Kemikalieinspektionen v Nordiska Dental AB.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2009:718
• Date: 19 November 2009
• Celex Number: 62008CJ0288
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Docket Number: C-288/08

Affaire C-288/08

Kemikalieinspektionen

contre

Nordiska Dental AB

(demande de décision préjudicielle, introduite par le Svea hovrätt)

«Renvoi préjudiciel — Directive 93/42/CEE — Dispositifs médicaux — Interdiction d’exportation d’amalgames à usage dentaire contenant du mercure et portant le marquage de conformité CE — Protection de la santé et de l’environnement»

Sommaire de l'arrêt

Rapprochement des législations — Dispositifs médicaux — Directive 93/42

(Directive du Conseil 93/42, telle que modifiée par le règlement du Parlement européen et du Conseil nº 1882/2003, art. 4, § 1, et 17)

L'article 4, paragraphe 1, de la directive 93/42, relative aux dispositifs médicaux, telle que modifiée par le règlement nº 1882/2003, doit être interprété en ce sens qu'il s'oppose à la réglementation d'un État membre qui prévoit, pour des motifs liés à la protection de l'environnement et de la santé, une interdiction d'exporter à titre professionnel des amalgames dentaires contenant du mercure et portant le marquage CE visé à l'article 17 de cette directive.

(cf. point 33 et disp.)

ARRÊT DE LA COUR (deuxième chambre)

19 novembre 2009 (*)

«Renvoi préjudiciel – Directive 93/42/CEE – Dispositifs médicaux – Interdiction d’exportation d’amalgames à usage dentaire contenant du mercure et portant le marquage de conformité CE – Protection de la santé et de l’environnement»

Dans l’affaire C‑288/08,

ayant pour objet une demande de décision préjudicielle au titre de l’article 234 CE, introduite par le Svea hovrätt (Suède), par décision du 12 juin 2008, parvenue à la Cour le 30 juin 2008, dans la procédure

Kemikalieinspektionen

contre

Nordiska Dental AB,

LA COUR (deuxième chambre),

composée de M. J.‑C. Bonichot (rapporteur), président de la quatrième chambre, faisant fonction de président de la deuxième chambre, MM. C. W. A. Timmermans, K. Schiemann, P. Kūris et L. Bay Larsen, juges,

avocat général: M. P. Mengozzi,

greffier: M^me C. Strömholm, administrateur,

vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 14 mai 2009,

considérant les observations présentées:

– pour Nordiska Dental AB, par M^e O. Wiklund, advokat,

– pour le gouvernement suédois, par M^me A. Falk, en qualité d’agent,

– pour le gouvernement danois, par MM. J. Liisberg et R. Holdgaard, en qualité d’agents,

– pour la Commission des Communautés européennes, par M. A. Sipos et M^me P. Dejmek, en qualité d’agents,

vu la décision prise, l’avocat général entendu, de juger l’affaire sans conclusions,

rend le présent

Arrêt

1 La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation de certaines dispositions de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux (JO L 169, p. 1), dans sa version applicable aux faits de l’affaire au principal (ci-après la «directive 93/42»), et, subsidiairement, des articles 29 CE et 30 CE.

2 Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant la Kemikalieinspektionen (Inspection des produits chimiques) à Nordiska Dental AB (ci-après «Nordiska Dental») au sujet du rejet de la demande de cette dernière tendant à obtenir une dérogation à l’interdiction d’exporter du mercure et des composés chimiques contenant du mercure dans le cadre de la commercialisation d’amalgames dentaires entre le 1^er janvier 2007 et le 31 décembre 2009.

Le cadre juridique

Le droit communautaire

3 Les troisième et cinquième considérants de la directive 93/42, pertinents au regard de la présente affaire, sont libellés comme suit:

«considérant que les dispositions nationales assurant la sécurité et la protection de la santé des patients, des utilisateurs et, le cas échéant, d’autres personnes en vue de l’utilisation des dispositifs médicaux doivent être harmonisées afin de garantir la libre circulation de ces dispositifs sur le marché intérieur;

[…]

considérant que les dispositifs médicaux doivent offrir aux patients, aux utilisateurs et aux tiers un niveau de protection élevé et atteindre les performances que leur a assignées le fabricant; que, dès lors, le maintien ou l’amélioration du niveau de protection atteint dans les États membres constitue un des objectifs essentiels de la présente directive».

4 Les dispositifs médicaux relevant de ladite directive en application de l’article 1^er, paragraphe 1, de celle-ci sont définis au paragraphe 2, sous a), de cet article en ces termes:

«‘dispositif médical’: tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins:

– de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,

– de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,

– d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,

– de maîtrise de la conception,

et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens».

5 L’article 3 de la même directive prévoit que les dispositifs médicaux sont soumis à des exigences essentielles dans les termes suivants:

«Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à l’annexe I qui leur sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs concernés.»

6 L’article 4, paragraphe 1, de la directive 93/42 impose aux États membres l’obligation suivante:

«Les États membres ne font pas obstacle, sur leur territoire, à la mise sur le marché et à la mise en service des dispositifs portant le marquage CE prévu à l’article 17 indiquant qu’ils ont été soumis à une évaluation de leur conformité conformément à l’article 11.»

7 L’article 8 de ladite directive, intitulé «Clause de sauvegarde», permet aux États membres de prendre les mesures suivantes:

«1. Lorsqu’un État membre constate que des dispositifs visés à l’article 4 paragraphe 1 et paragraphe 2 deuxième tiret correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, d’autres personnes, il prend toutes mesures utiles provisoires pour retirer ces dispositifs du marché, interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en...