The Queen, on the application of Generics (UK) Ltd v Licensing Authority.

• Jurisdiction: European Union
• Celex Number: 62007CJ0527
• ECLI: ECLI:EU:C:2009:379
• Date: 18 June 2009
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Docket Number: C-527/07

Affaire C-527/07

The Queen, à la demande de :

Generics (UK) Ltd

contre

Licensing Authority

(demande de décision préjudicielle, introduite par la High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court))

«Demande de décision préjudicielle — Directive 2001/83/CE — Médicaments à usage humain — Autorisation de mise sur le marché — Motifs de refus — Médicaments génériques — Notion de 'médicament de référence'»

Sommaire de l'arrêt

Rapprochement des législations — Médicaments à usage humain

(Règlement du Parlement européen et du Conseil nº 726/2004; directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 10, § 2, a))

Un médicament ne relevant pas du règlement nº 726/2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et dont la mise sur le marché d'un État membre n'a pas été autorisée conformément au droit communautaire applicable, ne peut pas être considéré comme un médicament de référence au sens de l'article 10, paragraphe 2, sous a), de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2004/27.

Pour qu'un médicament puisse être considéré comme un médicament de référence, il doit, préalablement à sa mise sur le marché, avoir été autorisé conformément au droit communautaire. Il ressort tant du libellé que de l'économie de la directive 2001/83, notamment de ses articles 6, 8 et 10, que seuls peuvent être considérés comme des médicaments de référence ceux bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché délivrée conformément à cette directive. De même, en ce qui concerne les médicaments pour lesquels cette autorisation a été demandée avant l'entrée en vigueur de ladite directive, afin de bénéficier de la procédure abrégée, le demandeur doit démontrer que le médicament de référence a été autorisé sur le fondement du droit communautaire en vigueur à l'époque de la demande d'autorisation pour le médicament de référence.

Ce n'est que dans l'hypothèse où l'autorité compétente dispose de tous ces renseignements et documents afférents au médicament de référence que l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83 remplace l'obligation pour les demandeurs d'une autorisation de mise sur le marché de fournir le résultat des essais indiqués à l'article 8, paragraphe 3, sous i), de cette directive par celle de démontrer que le médicament en cause est d'une nature à tel point analogue audit médicament de référence, bénéficiant déjà d'une telle autorisation, qu'il ne présente pas de différences significatives par rapport à celui-ci au niveau de la sécurité et de l'efficacité.

(cf. points 27, 30, 33, 37 et disp.)

ARRÊT DE LA COUR (première chambre)

18 juin 2009 (*)

«Demande de décision préjudicielle – Directive 2001/83/CE – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché – Motifs de refus – Médicaments génériques – Notion de ‘médicament de référence’»

Dans l’affaire C‑527/07,

ayant pour objet une demande de décision préjudicielle au titre de l’article 234CE, introduite par la High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Royaume-Uni), par décision du 1^er novembre 2007, parvenue à la Cour le 28 novembre 2007, dans la procédure

The Queen, à la demande de:

Generics (UK) Ltd,

contre

Licensing Authority, agissant par l’intermédiaire de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,

en présence de:

Shire Pharmaceuticals Ltd,

Janssen-Cilag AB,

LA COUR (première chambre),

composée de M. P. Jann, président de chambre, MM. A. Tizzano (rapporteur), A. Borg Barthet, E. Levits et J.-J. Kasel, juges,

avocat général: M. J. Mazák,

greffier: M^me R. Şereş, administrateur,

vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 27 novembre 2008,

considérant les observations présentées:

– pour Generics (UK) Ltd, par M. M. Brealey, QC, et M^me K. Bacon, barrister, ainsi que par M^e S. Cohen, avocat, mandatés par M. G. Morgan, solicitor,

– pour Shire Pharmaceuticals Ltd et Janssen-Cilag AB, par M. D. Anderson, QC, et M^me J. Stratford, barrister, ainsi que par M^e P. Bogaert, advocaat, mandatés par M. G. Castle, solicitor,

– pour le gouvernement du Royaume-Uni, par M^me V. Jackson, en qualité d’agent, assistée de MM. J. Coppel et T. de la Mare, barristers,

– pour le gouvernement polonais, par MM. M. Dowgielewicz et T. Krawczyk, en qualité d’agents,

– pour la Commission des Communautés européennes, par M. P. Oliver et M^me M. Šimerdová, en qualité d’agents,

ayant entendu l’avocat général en ses conclusions à l’audience du 26 mars 2009,

rend le présent

Arrêt

1 La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation de l’article 10 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67), telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004 (JO L 136, p. 34, ci-après la «directive 2001/83»).

2 Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant Generics (UK) Ltd (ci‑après «Generics»), une société de droit britannique distribuant des médicaments, à la Licensing Authority, l’autorité compétente au Royaume-Uni pour délivrer les autorisations de mise sur le marché (ci-après les «AMM») des médicaments, au sujet de la légalité de la décision par laquelle cette dernière a rejeté la demande de Generics tendant à obtenir l’AMM pour le médicament générique galantamine.

Le cadre réglementaire

3 La directive 2001/83, selon son premier considérant, a codifié et réuni dans un texte unique les directives concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments à usage humain, parmi lesquelles figuraient, notamment, les directives 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments (JO 1965, 22, p. 369), telle que modifiée par la directive 93/39/CEE du Conseil, du 14 juin 1993 (JO L 214, p. 22, ci-après la «directive 65/65»), 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d’essais de spécialités pharmaceutiques (JO L 147, p. 1), telle que modifiée par la directive 1999/83/CE de la Commission, du 8 septembre 1999 (JO L 243, p. 9), ainsi que 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO L 147, p. 13), telle que modifiée par la directive 2000/38/CE de la Commission, du 5 juin 2000 (JO L 139, p. 28, ci-après la «directive 75/319»).

4 Les deuxième, quatrième, cinquième et dixième considérants de la directive 2001/83 énoncent:

«(2) Toute réglementation en matière de production, de distribution ou d’utilisation des médicaments doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique.

[…]

(4) Les disparités de certaines dispositions nationales, et notamment des dispositions relatives aux médicaments, à l’exclusion des substances ou compositions qui sont des denrées alimentaires, des aliments destinés aux animaux ou des produits d’hygiène, ont pour effet d’entraver les échanges des médicaments au sein de la Communauté et elles ont de ce fait une incidence directe sur le fonctionnement du marché intérieur.

(5) Il importe par suite d’éliminer ces...