Directiva 2005/62/CE de la Comisión, de 30 de septiembre de 2005, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a las normas y especificaciones comunitarias relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea (1)

• Section: Directive
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

DIRECTIVA 2005/62/CE DE LA COMISIÓN

de 30 de septiembre de 2005

por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a las normas y especificaciones comunitarias relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, conservación y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE (1), y, en particular, su artículo 29, letra h),

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 2002/98/CE establece normas de calidad y seguridad para la extracción y verificación de la sangre humana y sus componentes, sea cual sea su destino, y para su tratamiento, conservación y distribución cuando el destino sea la transfusión, al objeto de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana.

(2) A fin de prevenir la transmisión de enfermedades por la sangre y los componentes sanguíneos, y para garantizar un nivel equivalente de calidad y seguridad, la Directiva 2002/98/CE exige el establecimiento de requisitos técnicos específicos, como normas y especificaciones sobre un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea.

(3) Un sistema de calidad de los centros de transfusión sanguínea debe englobar los principios de gestión de la calidad, aseguramiento y mejora continua de la calidad, y abarcar el personal, los locales y el equipo, la documentación, la extracción, la verificación, el tratamiento, el almacenamiento y la distribución, la gestión de contratos, la no conformidad y la autoinspección, el control de calidad, la retirada de componentes sanguíneos, y la auditoría externa e interna.

(4) La presente Directiva establece dichos requisitos técnicos, los cuales tienen en cuenta la Recomendación 98/463/CE del Consejo, de 29 de junio de 1998, sobre la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y el cribado de las donaciones de sangre en la Comunidad Europea (2), la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (3), la Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano (4), la Directiva 2004/33/CE de la Comisión, de 22 de marzo de 2004, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos (5), algunas recomendaciones del Consejo de Europa, las monografías de la Farmacopea Europea, especialmente en lo que concierne a la utilización de sangre o de sus componentes como materias primas para la fabricación de especialidades farmacéuticas, las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y la experiencia internacional en este ámbito.

(5) A fin de garantizar la máxima calidad y seguridad de la sangre y sus componentes, deben elaborarse recomendaciones sobre buenas prácticas destinadas a apoyar los requisitos del sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea, teniendo en cuenta las directrices detalladas contempladas en el artículo 47 de la Directiva 2001/83/CE al objeto de garantizar que se observen las normas aplicables a los medicamentos.

(6) La sangre y los componentes sanguíneos importados de terceros países, incluidos los utilizados como materia prima o de partida para la fabricación de medicamentos derivados de sangre y plasma humanos, y destinados a su distribución en la Comunidad, deben cumplir normas y especificaciones relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea equivalentes a las comunitarias.

(7) Es preciso subrayar que toda la sangre y los componentes sanguíneos que circulen en la Comunidad deberán someterse a un sistema de calidad y que, en consecuencia, los Estados miembros deben velar por que, en las fases anteriores a la importación, los centros de transfusión sanguínea hayan instaurado un sistema de calidad para la sangre y los componentes sanguíneos procedentes de terceros países que sea equivalente al contemplado en la presente Directiva.

ES 1.10.2005 Diario Oficial de la Unión Europea L 256/41

(1) DO L 33 de 8.2.2003, p. 30.

(2) DO L 203 de 21.7.1998, p. 14.

(3) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2004/27/CE (DO L 136 de 30.4.2004, p. 34).

(4) DO L 262 de 14.10.2003, p. 22.

(5) DO L 91 de 30.3.2004, p. 25.

(8) Es necesario determinar definiciones comunes para la terminología técnica, con el fin de garantizar la aplicación coherente de la Directiva 2002/98/CE.

(9) Las medidas contempladas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité establecido por la Directiva 2002/98/CE.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

Definiciones

A efectos de la presente Directiva se entenderá por:

1. 'normas': los requisitos que sirven de base para la comparación;

2. 'especificaciones': descripción de los criterios que deben cumplirse para alcanzar la norma de calidad requerida;

3. 'sistema de calidad': estructura organizativa, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos para aplicar la gestión de la calidad;

4. 'gestión de la calidad': actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo que respecta a la calidad a todos los niveles del centro de transfusión sanguínea;

5. 'control de calidad': parte de un sistema de calidad centrado en el cumplimiento de los requisitos de calidad;

6. 'aseguramiento de la calidad': todas las actividades realizadas desde la extracción de la sangre hasta la distribución para garantizar que la sangre y los componentes sanguíneos tengan la calidad exigida para su uso previsto;

7. 'rastreo': proceso de investigación de una notificación de reacción adversa postransfusional de un receptor, con el fin de identificar al donante potencialmente implicado;

8. 'procedimientos escritos': documentos controlados que describen la forma de llevar a cabo determinadas operaciones;

9. 'unidad móvil': unidad habilitada para la extracción de sangre y sus componentes, localizada fuera del centro de transfusión pero bajo su control;

10. 'procesamiento': cada paso en la preparación de un componente sanguíneo realizado entre la extracción de la sangre y el suministro de un componente sanguíneo;

11. 'buena práctica': cada uno de los elementos de la práctica establecida que, en conjunto, hacen que la sangre o los componentes sanguíneos finales cumplan constantemente las especificaciones predefinidas y se ajusten a las reglas definidas;

12. 'cuarentena': aislamiento físico de los componentes sanguíneos, materiales y reactivos durante un período de tiempo variable, a la espera de su aceptación, suministro o rechazo;

13. 'validación': establecimiento de pruebas documentadas y objetivas que acrediten que pueden cumplirse permanentemente los requisitos predefinidos relativos a un procedimiento o proceso específico;

14. 'cualificación': como parte de la validación, significa la acción de comprobar...