Reglamento (CE) nº 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) nº 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) nº 726/2004 (1)

• Section: Reglamento
• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

I (Actos cuya publicación es una condición para su aplicabilidad) REGLAMENTO (CE) NO 1901/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 12 de diciembre de 2006 sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) no 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) no 726/2004 (Texto pertinente a efectos del EEE) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1 ),

Previa consulta al Comité de las Regiones,

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (2 ),

Considerando lo siguiente:

(1) Antes de que se comercialice en uno o más Estados miembros un medicamento de uso humano, generalmente tiene que haber sido objeto de amplios estudios, incluidos ensayos preclínicos y clínicos para verificar que es seguro, de elevada calidad y eficaz para la población destinataria.

(2) Estos estudios pueden no haber sido realizados en cuanto al uso pediátrico, y muchos de los medicamentos administrados actualmente a la población pediátrica no se han estudiado ni autorizado específicamente para ella. Las fuerzas del mercado, por sí solas, han demostrado ser insuficientes para estimular procedimientos adecuados de investigación, desarrollo y autorización de medicamentos para uso en la población pediátrica.

(3) Entre los problemas debidos a la ausencia de medicamentos convenientemente adaptados para la población pediátrica figuran la información inadecuada sobre la dosificación, lo que aumenta el riesgo de reacciones adversas incluso mortales, la ineficacia de ciertos tratamientos por subdosificación, la imposibilidad de disponer de determinados avances terapéuticos para el ámbito pediátrico y de fórmulas y vías de administración apropiadas, así como el recurso en pediatría a fórmulas magistrales u oficinales, a veces de baja calidad.

(4) Con el presente Reglamento se pretende facilitar el desarrollo y la accesibilidad de medicamentos de uso pediátrico, velar por que dichos medicamentos sean fruto de una investigación ética y de calidad y estén específicamente autorizados para su administración a la población pediátrica, y mejorar la información disponible sobre el uso de medicamentos en las distintas poblaciones pediátricas. Estos objetivos deben alcanzarse sin someter a la población pediátrica a ensayos clínicos innecesarios y sin retrasar la autorización de medicamentos para otros grupos de edad de la población.

(5) Aún teniendo en cuenta que el objetivo fundamental de cualquier reglamentación relativa a medicamentos debe ser la protección de la salud pública, este objetivo debe alcanzarse por medios que no impidan la libre circulación de medicamentos seguros en la Comunidad. Las diferencias entre las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas nacionales en materia de medicamentos tienden a obstaculizar el comercio intracomunitario, afectando así directamente al funcionamiento del mercado interior. Por ello, toda acción que, con vistas a prevenir o eliminar dichos obstáculos, promueva la elaboración y la autorización de medicamentos pediátricos está justificada.

Por consiguiente, el artículo 95 del Tratado constituye el fundamento jurídico adecuado.

(6) Para alcanzar los mencionados objetivos resulta necesario establecer un sistema tanto de obligaciones como de recompensas e incentivos. La naturaleza exacta de tales obligaciones, recompensas e incentivos debe tener en cuenta la situación de cada medicamento concreto. El Reglamento debe aplicarse a todos los medicamentos para uso pediátrico, es decir, los medicamentos en fase de desarrollo que aún no hayan sido autorizados, los autorizados todavía protegidos por los derechos de propiedad intelectual y los autorizados que no gocen ya de dicha protección.

27.12.2006 L 378/1Diario Oficial de la Unión EuropeaES (1 ) DO C 267 de 27.10.2005, p. 1.

(2 ) Dictamen del Parlamento Europeo de 7 de septiembre de 2005 (DO C 193 E de 17.8.2006, p. 225), Posición Común del Consejo de 10 de marzo de 2006 (DO C 132 E de 7.6.2006, p. 1) y Posición del Parlamento Europeo de 1 de junio de 2006 (no publicada aún en el Diario Oficial). Decisión del Consejo de 23 de octubre de 2006.

