Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano

• Enforcement date: January 20, 2011
• Section: Directive
• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

L 348/74 Diario Oficial de la Unión Europea 31.12.2010

ES

DIRECTIVAS

DIRECTIVA 2010/84/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 15 de diciembre de 2010

que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, sus artículos 114, y 168, apartado 4, letra c),

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo

( 1 ),

Visto el dictamen del Comité de las Regiones

( 2

),

Visto el dictamen del Supervisor Europeo de Protección de Datos

( 3 ),

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario

( 4

),

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano

( 5 ), establece normas armonizadas para la autorización, la supervisión y la farmacovigilancia de los medicamentos para uso humano en la Unión.

(2) Las normas de farmacovigilancia son necesarias, a fin de proteger la salud pública, para prevenir, detectar y evaluar las reacciones adversas a los medicamentos comercializa dos en la Unión, puesto que el perfil de seguridad completo de los medicamentos solo puede conocerse tras su comercialización.

(3) Habida cuenta de la experiencia acumulada y tras una evaluación por la Comisión del sistema de farmacovigilancia de la Unión, se ha puesto de manifiesto la necesidad de medidas que mejoren el funcionamiento del Derecho de la Unión sobre farmacovigilancia de los medicamentos.

(4) Si bien el objetivo fundamental de cualquier reglamentación relativa a los medicamentos es proteger la salud pública, este objetivo debe alcanzarse, sin embargo por medios que no obstaculicen la libre circulación de los medicamentos seguros en la Unión. De la evaluación del sistema de farmacovigilancia de la Unión se desprende que la acción divergente de los Estados miembros ante problemas de seguridad de los medicamentos está creando barreras a su libre circulación. Para evitar o eliminar estas barreras deben reforzarse y racionalizarse las disposiciones vigentes sobre farmacovigilancia a escala de la Unión.

(5) Para mayor claridad, la definición del término «reacción adversa» debe modificarse para garantizar que no solo cubre efectos nocivos e involuntarios derivados del uso autorizado de un medicamento en dosis normales, sino también de errores de medicación y usos al margen de los términos de la autorización de comercialización, incluidos el uso equivocado y el abuso del medicamento. La sospecha de una reacción adversa a un medicamento, es decir, que haya por lo menos una posibilidad razonable de relación causal entre un medicamento y una reacción adversa, debe ser motivo suficiente para notificarla. Por tanto, el término «sospecha de reacción adversa» debe utilizarse en todo el texto en lo que respecta a las obligaciones de notificación. Sin perjuicio de las disposiciones y prácticas existentes en la Unión y en los Estados miembros en materia de confidencialidad médica, los Estados miembros deben garantizar la confidencialidad de la notificación y tratamiento de los datos personales relacionados con las sospechas de reacciones adversas, incluidos los asociados con errores de medicación. Ello no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros en lo referente al intercambio recíproco de información en materia de farmacovigilancia o a su obligación de poner a disposición del público información

( 1 ) DO C 306 de 16.12.2009, p. 28.

( 2 ) DO C 79 de 27.3.2010, p. 50.

( 3 ) DO C 229 de 23.9.2009, p. 19.

( 4 ) Posición del Parlamento Europeo de 22 de septiembre de 2010 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 29 de noviembre de 2010.

( 5 ) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

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sobre cuestiones importantes en materia de farmacovigilancia. Además, el principio de confidencialidad no debe afectar a las obligaciones de las personas de que se trate de facilitar información en virtud del Derecho penal.

(6) La contaminación de las aguas y los suelos con residuos farmacéuticos es un nuevo problema medioambiental. Los Estados miembros deben valorar la oportunidad de adoptar medidas para controlar y evaluar los riesgos de los efectos sobre el medio ambiente de tales medicamentos, incluidos los que puedan tener un impacto en la salud pública. La Comisión, basándose, entre otras fuentes, en los datos recibidos de la Agencia Europea de Medicamentos, la Agencia Europea del Medio Ambiente y los Estados miembros, debe elaborar un informe sobre el alcance del problema, junto con una evaluación para determinar la necesidad de modificar la legislación de la Unión sobre los medicamentos u otra legislación de la Unión pertinente.

