Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices

Publication Date07 Dec 1998
Official gazette publicationJournal officiel des Communautés européennes, L 331, 07 décembre 1998,Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, L 331, 07 dicembre 1998,Diario Oficial de las Comunidades Europeas, L 331, 07 de diciembre de 1998
TEXTE consolidé: 31998L0079 — FR — 11.01.2012

1998L0079 — FR — 11.01.2012 — 003.001


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►B DIRECTIVE 98/79/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 331, 7.12.1998, p.1)

Modifié par:

Journal officiel
No page date
►M1 RÈGLEMENT (CE) No 1882/2003 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 29 septembre 2003 L 284 1 31.10.2003
►M2 RÈGLEMENT (CE) No 596/2009 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 18 juin 2009 L 188 14 18.7.2009
►M3 DIRECTIVE 2011/100/UE DE LA COMMISSION Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE du 20 décembre 2011 L 341 50 22.12.2011


Rectifié par:

►C1 Rectificatif, JO L 124 du 25.5.2000, p. 66 (1998/79)




▼B

DIRECTIVE 98/79/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 27 octobre 1998

relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro



LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 100 A,

vu la proposition de la Commission ( 1 ),

vu l'avis du Comité économique et social ( 2 ),

statuant conformément à la procédure visée à l'article 189 B du traité ( 3 ),

(1) considérant qu'il importe d'arrêter des mesures en vue du bon fonctionnement du marché intérieur; que le marché intérieur est un espace sans frontières intérieures dans lequel la libre circulation des marchandises, des personnes, des services et des capitaux est assurée;
(2) considérant que la teneur et la portée des dispositions législatives, réglementaires et administratives en vigueur dans les États membres en matière de sécurité, protection de la santé, performances, caractéristiques et procédures d'agrément applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro diffèrent; que l'existence de telles disparités crée des entraves au commerce et que la nécessité d'établir des règles harmonisées a été confirmée par une étude comparative des législations nationales menée pour le compte de la Commission;
(3) considérant que le rapprochement des législations nationales constitue le seul moyen d'éliminer ces entraves à la liberté du commerce et d'empêcher la création de nouvelles entraves; que cet objectif ne peut pas être atteint de manière satisfaisante par d'autres moyens au niveau des différents États membres; que la présente directive se limite à fixer des exigences nécessaires et suffisantes pour assurer, dans les meilleures conditions de sécurité, la libre circulation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro auxquels elle s'applique;
(4) considérant qu'il convient d'opérer une distinction entre les dispositions harmonisées et les mesures adoptées par les États membres en matière de financement des régimes de santé publique et d'assurance maladie qui concernent directement ou indirectement de tels dispositifs; que, en conséquence, les dispositions harmonisées n'altèrent pas la faculté des États membres de mettre en œuvre les mesures précitées pour autant qu'ils se conforment à la législation communautaire;
(5) considérant que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent fournir aux patients, aux utilisateurs et aux tiers un degré élevé de protection sanitaire et atteindre les niveaux de performances que leur attribuent initialement les fabricants; que, en conséquence, l'un des principaux objectifs de la présente directive est le maintien ou l'amélioration du niveau de protection atteint dans les États membres;
(6) considérant que, conformément aux principes énoncés dans la résolution du Conseil du 7 mai 1985 concernant une nouvelle approche en matièred'harmonisation technique et de normalisation ( 4 ), les règles relatives à la conception, à la fabrication et au conditionnement des produits en question doivent se limiter aux dispositions nécessaires pour satisfaire aux exigences essentielles; que, puisqu'elles sont essentielles, ces exigences doivent remplacer les dispositions nationales correspondantes; que les exigences essentielles, y compris celles qui visent à minimiser et à réduire les risques, doivent être appliquées avec discernement en tenant compte des technologies et des pratiques ayant cours au moment de la conception et de considérations techniques et économiques compatibles avec un haut niveau de protection de la santé et de sécurité;
(7) considérant que la majorité des dispositifs médicaux fait l'objet de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs ( 5 ) et de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ( 6 ) qui concernent tous les autres dispositifs médicaux à l'exclusion des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; que la présente directive vise à étendre le rapprochement aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et que, pour favoriser l'émergence de règles communautaires uniformes, elle se fonde largement sur les dispositions de ces deux directives;
(8) considérant que les instruments, appareils, équipements, matériaux ou autres articles, y compris les logiciels, destinés à être utilisés aux fins de la recherche sans poursuivre des objectifs médicaux, ne sont pas considérés comme des dispositifs destinés à l'évaluation des performances;
(9) considérant que la présente directive ne couvre pas les matériaux de référence certifiés au niveau international et les matériels utilisés dans les programmes d'évaluation externe de la qualité, mais que les agents d'étalonnage et les matériaux de contrôle qui doivent permettre à l'utilisateur de constater ou de vérifier les performances des dispositifs sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;
(10) considérant que, compte tenu du principe de subsidiarité, les réactifs qui sont produits dans les laboratoires des institutions de santé, pour être utilisés dans le même environnement, et qui ne font pas l'objet de transactions commerciales, ne relèvent pas de la présente directive;
(11) considérant que, toutefois, les dispositifs qui sont fabriqués et destinés à être utilisés dans un cadre professionnel et commercial à des fins d'analyse médicale sans être mis sur le marché sont soumis à la présente directive;
(12) considérant que les appareils de laboratoire à caractéristiques mécaniques spécifiquement destinés à des examens diagnostiques in vitro relèvent de la présente directive et que, par voie de conséquence, la directive 98/37/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux machines ( 7 ) doit, aux fins d'alignement, être modifiée pour être rendue conforme à la présente directive;
(13) considérant qu'il convient que la présente directive comprenne des exigences portant sur la conception et la fabrication des dispositifs émettant des radiations ionisantes; qu'elle n'affecte pas l'application de la directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayons ionisants ( 8 );
(14) considérant que, les aspects liés à la compatibilité électromagnétique faisant intégralement partie des exigences essentielles de la présente directive, la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique ( 9 ) n'est pas d'application;
(15) considérant que, pour faciliter la démonstration de la conformité aux exigences essentielles et permettre de vérifier cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées en matière de prévention des risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces normes harmonisées sont élaborées par des organismes de droit privé et qu'il importe qu'elles conservent leur caractère de textes non contraignants; que, à cet effet, le Comité européen de normalisation (CEN) et le Comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme organismes compétents pour l'adoption de normes harmonisées conformémentaux lignes directrices générales applicables à la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984;
(16) considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou document d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cenelec, ou par ces deux organismes, conformément à la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information ( 10 ) et aux lignes directrices générales précitées;
(17) considérant que, à titre d'exception aux principes généraux, l'établissement de spécifications techniques communes tient compte de la pratique actuellement suivie dans certains États membres selon laquelle, pour des dispositifs déterminés utilisés principalement à des fins d'évaluation de la sécurité de l'approvisionnement en sang, et des dons d'organes, de telles spécifications sont adoptées par les autorités publiques; qu'il convient que ces spécifications particulières soient remplacées par les spécifications techniques communes; que ces spécifications techniques communes pourront servir à des fins d'évaluation, y compris de réévaluation, des performances;
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