(7) Las reservas que suscita la realización de ensayos en la población pediátrica deben sopesarse a la luz del problema ético de administrar medicamentos a una población con la cual no se han puesto a prueba de forma adecuada. Una forma segura de afrontar la amenaza que representa para la salud pública el uso de medicamentos no sometidos a ensayo en la población pediátrica es el estudio de los medicamentos para uso pediátrico, de forma cuidadosamente controlada y vigilada mediante los requisitos específicos destinados a proteger a la población pediátrica que participan en ensayos clínicos en la Comunidad, recogidos en la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (1 ).

(8) Conviene crear un comité científico, denominado Comité Pediátrico, en el seno de la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, 'la Agencia'), con conocimientos, experiencia y competencia en el desarrollo y la evaluación de todos los aspectos de los medicamentos para la población pediátrica. A dicho Comité Pediátrico se le deben aplicar las disposiciones relativas a los comités científicos de la Agencia, establecidas en el Reglamento (CE) no 726/ 2004 (2 ). Los miembros del Comité Pediátrico no deben tener, por consiguiente, intereses financieros o de otro tipo en la industria farmacéutica que puedan afectar a su imparcialidad, deben comprometerse a actuar en interés público y de manera independiente y deben presentar una declaración anual de sus intereses financieros. La responsabilidad fundamental del Comité Pediátrico debe ser la evaluación científica y aprobación de los planes de investigación pediátrica, con sus correspondientes dispensas y aplazamientos. Debe también coordinar las diversas medidas de apoyo previstas en el presente Reglamento. En todas sus acciones, el Comité Pediátrico debe considerar las posibles ventajas terapéuticas significativas para los pacientes pediátricos que participen en los estudios o para el conjunto de la población pediátrica, así como la necesidad de evitar estudios innecesarios. El Comité pediátrico debe ajustarse a las disposiciones comunitarias existentes, como la Directiva 2001/20/CE, y a la Directriz E11 de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH), que se refiere al desarrollo de medicamentos para la población pediátrica, y evitar que los requisitos aplicables a los estudios en la población pediátrica provoquen demoras en la autorización de medicamentos para otros grupos de población.

(9) La Agencia debe establecer procedimientos de aprobación y modificación de los planes de investigación pediátrica, que son el documento en el que deben basarse el desarrollo y la autorización de los medicamentos para la población pediátrica. El plan de investigación pediátrica debe detallar el calendario y las medidas que se proponen para demostrar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento para la población pediátrica. Como esta población está, de hecho, compuesta de diversos subgrupos, en el plan de investigación pediátrica debe especificarse cuáles de estos subgrupos deben estudiarse, con qué medios y en qué plazo.

(10) Con la introducción del plan de investigación pediátrica en el marco jurídico aplicable a los medicamentos de uso humano se pretende conseguir que el desarrollo de medicamentos potencialmente destinados a la población pediátrica se convierta en parte integrante del proceso de desarrollo de medicamentos, integrándose en los programas de desarrollo de medicamentos para adultos.

Por ello, los planes de investigación pediátrica deben presentarse en la fase inicial de desarrollo del medicamento, para que dé tiempo a realizar estudios en la población pediátrica, si procede, antes de presentar las solicitudes de autorización de comercialización correspondientes. Es conveniente que se fijen plazos para la presentación de los planes de investigación pediátrica, a fin de garantizar el establecimiento de un diálogo temprano entre el promotor y el Comité Pediátrico.

Además, la presentación en la fase inicial de un plan de investigación pediátrica, junto con la presentación de una solicitud de aplazamiento tal y como se describe más abajo, evitará que se demore la autorización para otro tipo de población. Dado que el desarrollo de medicamentos es un proceso dinámico que depende de los resultados de estudios en curso, conviene disponer lo necesario para que pueda modificarse un plan aprobado en caso de necesidad.

(11) En el caso de los medicamentos nuevos y de los medicamentos autorizados protegidos por patentes o certificados complementarios de protección, es preciso instaurar la obligación de presentar en el momento de cumplimentar las solicitudes de autorización de comercialización, o las...