Directiva 2006/135/CE de la Comisión, de 11 de diciembre de 2006, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella la sustancia activa carbendazima (1)

• Section: Directive
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

DIRECTIVA 2006/135/CE DE LA COMISIÓN de 11 de diciembre de 2006 por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella la sustancia activa carbendazima (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (2), contiene una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dicha lista incluye la sustancia carbendazima.

(2) Se han evaluado los efectos sobre la salud humana y el medio ambiente de la carbendazima, de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) no 3600/92, en lo relativo a una serie de usos propuestos por el notificador.

En virtud del Reglamento (CE) no 933/94 de la Comisión, de 27 de abril de 1994, por el que se establecen las sustancias activas de los productos fitosanitarios y se designan los Estados miembros ponentes para la aplicación del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (3), se designó Estado miembro ponente a Alemania.

El 10 de febrero de 1998, Alemania presentó a la Comisión el pertinente informe de evaluación con recomendaciones, de acuerdo con el artículo 7, apartado 1, letra

c), del Reglamento (CEE) no 3600/92.

(3) Este informe de evaluación ha sido revisado por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

(4) La revisión de la carbendazima puso de manifiesto una serie de cuestiones pendientes que fueron abordadas por el Comité científico de las plantas. Se pidió a este Comité científico que efectuara comentarios sobre la conveniencia de establecer una ingesta diaria admisible (IDA) y un nivel de exposición admisible para el operario (NEAO), teniendo especialmente en cuenta los resultados de la mutagenicidad, la carcinogenicidad y los estudios reproductivos para el benomilo, la carbendazima y el tiofanato-metil. El Comité (4) observó que la carbendazima es la sustancia biológicamente activa común a estas tres sustancias. El benomilo, en particular, pero también el tiofanato-metil, se metaboliza en carbendazima y las tres sustancias provocan aberraciones cromosómicas numéricas (aneuploidia) en células de mamífero expuestas in vivo. No existen pruebas de que cualquiera de estas sustancias pueda dañar de cualquier otro modo el material genético. En este caso, la carcinogenicidad no es objeto de preocupación. Los efectos conocidos de estos fungicidas en la reproducción se explican por la interacción con los microtúbulos del huso mitótico. El mecanismo de la inducción aneuploide está muy claro y consiste en la inhibición de la polimerización de la tubulina, la proteína esencial para la separación de los cromosomas durante la división celular: no entraña ninguna interacción con el ADN. Debido a la presencia de múltiples copias de moléculas de tubulina en las células proliferantes, cuando la concentración de fungicidas sea baja el número de moléculas de tubulina afectadas será reducido y, en consecuencia, no se producirán efectos toxicológicos adversos.

Por consiguiente, puede reconocerse claramente un nivel sin efecto adverso y se pueden establecer tanto una ingesta diaria admisible como un nivel de exposición del operario admisible.

(5) En el artículo 5, apartado 4, y el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE, se establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I podrá estar sujeta a restricciones y condiciones. En este caso, se consideran medidas necesarias las restricciones relativas al período de inclusión y a los cultivos autorizados. En las...