Artegodan GmbH and Others v Commission of the European Communities.

JurisdictionEuropean Union
Celex Number62000TJ0074
ECLIECLI:EU:T:2002:283
CourtGeneral Court (European Union)
Date26 November 2002
Docket NumberT-84/00,,T-132/00,,T-141/00,T-74/00,,T-83/00,,T-85/00,,T-137/00,T-76/00,
Procedure TypeRecours en annulation - fondé
EUR-Lex - 62000A0074 - FR 62000A0074

Arrêt du Tribunal de première instance (deuxième chambre élargie) du 26 novembre 2002. - Artegodan GmbH et autres contre Commission des Communautés européennes. - Médicaments à usage humain - Procédures communautaires d'arbitrage - Retrait des autorisations de mise sur le marché - Compétence - Critères de retrait - Anorexigènes: amfépramone, clobenzorex, fenproporex, norpseudoéphédrine, phentermine - Directives 65/65/CEE et 75/319/CEE. - Affaires jointes T-74/00, T-76/00, T-83/00, T-84/00, T-85/00, T-132/00, T-137/00 et T-141/00.

Recueil de jurisprudence 2002 page II-04945


Sommaire
Parties
Motifs de l'arrêt
Décisions sur les dépenses
Dispositif

Mots clés

1. Rapprochement des législations - Spécialités pharmaceutiques - Autorisation de mise sur le marché - Retrait de l'autorisation - Autorisations «octroyées selon les dispositions du chapitre III» de la directive 75/319 - Notion - Autorisations nationales harmonisées dans le cadre d'une procédure fondée sur l'article 12 de ladite directive - Exclusion

(Directive du Conseil 75/319, art. 12 et 15 bis)

2. Rapprochement des législations - Spécialités pharmaceutiques - Autorisation de mise sur le marché - Retrait de l'autorisation - Motifs établis par la directive 65/65 - Caractère exclusif - Interprétation conformément au principe général de prééminence de la protection de la santé publique

(Directive du Conseil 65/65, art. 11 et 21)

3. Rapprochement des législations - Spécialités pharmaceutiques - Autorisation de mise sur le marché - Retrait de l'autorisation - Motifs établis par la directive 65/65 - Nécessité de données scientifiques ou d'informations nouvelles - Portée - Évolution d'un critère d'appréciation - Exclusion

(Directive du Conseil 65/65, art. 11)

Sommaire

1. L'article 15 bis, paragraphe 1, de la directive 75/319 relative aux spécialités pharmaceutiques prévoit que la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché «octroyées selon les dispositions du [chapitre III]» de cette directive, à l'initiative d'un État membre en vue d'assurer la protection de la santé publique, relèvent de la compétence exclusive de la Commission, statuant après avis du comité des spécialités pharmaceutiques selon les procédures régies par les articles 13 et 14 de ladite directive. À l'inverse, la modification, la suspension et le retrait des autorisations qui ne relèvent pas du champ de l'article 15 bis demeurent en principe soumis à la compétence exclusive des États membres.

À cet égard, la notion d'autorisation de mise sur le marché octroyée selon les dispositions du chapitre III ne peut pas être interprétée dans le sens qu'elle englobe également les autorisations harmonisées à la suite de la consultation du comité des spécialités pharmaceutiques au titre de l'article 12 de ladite directive.

En effet, l'article 12 instaure, dans le domaine de la compétence des États membres, une procédure purement consultative présentant, en outre, un caractère facultatif, et qui, de surcroît, peut être entamée non seulement par les États membres concernés, mais également par la Commission ou le demandeur ou le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché. Dans ce contexte, le principe, en vertu duquel la Communauté agit dans les limites des compétences qui lui sont conférées, s'oppose à l'interprétation de l'article 15 bis dans le sens que l'harmonisation de certaines autorisations de mise sur le marché, dans le cadre d'une procédure fondée sur l'article 12, peut avoir pour effet de dessaisir les États membres concernés de leur compétence, en entraînant l'application de la procédure d'arbitrage prévue par l'article 15 bis pour l'adoption de toute décision ultérieure relative à la suspension ou au retrait de ces autorisations.

( voir points 121, 150, 155 )

2. Les conditions matérielles de retrait d'une autorisation de mise sur le marché sont exclusivement régies par l'article 11 de la directive 65/65 relative aux spécialités pharmaceutiques, conformément à l'article 21 de cette directive énonçant que l'autorisation ne peut être refusée, suspendue ou retirée que pour les raisons énumérées dans ladite directive. Ces conditions doivent être interprétées conformément au principe général selon lequel la protection de la santé publique doit incontestablement se voir reconnaître une importance prépondérante par rapport aux considérations économiques.

( voir points 171, 173 )

3. Le retrait d'une autorisation de mise sur le marché, en application de l'article 11 de la directive 65/65 relative aux spécialités pharmaceutiques, ne se justifie en principe que si l'existence d'un risque potentiel nouveau ou l'hypothèse de l'absence d'efficacité est étayée par des données ou des informations scientifiques et/ou médicales nouvelles objectives. À cet égard, la simple évolution d'un critère d'appréciation, fût-elle fondée sur un «consensus» dans la communauté médicale, ne saurait justifier, à elle seule, le retrait d'une autorisation si elle ne repose pas sur des données scientifiques ou des informations nouvelles.

