F. Hoffmann-La Roche Ltd y otros contra Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2022:534
• Date: 07 July 2022
• Docket Number: C-261/21
• Celex Number: 62021CJ0261
• Court: Court of Justice (European Union)

SENTENZA DELLA CORTE (Nona Sezione)

7 luglio 2022 (*)

«Rinvio pregiudiziale – Articolo 19, paragrafo 1, secondo comma, TUE – Obbligo degli Stati membri di stabilire i rimedi giurisdizionali necessari per garantire una tutela giurisdizionale effettiva nei settori disciplinati dal diritto dell’Unione – Articolo 267 TFUE – Obbligo del giudice del rinvio di dare piena efficacia all’interpretazione del diritto dell’Unione fornita dalla Corte – Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea – Articolo 47 – Accesso a un giudice indipendente e imparziale precostituito per legge – Sentenza di un giudice nazionale che statuisce in ultimo grado dopo una decisione pregiudiziale della Corte – Asserita non conformità di tale sentenza con l’interpretazione del diritto dell’Unione fornita dalla Corte – Normativa nazionale che impedisce l’introduzione di un ricorso per revocazione avverso tale sentenza»

Nella causa C‑261/21,

avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, ai sensi dell’articolo 267 TFUE, dal Consiglio di Stato (Italia), con ordinanza del 18 marzo 2021, pervenuta in cancelleria il 21 aprile 2021, nei procedimenti

F. Hoffmann-La Roche Ltd,

Novartis AG,

Novartis Farma SpA,

Roche SpA

contro

Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato,

nei confronti di:

Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI),

Regione Emilia-Romagna,

Regione Lombardia,

Altroconsumo,

Novartis Farma SpA,

Roche SpA,

Novartis AG,

F. Hoffmann-La Roche Ltd,

Associazione Italiana delle Unità Dedicate Autonome Private di Day Surgery e dei Centri di Chirurgia Ambulatoriale (Aiudapds),

Coordinamento delle associazioni per la tutela dell’ambiente e dei diritti degli utenti e consumatori (Codacons),

Ministero della Salute – Agenzia Italiana del Farmaco,

LA CORTE (Nona Sezione),

composta da S. Rodin, presidente di sezione, C. Lycourgos (relatore) e O. Spineanu-Matei, giudici,

avvocato generale: A.M. Collins

cancelliere: A. Calot Escobar

vista la fase scritta del procedimento,

considerate le osservazioni presentate:

– per la F. Hoffmann-La Roche Ltd, da P. Merlino, M. Siragusa e M. Zotta, avvocati;

– per la Novartis AG e la Novartis Farma SpA, da P. Bertolini, L. D’Amario e A. Villani, avvocati;

– per la Roche SpA, da F. Elefante e E. Raffaelli, avvocati;

– per l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, da G. Galluzzo e P. Gentili, avvocati dello Stato;

– per la Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), da R. La Placa, avvocato;

– per la Regione Emilia-Romagna, da R. Bonatti e R. Russo Valentini, avvocati;

– per la Regione Lombardia, da M.L. Tamborino, avvocata;

– per il governo italiano, da G. Palmieri, in qualità di agente, assistita da M. Cherubini, procuratore dello Stato, C. Colelli e M. Russo, avvocati dello Stato;

– per la Commissione europea, da G. Conte e C. Sjödin, in qualità di agenti,

vista la decisione, adottata dopo aver sentito l’avvocato generale, di giudicare la causa senza conclusioni,

ha pronunciato la seguente

Sentenza

1 La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione dell’articolo 4, paragrafo 3, e dell’articolo 19, paragrafo 1, TUE nonché dell’articolo 2, paragrafi 1 e 2, e dell’articolo 267 TFUE, letti alla luce dell’articolo 47 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea (in prosieguo: la «Carta»).

2 Tale domanda è stata presentata nell’ambito di quattro controversie che vedono opposti, rispettivamente, la F. Hoffmann-La Roche Ltd e la Roche SpA (in prosieguo, congiuntamente: il «gruppo Roche»), la Novartis AG e la Novartis Farma SpA (in prosieguo, congiuntamente: il «gruppo Novartis») all’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (Italia) (in prosieguo: l’«AGCM») in merito alla domanda dei gruppi Roche e Novartis diretta alla revocazione di una sentenza del Consiglio di Stato (Italia) in quanto non conforme all’interpretazione del diritto dell’Unione fornita dalla Corte in una sentenza resa a seguito di un rinvio pregiudiziale promosso dal medesimo organo giurisdizionale.

Contesto normativo

3 L’articolo 6, comma 1, del codice del processo amministrativo prevede quanto segue:

«Il Consiglio di Stato è organo di ultimo grado della giurisdizione amministrativa».

4 L’articolo 91 di detto codice così dispone:

«I mezzi di impugnazione delle sentenze [dei giudici amministrativi] sono l’appello, la revocazione, l’opposizione di terzo e il ricorso per cassazione per i soli motivi inerenti alla giurisdizione».

5 Ai sensi dell’articolo 106, comma 1, di detto codice:

«(...) le sentenze (...) del Consiglio di Stato sono impugnabili per revocazione, nei casi e nei modi previsti dagli articoli 395 e 396 del codice di procedura civile».

