Documento de orientación sobre el alcance de la aplicación y las obligaciones fundamentales del Reglamento (UE) n.o 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a las medidas de cumplimiento de los usuarios del Protocolo de Nagoya sobre el acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización en la Unión

SectionSerie C
Issuing OrganizationParlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

12.1.2021 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 13/1

  1. INTRODUCCIÓN 3

    1.1. Descripción del marco jurídico 3

    1.2. Definiciones utilizadas en el presente documento de orientación 4

  2. ÁMBITO DE APLICACIÓN DEL REGLAMENTO 5

    2.1. Ámbito de aplicación geográfico. I: procedencia de los recursos genéticos 5

    2.2. Ámbito de aplicación temporal: el acceso a los recursos genéticos y su utilización deben haber tenido lugar después del 12 de octubre de 2014 8

    2.3. Ámbito de aplicación material 8

    2.4. Ámbito de aplicación personal: el Reglamento se aplica a todos los usuarios 19

    2.5. Ámbito de aplicación geográfico. II: el Reglamento es aplicable a la utilización en la UE 19

  3. OBLIGACIONES DE LOS USUARIOS 19

    3.1. Obligación de diligencia debida 19

    3.2. Determinar si el Reglamento es aplicable o no 20

    3.3. Casos en que no es posible determinar cuál es el país proveedor 21

    3.4. Realización de misiones reguladoras 22

    3.5. Demostrar la diligencia debida una vez se ha establecido que el Reglamento es aplicable 22

    3.6. Obtención de recursos genéticos de comunidades autóctonas y locales 24

    3.7. Obtención de recursos genéticos de colecciones registradas 24

  4. CIRCUNSTANCIAS QUE DAN LUGAR A LA PRESENTACIÓN DE DECLARACIONES DE DILIGENCIA DEBIDA 24

    4.1. Declaración de diligencia debida en la etapa de financiación de la investigación 25

    4.2. Declaración de diligencia debida en la etapa final de elaboración de un producto 25

  5. CUESTIONES SECTORIALES 27

    5.1. Salud 27

    5.2. Alimentación y agricultura 27

ANEXO I RESUMEN DE LAS CONDICIONES DE APLICABILIDAD DEL REGLAMENTO APB DE LA UE 31
ANEXO II ORIENTACIONES ESPECÍFICAS SOBRE EL CONCEPTO DE UTILIZACIÓN 32

— «Recursos genéticos»: el material genético de valor real o potencial (artículo 3, punto 2, del Reglamento; artículo 2 del CDB).

— «Utilización de recursos genéticos»: la realización de actividades de investigación y desarrollo sobre la composición genética y/o bioquímica de recursos genéticos, incluso mediante la aplicación de biotecnología conforme a la definición que se estipula en el artículo 2 del CDB [artículo 3, punto 5, del Reglamento; artículo 2, letra c), del Protocolo].

— «Conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos»: los conocimientos tradicionales que posee una comunidad indígena o local relacionados con la utilización de recursos genéticos y que estén descritos como tales en las condiciones mutuamente acordadas que se apliquen a la utilización de recursos genéticos (artículo 3, punto 7, del Reglamento) (11).

— «Acceso»: la adquisición de recursos genéticos o de conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos existentes en una Parte en el Protocolo de Nagoya (artículo 3, punto 3, del Reglamento).

— «Condiciones mutuamente acordadas»: los acuerdos contractuales celebrados entre un proveedor de recursos genéticos o de conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos y un usuario, en los cuales se establezcan condiciones específicas para la participación justa y equitativa en los beneficios derivados de la utilización de los recursos genéticos o en los conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos y que pueden incluir, además, otros términos y condiciones para dicha utilización, así como para las posteriores aplicaciones y comercialización (artículo 3, punto 6, del Reglamento).

— «Usuario»: una persona física o jurídica que utilice recursos genéticos o conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos (artículo 3, punto 4, del Reglamento).

Es posible que en algunos países proveedores existan requisitos legislativos o reglamentarios en materia de APB que, en determinados aspectos, vayan más allá del ámbito de aplicación del Reglamento APB de la UE. Esos requisitos legislativos o reglamentarios nacionales son aplicables aun cuando no lo sea el Reglamento APB de la UE.

— Investigación sobre una especie exótica establecida en el país en el que se recogieron los especímenes En un país de la UE que cuenta con legislación aplicable en materia de acceso se están recogiendo especímenes de Pseudorasbora parva, un pez autóctono de Asia que en la actualidad se está propagando en muchos países de la UE tras su introducción y expansión, por ejemplo, desde piscifactorías europeas. Los especímenes se recogen para investigar los caracteres genéticos asociados a la capacidad de la especie de invadir nuevos hábitats. Aunque ese pez no es autóctono de ese país de la UE, su población se cría en él y, por lo tanto, ha quedado establecida. Ese país de la UE ejerce derechos soberanos sobre esos especímenes, y su legislación en materia de APB es la que debe aplicarse. Puesto que la investigación constituye una utilización en el sentido del Reglamento APB de la UE, entra en su ámbito de aplicación.