( voir points 194, 211 )

Parties

Dans les affaires jointes T-74/00, T-76/00, T-83/00 à T-85/00, T-132/00, T-137/00 et T-141/00,

Artegodan GmbH, établie à Lüchow (Allemagne), représentée par Me U. Doepner, avocat, ayant élu domicile à Luxembourg,

partie requérante dans l'affaire T-74/00,

Bruno Farmaceutici SpA, établie à Rome (Italie),

Essential Nutrition Ltd, établie à Brough (Royaume-Uni),

Hoechst Marion Roussel Ltd, établie à Denham (Royaume-Uni),

Hoechst Marion Roussel SA, établie à Bruxelles (Belgique),

Marion Merell SA, établie à Puteaux (France),

Marion Merell SA, établie à Barcelone (Espagne),

Sanova Pharma GmbH, établie à Vienne (Autriche),

Temmler Pharma GmbH & Co. KG, établie à Marburg (Allemagne),

représentées par Mes B. Sträter et M. Ambrosius, avocats, ayant élu domicile à Luxembourg,

parties requérantes dans l'affaire T-76/00,

Schuck GmbH, établie à Schwaig (Allemagne), représentée par Mes B. Sträter et M. Ambrosius, avocats, ayant élu domicile à Luxembourg,

partie requérante dans l'affaire T-83/00,

Laboratórios Roussel, Lda, établie à Mem Martins (Portugal), représentée par Mes B. Sträter et M. Ambrosius, avocats, ayant élu domicile à Luxembourg,

partie requérante dans les affaires T-84/00 et T-85/00,

Laboratoires Roussel Diamant SARL, établie à Puteaux, représentée par Mes B. Sträter et M. Ambrosius, avocats, ayant élu domicile à Luxembourg,

partie requérante dans l'affaire T-84/00,

Roussel Iberica SA, établie à Barcelone, représentée par Mes B. Sträter et M. Ambrosius, avocats, ayant élu domicile à Luxembourg,

partie requérante dans l'affaire T-85/00,

Gerot Pharmazeutika GmbH, établie à Vienne, représentée par Me K. Grigkar, avocat, ayant élu domicile à Luxembourg,

partie requérante dans l'affaire T-132/00,

Cambridge Healthcare Supplies Ltd, établie à Norfolk (Royaume-Uni), représentée par MM. D. Vaughan, K. Bacon, barristers, et S. Davis, sollicitor, ayant élu domicile à Luxembourg,

partie requérante dans l'affaire T-137/00,

Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA, établie à Bruxelles, représentée par Mes L. Defalque et X. Leurquin, avocats, ayant élu domicile à Luxembourg,

partie requérante dans l'affaire T-141/00,

contre

Commission des Communautés européennes, représentée par MM. H. Støvlbæk et R. Wainwright, en qualité d'agents, assistés de Me B. Wägenbaur, avocat, ayant élu domicile à Luxembourg,

partie défenderesse,

ayant pour objet une demande d'annulation des décisions de la Commission du 9 mars 2000 concernant le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain contenant, en ce qui concerne les affaires T-74/00, T-76/00 et T-141/00, de l'amfépramone [C (2000) 453], en ce qui concerne les affaires T-83/00 à T-85/00, notamment de la norpseudoéphédrine, du clobenzorex et du fenproporex [C (2000) 608] et, en ce qui concerne les affaires T-132/00 et T-137/00, de la phentermine [C (2000) 452],

LE TRIBUNAL DE PREMIÈRE INSTANCE

DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES (deuxième chambre élargie),

composé de M. R. M. Moura Ramos, président, Mme V. Tiili, MM. J. Pirrung, P. Mengozzi et A. W. H. Meij, juges,

greffier: Mme D. Christensen, administrateur,

vu la procédure écrite et à la suite de l'audience des 7 et 8 mai 2002,

rend le présent

Arrêt

Motifs de l'arrêt

Cadre juridique

Directive 65/65/CEE

1 Le 26 janvier 1965, le Conseil a adopté la directive 65/65/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO 1965, 22, p. 369). Cette directive a été modifiée à plusieurs reprises, notamment par les directives 83/570/CEE du Conseil, du 26 octobre 1983 (JO L 332, p. 1), et 93/39/CEE du Conseil, du 14 juin 1993 (JO L 214, p. 22) (ci-après, telle que modifiée, la «directive 65/65»). L'article 3 de cette directive énonce le principe selon lequel aucun médicament ne peut être mis sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation ait été préalablement délivrée par l'autorité compétente de cet État membre en vertu de ladite directive ou qu'une autorisation ait été délivrée conformément au règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (JO L 214, p. 1).

2 L'article 4 de la directive 65/65 dispose, notamment, que, en vue de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché (ci-après l'«AMM») prévue à l'article 3, le responsable de la mise sur le marché introduit une demande auprès de l'autorité compétente de l'État membre. Aux termes de l'article 5, cette autorisation est refusée lorsqu'il apparaît que la spécialité pharmaceutique est nocive dans les conditions normales d'emploi, ou que son effet thérapeutique fait défaut ou est...

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