Directiva 2003/32/CE de la Comisión, de 23 de abril de 2003, por la que se introducen especificaciones detalladas, con arreglo a los requisitos establecidos en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, para productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal

• Section: Directive
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

DIRECTIVA 2003/32/CE DE LA COMISIÓN de 23 de abril de 2003 por la que se introducen especificaciones detalladas, con arreglo a los requisitos establecidos en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, para productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a losproductos sanitarios (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/104/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), y, en particular, su artículo 14 ter,

Considerando lo siguiente:

(1) El 5 de marzo de 2001, Francia adoptó unamedida nacional en virtud de la cual se prohibía la fabricación,

la comercialización, la distribución, la importación, la exportación y la utilización de productos sanitarios fabricados a partir de materiales de origen animal cuando éstos se utilicen como sustitutos de la duramadre.

(2) Para justificar dicha medida, Francia alegó la incertidumbre existente en cuanto al riesgo de transmisión a los seres humanos de encefalopatías espongiformes animales que presentan los productos sanitariosmencionados, así como la existencia de alternativas disponibles,

como son los materiales sintéticos o los materiales autólogos procedentes del paciente.

(3) Otros Estados miembros han tomado medidas nacionales unilaterales, con arreglo a otrasbases jurídicas, respecto al uso de determinadas materias primas procedentes de tejidos de origen animal que presentan riesgos específicos de transmisión de encefalopatías espongiformes animales.

(4) La totalidad de dichas medidas nacionales está relacionadas con la protección general de con el fin de proteger la salud pública contra los riesgos de transmisión de encefalopatías espongiformes a través de productos sanitarios.

(5) El Reglamento (CE) no 1774/2002 del Parlamento Europeo ydel Consejo, de 3 de octubre de 2002, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos de origen animal no destinados al consumo humano (3), se aplica respecto al origen de los materiales utilizados en la elaboración de productos sanitarios.

(6) A fin de mejorar el nivel de seguridad y protección de la salud, es necesario seguir reforzando las medidas de protección contra el riesgo global de transmisión de encefalopatías espongiformes animales a través de productos sanitarios.

(7) El Comité científico de medicamentos y productos sanitarios ha elaborado un dictamen sobre la utilización de materiales que presentan riesgo de encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) para la elaboración de productossanitarios implantables, en virtud del cual recomienda, como parte esencial de la gestión del riesgo,

que los fabricantes de dichos productos sanitarios que utilizan tejidos o derivados de origen animal justifiquen plenamente la utilización de tales tejidos en lo que se refiere a las ventajas que aportan a los pacientes y la comparación con materiales alternativos.

(8) El Comité director científico ha elaborado varios dictámenes sobre los materiales de riesgo especificados y sobre los productos derivados de los tejidos de rumiantes, como la gelatina y el colágeno, que tienen una incidencia directa en la seguridad de los productos sanitarios.

(9) De conformidad con las reglas de clasificación establecidas en el anexo IX de laDirectiva 93/42/CEE, los productos sanitarios para cuya elaboración se hayan utilizado tejidos o derivados de origen animal, que hayan sido transformados en inviables se incluyen en la clase III, excepto en los casos en que los productos estén destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta.

(10) Antes de su comercialización, los productos sanitarios,

tanto si proceden de la Comunidad como si se han importado de terceros países, se someten a los procedimientos de evaluación de la conformidad previstos en la Directiva 93/42/CEE.

(11) En el anexo I de la Directiva 93/42/CEE se establecen los requisitos esenciales que deben cumplir los productos sanitarios con arreglo a dicha Directiva. En los puntos 8.1 y 8.2 del anexo mencionado se establecen requisitos específicos para eliminar o reducir en la medida de lo posible el riesgo de infección, para el paciente, para el usuario y para terceros, derivado del uso de tejidos de origen animal. Asimismo, en dicho anexo seespecifica que las soluciones adoptadas por el fabricante en el diseño y la construcción de los productos deben ajustarse a los principios de integración de la seguridad,

teniendo en cuenta el estado generalmente reconocido de la técnica.

(12) En relación con los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal, conviene adoptar especificaciones más detalladas en cuanto a los requisitos del punto 8.2 del anexo I de la Directiva 93/ 42/CEE, así como especificar determinados aspectos relativos al análisis y gestión del riesgo en el marco de los procedimientos de evaluación de la conformidad a los que se refiere el artículo 11 de dicha Directiva.

(1) DO L 169 de 12.7.1993, p. 1.

(2) DO L 6 de 10.1.2002, p. 50.

(3) DO L 273 de 10.10.2002, p. 1.

(13) Es necesario aclarar algunos de los términos utilizados en la Directiva 93/42/CEE, a fin de garantizar la aplicación uniforme de la presente Directiva.

(14) Conviene prever un período transitorio adecuado para los productos sanitarios que ya disponen de un certificado de examen CE del...