Reglamento (CE) nº 203/2008 de la Comisión, de 4 de marzo de 2008, que modifica, en lo referente a la gamitromicina, el anexo III del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (1)

• Section: Reglamento
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

REGLAMENTO (CE) No 203/2008 DE LA COMISIÓN de 4 de marzo de 2008 que modifica, en lo referente a la gamitromicina, el anexo III del Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (1), y, en particular, su artículo 4, párrafo tercero,

Vistos los dictámenes de la Agencia Europea de Medicamentos formulados por el Comité de medicamentos de uso veterinario ('CVMP'),

Considerando lo siguiente:

(1) Todas las sustancias farmacológicamente activas que se usan en la Comunidad en medicamentos veterinarios destinados a ser administrados a animales productores de alimentos deben evaluarse de conformidad con el Reglamento (CEE) no 2377/90.

(2) Se ha presentado a la Agencia Europea de Medicamentos una solicitud para fijar límites máximos de residuos ('LMR') de gamitromicina, antibiótico del grupo de los macrólidos. En su primer dictamen, el CVMP estableció una ingesta diaria admisible ('IDA') global de 370 g/persona como base para el cálculo del LMR, basándose en una IDA microbiológica. Los LMR se establecieron en 100 g/kg para el riñón y 200 g/kg para el hígado. El solicitante apeló contra ese primer dictamen, por discrepar de la IDA microbiológica establecida y del LMR determinado por el CVMP para el hígado y el riñón. Pidió que se cambiase la IDA global a 600 g/persona, lo que corresponde a la IDA toxicológica. Asimismo solicitó que, de no cambiarse la IDA global a 600 g/persona, el CVMP considerase reducir a la mitad los LMR para el riñón y el hígado. Habiendo estudiado la apelación, el CVMP aceptó en su dictamen final cambiar la IDA microbiológica y modificar en consecuencia la IDA global de gamitromicina a 600 g/persona. El CVMP decidió que deben establecerse LMR provisionales para la gamitromicina. Por consiguiente, se considera apropiado incluir esta sustancia en el anexo III del Reglamento (CEE) no 2377/90 para la grasa, el hígado y los riñones de bovinos, excluidos los animales que producen leche para...