(7) El titular de una autorización de comercialización debe establecer un sistema de farmacovigilancia para garantizar el control y la supervisión de uno o varios de sus medicamentos autorizados, registrados en un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia, que debe estar permanentemente disponible para su inspección. Las autoridades competentes deben comprometerse a supervisar dichos sistemas de farmacovigilancia. Por tanto, las solicitudes de autorización de comercialización deben ir acompañadas de una descripción sucinta del sistema de farmacovigilancia correspondiente, con inclusión obligatoria de una referencia al sitio en el que se mantiene y está disponible para su inspección por parte de las autoridades competentes el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia para el medicamento de que se trate.

(8) Los titulares de una autorización de comercialización deben planificar medidas de farmacovigilancia para cada medicamento individual en el contexto de un sistema de gestión de riesgos. Las medidas deben ser proporcionadas a los riesgos identificados, a los riesgos potenciales y a la necesidad de información adicional sobre dicho medicamento. También debe garantizarse que la autorización de comercialización quede supeditada a toda medida clave incluida en un sistema de gestión de riesgos.

(9) Desde el punto de vista de la salud pública, es necesario complementar la información disponible en el momento de la autorización con información adicional acerca de la seguridad y, en determinados casos, acerca de la eficacia de los medicamentos autorizados. Por consiguiente, las autoridades competentes deben estar facultadas para imponer a los titulares de las autorizaciones de comercialización la obligación de realizar estudios de seguridad y eficacia posautorización. Debe ser posible imponer esta obligación en el momento de la concesión de la autorización de comercialización o posteriormente, y a ella debe condicionarse la autorización de comercialización. El objetivo de tales estudios podrá ser la recopilación de datos que permitan la evaluación de la seguridad o la eficacia de los medicamentos en la práctica médica habitual.

(10) Es importante que el refuerzo del sistema de farmacovigilancia no conduzca a la concesión prematura de autorizaciones de comercialización. No obstante, algunos medicamentos se autorizan a reserva de un seguimiento adicional. Entre ellos se encuentran todos los medicamentos con un nuevo principio activo y los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares, que en farmacovigilancia son prioritarios. Las autoridades competentes también pueden exigir un seguimiento adicional para medicamentos específicos, sujetos a la obligación de realizar un estudio de seguridad posautorización o a condiciones o restricciones relativas a un uso seguro y eficaz del medicamento. Los medicamentos sujetos a un seguimiento adicional deben identificarse mediante un símbolo negro y una frase explicativa estándar adecuada en el resumen de las características del producto y en y en el prospecto. La Agencia Europea de Medicamentos, creada por el Reglamento (CE) n o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos

( 1

) (en lo sucesivo denominada «la Agencia»), debe mantener a disposición pública una lista actualizada de tales medicamentos sujetos a un seguimiento adicional.

(11) La Comisión, en colaboración con la Agencia y las autoridades nacionales competentes, previa consulta con organizaciones representativas de los pacientes, consumidores, médicos y farmacéuticos, aseguradoras sanitarias y otras partes interesadas, debe presentar al Parlamento Europeo y al Consejo un informe de evaluación sobre la legibilidad de los resúmenes de las características del producto y de los prospectos y su utilidad para los profesionales de la salud y para el público en general. Tras el análisis de esos datos, la Comisión, si es necesario, debe presentar propuestas para mejorar la presentación y el contenido de los resúmenes de las características del producto y de los prospectos, a fin de garantizar que supongan, respectivamente, una fuente de información valiosa para los profesionales de la salud y para el público en general.

(12) La experiencia ha puesto de manifiesto que es necesario aclarar las responsabilidades de los titulares de las autorizaciones de comercialización en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos autorizados. El titular de una autorización de comercialización debe tener la responsabilidad de vigilar permanentemente la seguridad de sus medicamentos, informar a las autoridades de cualquier cambio que...