces médicaments sont falsifiés, ils présentent une menace pour la santé publique au sein de l’Union. En outre, ces médicaments falsifiés risquent de parvenir à des patients dans des pays tiers. Les États membres devraient prendre des mesures visant à empêcher que ces médicaments falsifiés, s’ils sont introduits dans l’Union, soient mis en circulation. Lors de l’adoption de dispositions complétant ladite obligation des États membres de prendre ces mesures, la Commission devrait tenir compte des ressources administratives disponibles et des implications pratiques, ainsi que de la nécessité de maintenir des flux commerciaux rapides pour les médicaments légaux. Ces dispositions devraient être sans préjudice de la réglementation douanière, de la répartition des compétences entre l’Union et les États membres, et du partage des responsabilités au sein des États membres.

(11) Il convient, afin de tenir compte des nouveaux profils de risque tout en garantissant le fonctionnement du marché intérieur des médicaments, d’harmoniser les dispositifs de sécurité applicables à ces derniers au sein de l’Union. Ces dispositifs de sécurité devraient permettre de vérifier l’authenticité et d’identifier les boîtes individuelles, ainsi que d’apporter toute preuve d’effraction. Le champ d’application de ces dispositifs de sécurité devrait tenir dûment compte des particularités de certains médicaments ou catégories de médicaments, tels que les médicaments génériques. Les médicaments soumis à prescription devraient, en règle générale, être dotés de dispositifs de sécurité. Toutefois, au vu du risque de falsification et du risque résultant de la falsification des médicaments ou catégories de médicaments, il devrait être possible d’exempter certains médicaments ou catégories de médicaments soumis à prescription de l’obligation de porter les dispositifs de sécurité, par voie d’acte délégué, après avoir réalisé une évaluation du risque. Les dispositifs de sécurité ne devraient pas être mis en place pour les médicaments ou catégories de médicaments non soumis à prescription, sauf, par exception, si une évaluation révèle un risque de falsification susceptible d’entraîner des conséquences graves. Ces médicaments devraient dès lors être répertoriés dans un acte délégué. Les évaluations du risque devraient inclure un certain nombre d’aspects, notamment le prix du médicament, les précédents cas de médicaments falsifiés ayant été enregistrés dans l’Union et dans les pays tiers, les implications de la falsification en termes de santé publique, compte tenu des caractéristiques spécifiques des médicaments concernés, ainsi que la gravité des affections à traiter. Les dispositifs de sécurité devraient permettre de vérifier chaque boîte de médicaments délivrée, quel que soit le mode de distribution utilisé, y compris lors d’une vente à distance. L’identificateur unique ainsi que le système de répertoires correspondant devraient s’appliquer sans préjudice de la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ( 5 ) et devraient comporter une protection claire et efficace lorsque des données personnelles sont traitées. Le système de répertoires contenant des informations relatives aux dispositifs de sécurité pourrait inclure des informations commerciales sensibles. De telles informations doivent être protégées de manière appropriée. Lors de l’introduction des dispositifs de sécurité obligatoires, il convient de prendre dûment en compte les caractéristiques particulières des chaînes d’approvisionnement dans les États membres.

(12) Tout acteur de la chaîne d’approvisionnement qui conditionne des médicaments doit détenir une autorisation de fabrication. Pour que les dispositifs de sécurité soient efficaces, le titulaire d’une autorisation de fabrication qui n’est pas lui-même le fabricant d’origine du

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