— País proveedor de organismos de control de plagas Se ha desarrollado un plaguicida biológico a partir de organismos a los que se accedió en el país A, y, posteriormente, ese plaguicida es comercializado por una empresa en el país B; el país A es el país proveedor para el desarrollo del plaguicida. El plaguicida biológico se establece en el país B. Ese país debe considerarse país proveedor para los fines de cualquier otro producto desarrollado a partir de organismos (que se han propagado a partir de la introducción del plaguicida original).

— Un instituto de investigación con sede en la UE obtuvo en 2015 recursos genéticos microbianos de una colección situada en Alemania. La colección obtuvo esos recursos genéticos en 1997 de un país proveedor (20) que posteriormente pasó a ser Parte en el Protocolo de Nagoya. Esos recursos genéticos no están regulados por las obligaciones del Reglamento APB de la UE. No obstante, el usuario podría estar sujeto a las obligaciones contractuales contraídas por primera vez por la colección y a continuación transmitidas por ella. Este extremo debe ser verificado en el momento de obtener el material de la colección.

— En la UE se comercializa un producto cosmético (por ejemplo, una crema facial) desarrollado a partir de recursos genéticos obtenidos de un país antes de la entrada en vigor del Protocolo. Los recursos genéticos presentes en la fórmula de la crema se obtienen con regularidad de ese país, incluso después de que este se convirtiera en Parte en el Protocolo de Nagoya y estableciera un régimen de acceso. Como con esos recursos genéticos no se realiza ninguna actividad de investigación y desarrollo, este tipo de casos no entra dentro del ámbito de aplicación del Reglamento.

Es posible que algunas Partes en el Protocolo de Nagoya hayan adoptado normas nacionales aplicables también a los recursos genéticos a los que se hubiera accedido antes de su entrada en vigor. La utilización de esos recursos genéticos quedaría fuera del ámbito de aplicación del Reglamento APB de la UE. No obstante, los requisitos legislativos o reglamentarios del país proveedor siguen siendo aplicables, y deben respetarse las condiciones mutuamente acordadas contraídas, aun cuando los recursos no estén cubiertos por el Reglamento APB de la UE.

— En 2014 se observó en Oriente Próximo por primera vez una enfermedad vírica nueva de los tomates, denominada virus rugoso del tomate, y desde entonces se ha detectado en la UE. Las cepas víricas aisladas de frutas importadas se utilizan para fines analíticos; puesto que los organismos particulares aislados tienen su origen en otro país y se han introducido de forma no intencional, su utilización no entra en el ámbito de aplicación del Reglamento de la UE. — En la investigación sobre el virus también se utilizaron cepas víricas aisladas de vegetales cultivados en países de la UE después del establecimiento del virus en la UE; esas cepas aisladas de poblaciones establecidas en la UE se compararon con las de otros países, así como con virus vegetales conexos. En concreto, se estudiaron las propiedades genéticas relacionadas con la propagación y supervivencia del virus. Puesto que ese estudio incluía trabajos de investigación sobre patógenos que se habían establecido en países de la UE y se habían recogido in situ, las normas pertinentes en materia de APB del país en el que se accedió a ellos y el uso del recurso genético implicado (virus del tomate) entran en el ámbito de aplicación del Reglamento APB de la UE.

— Una persona, que había visitado recientemente varios países de Asia Orienta,l consultó a un médico después de regresar a la UE con síntomas graves similares a la neumonía. En el hospital se le diagnosticó SARS (síndrome respiratorio agudo grave). Se tomaron muestras del paciente para realizar un nuevo diagnóstico y confirmar el agente infeccioso. De esas muestras se aisló un coronavirus. La secuencia de ADN de la cepa aislada se comparó con otras cepas aisladas de coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave, y los síntomas del paciente se compararon con los de otros pacientes de SARS que mostraban síntomas ligeramente diferentes (naturaleza y gravedad de los síntomas, período durante el cual permanecieron los síntomas en relación con las diferencias de las secuencias genómicas de las cepas víricas aisladas). Todas las cepas aisladas procedían de pacientes que contrajeron el virus fuera de la UE. Puesto que ese estudio incluía trabajos de investigación sobre un patógeno introducido de forma no intencional en la UE, el uso del recurso genético implicado (coronavirus causante del SARS) queda fuera del ámbito de aplicación del Reglamento APB de la UE.

— En el interior las células de la raíz de algunas plantas viven bacterias endosimbióticas que ayudan a las plantas a crecer. Un grupo de investigación de una universidad de la UE accede a una planta con un CFP y unas CMA en los que no se indica nada acerca de los materiales asociados. Tras su llegada, el grupo de investigación observa en la universidad que la planta...

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