Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal.

• Section: Reglamento
• Issuing Organization: Consejo de la Unión Europea

REGLAMENTO (CEE) No 2377/90 DEL CONSEJO de 26 de junio de 1990 por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 43,

Vista la propuesta de la Comisión (1),

Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3)

Considerando que la administración de medicamentos veterinarios a animales destinados a la producción de alimentos puede dejar residuos en los productos alimenticios obtenidos de animales tratados;

Considerando que, debido a los avances científicos y técnicos, es posible detectar la presencia de residuos de medicamentos veterinarios en los productos alimenticios a niveles cada vez más bajos; que, por consiguiente, resulta necesario establecer límites máximos de residuos de sustancias farmacológicamente activas que se utilicen en los medicamentos veterinarios, para todos los productos alimenticios de origen animal, incluidos la carne, el pescado, la leche, los huevos y la miel;

Considerando que para proteger la salud pública deben establecerse límites máximos de residuos de acuerdo con los principios generalmente reconocidos de evaluación de la seguridad, teniendo en cuenta cualquier otra evaluación científica de la seguridad de las sustancias correspondientes que hubiera sido realizada por organizaciones internacionales, en particular el Codex Alimentarius, u otros comités científicos establecidos en la Comunidad, en los casos en que dichas sustancias se utilicen para otras finalidades;

Considerando la importancia que presenta el uso de medicamentos veterinarios en la producción agraria; considerando que la fijación de límites máximos de residuos facilitará la comercialización de productos alimenticios de origen animal;

Considerando que el establecimiento de límites máximos distintos por parte de los Estados miembros puede obstaculizar la libre circulación de medicamentos veterinarios y de productos alimenticios;

Considerando que, por tanto, es necesario establecer un procedimiento para que la Comunidad fije los límites máximos respecto a los residuos de medicamentos veterinarios, tras una única evaluación científica del mejor nivel posible;

Considerando que la necesidad de que la Comunidad fije los límites máximos viene reconocida en las normas comunitarias relativas al comercio de los alimentos de origen animal;

Considerando que se deben adoptar disposiciones para la fijación sistemática de límites máximos de residuos de las nuevas sustancias destinadas a ser administradas a animales productores de alimentos y que pueden tener un efecto farmacológico;

Considerando que también se debe acordar la fijación de límites máximos para sustancias que se usan actualmente en los medicamentos veterinarios administrados a animales productores de alimentos; que, no obstante, a la vista de la complejidad de esta materia, y dada la gran cantidad de sustancias a que afectaría la medida, resulta necesario establecer disposiciones transitorias en consecuencia;

Considerando que dichos límites máximos de residuos se deben adoptar, previa evaluación científica del Comité de medicamentos veterinarios, mediante un procedimiento rápido que asegure una estrecha colaboración entre la Comisión y los Estados miembros a través del Comité creado por la Directiva 81/852/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las normas y protocolos analíticos, tóxicofarmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios (4), modificada por la Directiva 87/20/CEE (5); que se requiere también un procedimiento urgente para asegurar la rápida revisión de cualquier tolerancia que pudiera no ser suficiente para proteger la salud pública;

Considerando que las reacciones inmunológicas producidas por medicamentos no suelen ser distinguibles de las que surgen naturalmente, y no pueden afectar a los consumidores de productos alimenticios de origen animal;

Considerando que la información necesaria para evaluar la seguridad de los residuos se debe presentar según los principios que establece la Directiva 81/852/CEE,

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

1. A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

   1. «residuos de medicamentos veterinarios»: todas las sustancias farmacológicamente activas, ya sean principios activos, excipientes o productos de degradación, y sus metabolitos que permanezcan en los productos alimenticios obtenidos a partir de animales a los que se les hubiere administrado el medicamento veterinario de que se trate;

   2. «límite máximo de residuos»: el contenido máximo de residuos resultante de la utilización de un medicamento veterinario (expresado en mg/kg o en mg/kg sobre

   la base del peso en fresco) autorizada en la Comunidad

   o reconocida como admisible en un producto alimenticio.

   Dicho límite se basará en el tipo y en la cantidad de residuos que se considere que no constituyen ningún riesgo toxicológico para la salud humana tal como expresa la dosis diaria admisible (DDA), o sobre la base de un DDA temporal que utilice un factor de seguridad adicional. Tomará en consideración, asimismo, otros riesgos relativos a la salud pública así como los aspectos de tecnología alimentaria.

   Cuando se establezca un límite máximo de residuos (LMR), se tomarán en consideración igualmente los residuos que aparezcan en alimentos de origen vegetal o que procedan del medio ambiente. Además, podrá reducirse el LMR con objeto de que sea coherente con las prácticas correctas de utilización de medicamentos veterinarios y ello en la medida en que se disponga de métodos de análisis prácticos.

2. El presente Reglamento no afectará a los principios activos...