2000/C 225 E/097P-2317/99 de James Fitzsimons a la Comisión Asunto: Nuevos controles de la venta de la planta medicinal denominada corazoncillo

• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

(2000/C 225 E/097) PREGUNTA ESCRITA P-2317/99 de James Fitzsimons (UEN) a la Comisión (29 de noviembre de 1999) Asunto: Nuevos controles de la venta de la planta medicinal denominada corazoncillo La Comisión Europea está estudiando actualmente los posibles controles que deberían aplicarse a las medicinas naturales y a los productos alimenticios dietéticos. La Agencia de medicamentos irlandesa decidió recientemente que, a partir del 1 de enero de 2000, no se podrá vender sin receta médica la planta denominada corazoncillo (planta utilizada desde hace miles de años). Esta decisión podría también afectar a otras plantas como, por ejemplo, el ginkgo.

1. ¿Puede indicar la Comisión la fecha probable en que adoptará una decisión sobre si han de aplicarse o no controles a las medicinas naturales y a los productos alimenticios dietéticos? 2. ¿Puede la Comisión confirmar que en todos los demás Estados miembros las dos plantas mencionadas más arriba están en venta libre? 3. ¿Puede también confirmar que se ha demostrado la extremada fiabilidad de ambas plantas, que han sido objeto de intensivas investigaciones durante un largo período tiempo? 4. A la luz de sus propias informaciones, ¿considera la Comisión que está justificada la restricción de la venta de estos dos productos a base de plantas? 5. ¿Garantizará la Comisión que su decisión sobre la necesidad o no de controles se notifica y se da a conocer sin demora? Respuesta del Sr. Liikanen en nombre de la Comisión (16 de diciembre de 1999) De acuerdo con el artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (1 ), se considera medicamento toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales.

Por lo tanto, cualquier sustancia o combinación de sustancias que puede administrarse a seres humanos o animales con el fin de establecer un diagnóstico médico o para restablecer, corregir o modificar funciones fisiológicas en seres humanos o animales, se considerará un medicamento. Corresponde a las autoridades habilitadas decidir caso por caso si un determinado producto se ajusta a esta definición y, en consecuencia, si es preciso autorizarlo en tanto que medicamento, teniendo en cuenta, para ello, tanto los ingredientes como la presentación del mismo.

La...