Elisabeth Schmitt v TÜV Rheinland LGA Products GmbH.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2017:128
• Date: 16 February 2017
• Celex Number: 62015CJ0219
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Docket Number: C-219/15

ARRÊT DE LA COUR (première chambre)

16 février 2017 ( *1 )

«Renvoi préjudiciel — Rapprochement des législations — Politique industrielle — Directive 93/42/CEE — Contrôle de la conformité des dispositifs médicaux — Organisme notifié mandaté par le fabricant — Obligations de cet organisme — Implants mammaires défectueux — Fabrication à base de silicone — Responsabilité de l’organisme notifié»

Dans l’affaire C‑219/15,

ayant pour objet une demande de décision préjudicielle au titre de l’article 267 TFUE, introduite par le Bundesgerichtshof (Cour fédérale de justice, Allemagne), par décision du 9 avril 2015, parvenue à la Cour le 13 mai 2015, dans la procédure

Elisabeth Schmitt

contre

TÜV Rheinland LGA Products GmbH,

LA COUR (première chambre),

composée de Mme R. Silva de Lapuerta, président de chambre, MM. E. Regan, J.‑C. Bonichot, C. G. Fernlund (rapporteur) et S. Rodin, juges,

avocat général : Mme E. Sharpston,

greffier : Mme C. Strömholm, administrateur,

vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 26 mai 2016,

considérant les observations présentées :

— pour Mme Schmitt, par Me R. Schultze-Zeu, Rechtsanwältin, et Me H. Riehn, Rechtsanwalt,

— pour TÜV Rheinland LGA Products GmbH, par Me I. Brock, Rechtsanwältin, Me M. Schweiger, Rechtsanwalt, et M. D. Anderson, QC,

— pour le gouvernement allemand, par MM. T. Henze et J. Möller ainsi que par Mme K. Petersen, en qualité d’agents,

— pour l’Irlande, par Mmes E. Creedon et L. Williams ainsi que par M. A. Joyce, en qualité d’agents, assistés de M. C. Toland, BL,

— pour le gouvernement français, par MM. G. de Bergues, D. Colas, Mme F. Gloaguen et M. J. Traband, en qualité d’agents,

— pour la Commission européenne, par M. M. Kellerbauer et Mme P. Mihaylova, en qualité d’agents,

ayant entendu l’avocat général en ses conclusions à l’audience du 15 septembre 2016,

rend le présent

Arrêt

1 La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation de l’article 11, paragraphe 1, sous a), de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux (JO 1993, L 169, p. 1), telle que modifiée par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil, du 29 septembre 2003 (JO 2003, L 284, p. 1) (ci-après la « directive 93/42 »), ainsi que des points 3.3, 4.3, 5.3 et 5.4 de son annexe II.

2 Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant Mme Elisabeth Schmitt à TÜV Rheinland LGA Products GmbH (ci-après « TÜV Rheinland ») au sujet de la responsabilité de ce dernier, en sa qualité d’organisme notifié, à l’égard des dommages causés à Mme Schmitt par des implants mammaires défectueux fabriqués à base de silicone.

Le cadre juridique

Le droit de l’Union

La directive 93/42

3 La directive 93/42 a été modifiée par la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil, du 5 septembre 2007 (JO 2007, L 247, p. 21). Toutefois, ces modifications concernent des dispositions qui doivent être appliquées à partir du 21 mars 2010 et qui ne sont, par conséquent, pas pertinentes dans le cadre du litige au principal.

4 Le troisième considérant de la directive 93/42 énonce que « les dispositions nationales assurant la sécurité et la protection de la santé des patients, des utilisateurs et, le cas échéant, d’autres personnes en vue de l’utilisation des dispositifs médicaux doivent être harmonisées afin de garantir la libre circulation de ces dispositifs sur le marché intérieur ».

5 Le cinquième considérant de cette directive prévoit que « les dispositifs médicaux doivent offrir aux patients, aux utilisateurs et aux tiers un niveau de protection élevé et atteindre les performances que leur a assignées le fabricant ; que, dès lors, le maintien ou l’amélioration du niveau de protection atteint dans les États membres constitue un des objectifs essentiels de la présente directive ».