6 L’articolo 395 del codice di procedura civile enuncia:

«Le sentenze pronunciate in grado d’appello o in unico grado possono essere impugnate per revocazione:

1) se sono l’effetto del dolo di una delle parti in danno dell’altra;

2) se si è giudicato in base a prove riconosciute o comunque dichiarate false dopo la sentenza oppure che la parte soccombente ignorava essere state riconosciute o dichiarate tali prima della sentenza;

3) se dopo la sentenza sono stati trovati uno o più documenti decisivi che la parte non aveva potuto produrre in giudizio per causa di forza maggiore o per fatto dell’avversario;

4) se la sentenza è l’effetto di un errore di fatto risultante dagli atti o documenti della causa. Vi è questo errore quando la decisione è fondata sulla supposizione di un fatto la cui verità è incontrastabilmente esclusa, oppure quando è supposta l’inesistenza di un fatto la cui verità è positivamente stabilita, e tanto nell’uno quanto nell’altro caso se il fatto non costituì un punto controverso sul quale la sentenza ebbe a pronunciare;

5) se la sentenza è contraria ad altra precedente avente fra le parti autorità di cosa giudicata, purché non abbia pronunciato sulla relativa eccezione;

6) se la sentenza è effetto del dolo del giudice, accertato con sentenza passata in giudicato».

7 Ai sensi dell’articolo 396 del codice di procedura civile:

«Le sentenze per le quali è scaduto il termine per l’appello possono essere impugnate per revocazione nei casi dei numeri 1, 2, 3 e 6 dell’articolo precedente, purché la scoperta del dolo o della falsità o il ricupero dei documenti o la pronuncia della sentenza di cui al numero 6 siano avvenuti dopo la scadenza del termine suddetto.

Se i fatti menzionati nel comma precedente avvengono durante il corso del termine per l’appello, il termine stesso è prorogato dal giorno dell’avvenimento in modo da raggiungere i trenta giorni da esso».

Procedimento principale e questioni pregiudiziali

8 L’AGCM, con decisione del 27 febbraio 2014 (in prosieguo: la «decisione dell’AGCM»), ha inflitto due ammende, una al gruppo Roche, per un importo di circa 90,6 milioni di EUR, e l’altra al gruppo Novartis, per un importo di circa 92 milioni di EUR, per il fatto che tali imprese avevano concluso un’intesa contraria all’articolo 101 TFUE, diretta ad ottenere una differenziazione artificiosa tra i medicinali Avastin e Lucentis, manipolando la percezione dei rischi dell’uso in ambito oftalmico dell’Avastin.

9 Detti medicinali sono stati entrambi sviluppati da una società con sede negli Stati Uniti d’America, la cui attività è limitata al territorio di tale paese terzo. Tale società ha affidato lo sfruttamento commerciale dell’Avastin al di fuori di detto territorio al gruppo Roche e quello del Lucentis al gruppo Novartis.

10 Il 12 gennaio 2005 è stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio (in prosieguo: l’«AIC») per l’Unione europea per l’Avastin, ai fini del trattamento di talune patologie tumorali. Il 22 gennaio 2007 è stata rilasciata un’AIC per il Lucentis, ai fini del trattamento di patologie oftalmiche.

11 Prima dell’immissione in commercio del Lucentis, alcuni medici avevano cominciato a prescrivere l’Avastin ai loro pazienti affetti da patologie oftalmiche, ossia per indicazioni che non corrispondevano a quelle menzionate nell’AIC di quest’ultimo (in prosieguo: l’«uso off-label»). Tale pratica è proseguita dopo l’immissione in commercio del Lucentis, più costoso.

12 Secondo la decisione dell’AGCM, i gruppi Roche e Novartis hanno stipulato un accordo di ripartizione del mercato, costitutivo di una restrizione della concorrenza per oggetto. L’Avastin e il Lucentis sarebbero due medicinali equivalenti per quanto riguarda il trattamento di patologie oftalmiche. L’Avastin sarebbe stato, a causa del suo uso off-label ampiamente diffuso per il trattamento di questo tipo di patologie, il principale prodotto concorrente del Lucentis. L’intesa tra i gruppi Roche e Novartis sarebbe consistita nel diffondere notizie in grado di ingenerare nel pubblico preoccupazioni in merito alla sicurezza dell’utilizzo dell’Avastin in oftalmologia. Ne sarebbe derivato un calo delle vendite dell’Avastin e uno spostamento della domanda verso il Lucentis.

13 In seguito al rigetto da parte del Tribunale amministrativo regionale per il Lazio (Italia) dei loro ricorsi proposti avverso tale decisione, i gruppi Roche e Novartis hanno proposto appello dinanzi al giudice del rinvio, il Consiglio di Stato (Italia), il quale ha sottoposto alla Corte diverse questioni pregiudiziali relative all’interpretazione dell’articolo 101 TFUE.

14 In riposta a tali questioni, la Corte, al punto 67 della sentenza del 23 gennaio 2018, F. Hoffmann-La Roche e a. (C‑179/16; in prosieguo: la «sentenza Hoffmann-La Roche», EU:C:2018:25), ha dichiarato che, ai fini dell’applicazione dell’articolo 101 TFUE, un’autorità nazionale garante della concorrenza può includere nel mercato rilevante, oltre ai medicinali autorizzati per il trattamento delle patologie interessate, un altro medicinale la cui AIC non copra detto trattamento, ma che sia utilizzato a tal fine e presenti quindi un rapporto concreto di...