6 L’article 2 de ladite directive énonce que les « États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que les dispositifs ne puissent être mis sur le marché et/ou mis en service que s’ils satisfont aux exigences énoncées dans la présente directive lorsqu’ils ont été dûment fournis et sont correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination ».

7 L’article 11, paragraphe 1, sous a), de la directive 93/42 prévoit une des alternatives pour l’évaluation de la conformité des dispositifs de la classe III, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, que le fabricant doit choisir aux fins de l’apposition du marquage CE. Concrètement, cette alternative consiste à suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité (système complet d’assurance de qualité) visée à l’annexe II.

8 Il ressort de l’article 11, paragraphe 9, de cette directive que, lorsque la procédure d’évaluation de conformité présuppose une intervention d’un organisme notifié, le fabricant peut s’adresser à un organisme de son choix dans le cadre des tâches pour lesquelles cet organisme a été notifié. Le paragraphe 10 de cet article dispose que ledit organisme peut, lorsque cela est dûment justifié, exiger toute donnée ou information qui est nécessaire pour établir et maintenir l’attestation de conformité compte tenu de la procédure choisie.

9 Aux termes de l’article 16, paragraphe 6, de ladite directive : « Lorsqu’un organisme notifié constate que les exigences pertinentes de la présente directive n’ont pas été respectées ou ne le sont plus par le fabricant ou lorsqu’un certificat n’aurait pas dû être délivré, il suspend ou retire le certificat délivré, en tenant compte du principe de proportionnalité, ou l’assortit de restrictions, sauf si le fabricant applique, pour que ces exigences soient respectées, des mesures correctives appropriées. Dans le cas d’une suspension ou d’un retrait du certificat ou d’une quelconque restriction, ou si une intervention des autorités compétentes s’avère nécessaire, l’organisme notifié en informe ses autorités compétentes. L’État membre concerné informe les autres États membres et la Commission. »

10 L’annexe II de la directive 93/42, intitulée « Déclaration CE de conformité », prévoit à son point 1 que « le fabricant veille à l’application du système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et le contrôle final des produits concernés, tel qu’il est décrit au point 3, et est soumis à la vérification prévue aux points 3.3 et 4 et à la surveillance CE prévue au point 5 ».

11 Le point 3.2 de cette annexe énonce : « L’application du système de qualité doit garantir que les produits satisfont aux dispositions de la présente directive qui leur sont applicables à toutes les phases, depuis la conception jusqu’à l’inspection finale. L’ensemble des éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son système de qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites telles que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité. [...] »

12 Le point 3.3 de ladite annexe prévoit : « L’organisme notifié effectue une vérification du système de qualité pour déterminer s’il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume que les systèmes de qualité qui mettent en œuvre les normes harmonisées correspondantes sont conformes à ces exigences. L’équipe chargée de l’évaluation compte au moins un membre ayant déjà l’expérience de l’évaluation de la technologie concernée. La procédure d’évaluation comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans des cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant pour contrôler les procédés de fabrication. La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l’inspection et une évaluation motivée. »

13 Le point 4.1 de l’annexe II de la directive 93/42 dispose : « Outre les obligations lui incombant en vertu du point 3, le fabricant doit introduire auprès de l’organisme notifié une demande d’examen du dossier de conception relatif au produit qu’il prévoit de fabriquer [...] »

14 Aux termes du point 4.2 de cette annexe : « La demande décrit la conception, la fabrication et les performances du produit en question. Elle comprend les documents nécessaires pour évaluer la conformité du produit aux exigences de la présente directive [...] »

15 Le point 4.3 de ladite annexe prévoit : « L’organisme notifié examine la demande et, si le produit est conforme aux dispositions applicables de la présente directive, délivre au demandeur un certificat d’examen CE de la conception. L’organisme notifié peut exiger que la demande soit complétée par des essais ou preuves supplémentaires, afin de permettre l’évaluation de la conformité aux exigences de la directive. Le certificat contient les conclusions de l’examen, les conditions de validité, les données nécessaires à l’identification de la conception approuvée et, le cas échéant, une description de la destination du produit. [...] »

16 Le point 5.1 de l’annexe II de la directive 93/42 énonce : « Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé. »

17 Aux termes du point 5.2 de cette annexe : « Le fabricant autorise l’organisme notifié à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes, en particulier : — la...